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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues (suite)

  •  (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, avant le 1er octobre de chaque année et en la forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans lequel :

    • a) il indique si l’une des circonstances ci-après s’applique à l’égard de la drogue :

      • (i) à la date d’envoi de l’avis :

        • (A) soit il vend la drogue au Canada,

        • (B) soit il a cessé la vente de la drogue au Canada,

      • (ii) il n’a pas vendu la drogue au Canada durant une période de plus de douze mois et une partie de cette période est visée par l’avis;

    • b) sous réserve du paragraphe (2), il confirme que les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet de la drogue en application du paragraphe C.01.014.1(2), de l’alinéa C.01.014.4b) ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, sont exacts à la date d’envoi de l’avis.

  • (2) Si l’un des renseignements qu’il a présentés en application d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas exact à la date d’envoi de l’avis, le fabricant met le renseignement à jour dans cet avis.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/2017-259, art. 7
  • DORS/2018-69, art. 27 et 39
  •  (1) Le ministre annule l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

    • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’il a cessé la vente de la drogue;

    • c) le ministre conclut que le produit auquel l’identification numérique a été attribuée n’est pas une drogue.

  • (2) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

    • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique contrevient à l’article C.01.014.5;

    • b) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique a été avisé, en application de l’article C.01.013, que les preuves qu’il a fournies concernant la drogue sont insuffisantes;

    • c) la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)b)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

    • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

    • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.

  • (4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue :

    • a) en vertu de l’alinéa (2)b) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu du paragraphe (3);

    • b) en vertu du paragraphe (3) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu de l’alinéa (2)b).

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/2016-139, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 7
  • DORS/2018-69, art. 27 et 39
  • DORS/2018-84, art. 1 et 13

Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues

 Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

  • a) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • b) la date à laquelle il a cessé la vente de la drogue;

  • c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/2016-139, art. 5
  • DORS/2017-259, art. 8

 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

  • DORS/2017-259, art. 8

 S’il recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la date à laquelle il recommence à vendre la drogue.

  • DORS/2017-259, art. 8

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 et C.01.014.10.

drogue

drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :

  • a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

  • b) les drogues sur ordonnance;

  • c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi;

  • d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug)

pénurie

pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour la drogue. (shortage)

  • DORS/2016-139, art. 5
  • DORS/2017-259, art. 8
  • DORS/2018-69, art. 17 et 40
  •  (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

    • a) son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, adresse électronique, adresse de site Web ou adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;

    • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

    • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

    • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

    • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

    • f) la concentration de la drogue;

    • g) la forme posologique de la drogue;

    • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

    • i) la voie d’administration de la drogue;

    • j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

    • k) la date à laquelle il est prévu que le fabricant sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date;

    • l) la raison réelle ou prévue de la pénurie.

  • (2) Le fabricant affiche les renseignements :

    • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

    • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

    • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

  • (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

  • (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web.

  • DORS/2016-139, art. 5
  • DORS/2017-259, art. 9
 
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