Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue

• C.05.014 (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas :

  • a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

  • b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

• (2) Dans les huit jours suivant la communication de l’information au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

• (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique.

Cessation d’un essai clinique

• C.05.015 (1) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci doit :

  • a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;

  • b) faire connaître au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement à la drogue;

  • c) informer tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de cette mesure et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation de la drogue à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

• (2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci peut recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée à un essai clinique en totalité ou à un lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation recommencera.

Suspension et annulation

• C.05.016 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

  • a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue;

  • b) les renseignements fournis à l’égard de la drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

  • c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

  • d) le promoteur a omis :

    • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013,

    • (ii) soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014.

• (2) Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée;

  • b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

    • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée;

  • c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l’alinéa b).

• (3) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

• (4) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

  • a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée;

  • b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).

• C.05.017 (1) Le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.

• (2) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

• (3) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

  • a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;

  • b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).

TITRE 6