Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• B.25.051 (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne soit conforme aux dispositions du présent titre concernant les succédanés de lait humain.

• (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les exigences en matière de nutrition établies dans le présent titre pour les succédanés de lait humain.

• B.25.052 (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés et qu’il ne soit d’une consistance telle que, lorsqu’il est prêt à servir, il coule librement à travers la tétine d’un biberon.

• (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés.

• B.25.053 (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain qui, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, exige l’addition d’une substance nutritive autre que de l’eau, ou d’une source de glucides, ou des deux.

• (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain qui exige, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, l’addition d’une substance nutritive autre que l’eau.

• B.25.054 (1) Sauf les exceptions prévues dans le présent titre, est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne contienne :

  • a) pour 100 kilocalories utilisables,

    • (i) au moins 3,3 et au plus 6 grammes de lipides,

    • (ii) au moins 500 milligrammes d’acide linoléique sous forme de glycéride,

    • (iii) [Abrogé, DORS/2024-244, art. 138]

    • (iv) au moins 1,8 et au plus 4 grammes de protéines,

    • (v) au moins 1,8 gramme de protéines d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, ou des protéines, y compris les protéines auxquelles des acides aminés sont ajoutés, en quantité et de qualité telles que, lorsque la qualité de la protéine est exprimée en fraction de celle de la caséine,

      • (A) la fraction n’est pas inférieure à 85/100, et

      • (B) le produit de la multiplication de la fraction par le poids en gramme de protéine n’est pas inférieur à 1,8,

    • (vi) nonobstant les articles D.01.010, D.01.011 et D.02.009, les vitamines et minéraux nutritifs visés à la colonne I du tableau II du présent titre, en quantité non inférieure à la quantité indiquée dans la colonne II du tableau et non supérieure à la quantité indiquée dans la colonne III du tableau, et

    • (vii) au moins 12 milligrammes de choline; et

  • b) les rapports suivants :

    • (i) au moins 0,6 unité internationale d’alphatocophérol par gramme d’acide linoléique,

    • (ii) au moins 1,2 gramme et au plus 2 grammes de calcium par gramme de phosphore, et

    • (iii) au moins 15 microgrammes de vitamine B₆ par gramme de protéines.

• (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les dispositions du paragraphe (1).

• B.25.055 (1) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(i) ne s’applique pas au succédané de lait humain présenté comme étant utilisable dans un régime à teneur modifiée en lipides.

• (2) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(iv), à l’exception de la partie qui prescrit la quantité maximale de protéines, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)a)(v) ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom de l’acide aminé).

• (3) La partie du sous-alinéa B.25.054(1)a)(vi) qui prescrit les quantités minimales de vitamine D, de calcium et de phosphore, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)b)(ii), ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom du minéral) ou en vitamine D, ou les deux.

B.25.056 Est interdite la vente d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain

• a) auquel on a ajouté une substance nutritive

  • (i) que l’on retrouve normalement dans le lait humain, et

  • (ii) qui n’est pas mentionnée à l’alinéa B.25.054(1)a),

  sauf si la quantité de cette substance présente dans 100 kilocalories utilisables du succédané de lait humain ou dans la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, préparé selon le mode d’emploi, est égale à la quantité de ladite substance présente dans 100 kilocalories utilisables de lait humain; ou

• b) auquel on a ajouté des acides aminés, sauf

  • (i) si ces acides aminés sont nécessaires pour améliorer la qualité de la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment et n’excèdent pas la quantité requise pour cette amélioration, ou

  • (ii) si la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment est constituée d’acides aminés isolés ou d’un hydrolysat de protéines ou les deux, et

  si seulement des acides aminés de forme L ont été ajoutés.

• B.25.057 (1) L’étiquette d’un succédané de lait humain doit comporter les renseignements suivants :

  • a) une déclaration de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes :

    • (i) en grammes par 100 grammes ou en grammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

    • (ii) en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

  • b) une déclaration de la valeur énergétique

    • (i) en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

    • (ii) en calories pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

  • c) une déclaration de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau II du présent titre

    • (i) en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

    • (ii) en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

  • d) une déclaration de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a),

    • (i) en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres du succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

    • (ii) en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

  • e) les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation du succédané de lait humain une fois le contenant ouvert; et

  • f) la date limite d’utilisation du succédané de lait humain.

• (2) L’étiquette d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain doit fournir les renseignements suivants :

  • a) une déclaration, dans l’espace principal, de la proportion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale, inscrite le plus près possible de toute déclaration concernant la présence d’un succédané de lait humain dans l’aliment, et d’une manière aussi évidente que cette déclaration;

  • b) dans la liste d’ingrédients du produit le nom usuel du succédané de lait humain, suivi d’une liste de tous les ingrédients contenus dans le succédané de lait humain;

  • c) une déclaration

    • (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes de la portion de succédané de lait humain que contient l’aliment, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale,

    • (ii) de la valeur énergétique de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale,

    • (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre et contenue dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciales, et

    • (iv) de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a) contenues dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale;

  • d) une déclaration

    • (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes par quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir,

    • (ii) de la valeur énergétique, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir,

    • (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir, et

    • (iv) de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a), exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir;

  • e) les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation de l’aliment une fois le contenant ouvert; et

  • f) la date limite d’utilisation de l’aliment.

B.25.058 Nonobstant l’article D.02.005, est interdite toute allégation relative à la teneur en fer d’un succédané de lait humain, sauf de la façon prescrite à l’alinéa B.25.057(1)c), à moins que le succédané de lait humain ne contienne au moins un milligramme de fer par 100 kilocalories utilisables.

B.25.059 Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant :

• a) soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne :

  • (i) de lipides,

  • (ii) d’acides gras saturés et d’acides gras trans,

  • (iii) de sodium,

  • (iv) de potassium,

  • (v) de sucres,

  • (vi) de fibres,

  • (vii) de cholestérol;

• b) soit sur le nombre de Calories provenant :

  • (i) des lipides,

  • (ii) des acides gras saturés et des acides gras trans.

• B.25.060 (1) Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant de succédané de lait humain ou d’aliment présenté comme contenant ce succédané de fournir dans un délai précis des preuves concernant le succédané de lait humain, le fabricant, s’il n’a pas répondu à la demande dans le délai fixé, doit cesser, après l’expiration du délai, de vendre ce succédané ou cet aliment.

• (2) Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffisantes, il en avise le fabricant par écrit.

• (3) Lorsque le fabricant reçoit, en application du paragraphe (2), un avis portant que les preuves concernant le succédané de lait humain sont insuffisantes, il doit cesser la vente de ce succédané de lait humain ou des aliments présentés comme contenant ce succédané de lait humain jusqu’à ce qu’il ait présenté des preuves supplémentaires et que le ministre l’ait avisé que ces preuves sont suffisantes.

• (4) Pour l’application du présent article, preuves concernant le succédané de lait humain désigne :

  • a) d’une part, la preuve établissant que le succédané de lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

  • b) d’autre part, les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du succédané de lait humain.

Règles additionnelles

• B.25.061 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite l’inscription, sur l’étiquette d’un aliment, de toute indication concernant la consommation de l’aliment par un bébé âgé de moins de six mois.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants pour lait humain, aux succédanés de lait humain ou aux succédanés de lait humain nouveaux.

B.25.062 [Abrogé, DORS/2024-244, art. 139]

	Colonne I	Colonne II
	Aliments	Sodium total en grammes par 100 g de l’aliment
1	Desserts pour enfants en bas âge	0,10
2	Viandes pour enfants en bas âge, repas de viande pour enfants en bas âge, repas pour enfants en bas âge, petits déjeuners pour enfants en bas âge	0,25
3	Légumes pour enfants en bas âge, soupes pour enfants en bas âge	0,20
4	Desserts en purée	0,05
5	Viandes en purée, repas de viande en purée, repas en purée, petits déjeuners en purée	0,15
6	Légumes en purée, soupes tamisées	0,10