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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 3 (suite)

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons (suite)

Champ d’application
  •  (1) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’appliquent à la vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude.

  • (2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude.

  • (3) Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique.

  • DORS/2012-129, art. 5
Interdiction

 Il est interdit de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) la drogue est destinée exclusivement à une étude;

  • b) la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain;

  • c) si la drogue doit être importée, le fabricant de celle-ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente;

  • d) le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’article C.03.309;

  • e) le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à C.03.316.

  • DORS/2012-129, art. 5
Objet de l’étude
  •  (1) L’étude a pour objet l’obtention de données, selon le cas :

    • a) sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drogue destinée à l’étude;

    • b) sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain;

    • c) sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être humain.

  • (2) Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier :

    • a) la découverte, la détermination ou la vérification des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude;

    • b) la détermination des réactions indésirables;

    • c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat;

    • d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue destinée à l’étude.

  • DORS/2012-129, art. 5
Exigences
  •  (1) L’étude satisfait aux critères suivants :

    • a) elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’humain — sur la base de données suffisantes, obtenues dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de l’étude;

    • b) il a été établi que la quantité ou la combinaison des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan clinique;

    • c) la dose annuelle totale de rayonnement que recevra chaque sujet, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv;

    • d) le cas échéant, toute drogue utilisée de façon concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004;

    • e) les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et possèdent la capacité juridique au moment de l’étude;

    • f) chaque sujet d’étude féminin :

      • (i) a passé un test de grossesse confirmant qu’elle n’est pas enceinte au moment où commence l’étude ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait,

      • (ii) est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue;

    • g) l’étude porte sur au plus trente sujets.

  • (2) Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et que ce dernier l’approuve.

  • DORS/2012-129, art. 5
Comité d’éthique de la recherche

 Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes :

  • a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être;

  • b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins :

    • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux,

    • (ii) un membre possède des connaissances en matière d’éthique,

    • (iii) un membre connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

    • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

    • (v) un membre est issu de la collectivité ou représente un organisme intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni au lieu d’étude;

  • c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compromettre.

  • DORS/2012-129, art. 5
Demande d’autorisation
  •  (1) Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis :

    • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne;

    • b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;

    • c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.

  • (2) La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants :

    • a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole;

    • b) l’objectif et une brève description de l’étude;

    • c) le nombre de sujets de l’étude;

    • d) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu;

    • e) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude;

    • h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi;

    • i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi;

    • j) les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;

    • m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude;

    • n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié;

    • o) la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue;

    • p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche;

    • q) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé;

    • r) une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande;

    • s) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :

      • (i) l’étude sera menée conformément au présent règlement,

      • (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

  • DORS/2012-129, art. 5
 
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