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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-15; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Divers (suite)

 Il est interdit à tout fabricant d’utiliser du salicylate de méthyle comme ingrédient médicinal dans une drogue pour usage interne destinée aux humains.

  • DORS/78-422, art. 2
  • DORS/78-801, art. 1
  • DORS/81-334, art. 2(F)
  • DORS/89-176, art. 1
  • DORS/92-662, art. 1

Colorants

  •  (1) Il est interdit à un fabricant d’employer dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux paragraphes (3) et (4).

  • (2) Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux paragraphes (3) et (4).

  • (2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) :

    C.I. (indication du numéro)

    C.I. (indication du numéro) Désignation servant à identifier un colorant selon la publication intitulée Colour Index, publiée par The Society of Dyers and Colourists, avec ses modifications successives. (C.I. (indication of the number))

    D&C (indication de la couleur et du numéro)

    D&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D & C (indication of the colour and the number))

    FD&C (indication de la couleur et du numéro)

    FD&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the number))

  • (3) Les colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage interne ou externe sont les suivants :

    • a) AMARANTE (FD&C, Rouge no 2, radié; C.I. no 16185),

      • ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES FRAIS,
      • ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. no 40820),
      • BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C Bleu no 4, C.I. no 42090),
      • BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu no 1, C.I. no 42090),
      • CANTHAXANTHINE (C.I. no 40850),
      • CARAMEL,
      • CARMINE (C.I. no 75470),
      • CARMOISINE (Ext. D&C Rouge no 10, radié : C.I. no 14720),
      • ß-CAROTÈNE (C.I. no 40800),
      • CHLOROPHYLLE (C.I. no 75810),
      • DIOXYDE DE TITANE (C.I. no 77891),
      • ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge no 21; C.I. no 45380:2),
      • ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 22; C.I. no 45380),
      • ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge no 3; C.I. no 45430),
      • FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge no 33 C.I. no 17200),
      • INDIGO (D&C Bleu no 6; C.I. no 73000),
      • INDIGOTINE (FD&C Bleu no 2; C.I. no 73015),
      • JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune no 10; C.I. no 47005),
      • JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune no 6; C.I. no 15985),
      • LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge no 7, C.I. no 15850:1),
      • LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 6; C.I. no 15850),
      • NOIR DE FUMÉE (C.I. no 77266),
      • OXYDES DE FER (C.I. nos 77489, 77491, 77492 et 77499),
      • PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge no 27; C.I. no 45410:1),
      • PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 28; C.I. no 45410),
      • PONCEAU SX (FD&C Rouge no 4; C.I. no 14700),
      • PONCEAU 4R (C.I. no 16255),
      • RIBOFLAVINE,
      • ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge no 30; C.I. no 73360),
      • ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge no 40; C.I., no 16035),
      • ROUGE FEU (D&C Rouge no 36; C.I. no 12085),
      • TARTRAZINE (FD&C Jaune no 5; C.I. no 19140),
      • VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert no 5; C.I. no 61570),
      • VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert no 3; C.I. no 42053);
    • b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

      • (i) d’alumine,

      • (ii) de blanc fixe,

      • (iii) de blanc lustré,

      • (iv) d’argile,

      • (v) d’oxyde de zinc,

      • (vi) de talc,

      • (vii) de colophane,

      • (viii) de benzoate d’aluminium,

      • (ix) de carbonate de calcium, ou

      • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et

    • c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

      • (i) d’alumine,

      • (ii) de blanc fixe,

      • (iii) de blanc lustré,

      • (iv) d’argile,

      • (v) d’oxyde de zinc,

      • (vi) de talc,

      • (vii) de colophane,

      • (viii) de benzoate d’aluminium,

      • (ix) de carbonate de calcium, ou

      • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).

  • (4) Les colorants suivants peuvent être employés uniquement dans les drogues à usage externe :

    • a) DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT 72 (C.I. no 45370:1) ORANGE no 5 (D&C Orange no 5)),

      • FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. no 77510),
      • GUANINE (C.I. no 75170),
      • MARRON FONCÉ (D&C Rouge no 34; C.I. no 15880:1),
      • MICA (C.I. no 77019),
      • ORANGE II (D&C Orange no 4; C.I. no 15510),
      • OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. no 77163),
      • OXYDE DE ZINC (C.I. no 77947),
      • POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet no 2; C.I. no 60725),
      • PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert no 8; C.I. no 59040),
      • ROCOU (C.I. no 75120),
      • ROUGE TONEY (D&C Rouge no 17; C.I. no 26100),
      • URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune no 7; C.I. no 45350:1),
      • URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune no 8; C.I. no 45350),
      • VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert no 6; C.I. no 61565),
      • VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT VERT 18 (C.I. no 77289)),
      • VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730),
      • VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. no 77742);
    • b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

      • (i) d’alumine,

      • (ii) de blanc fixe,

      • (iii) de blanc lustré,

      • (iv) d’argile,

      • (v) d’oxyde de zinc,

      • (vi) de talc,

      • (vii) de colophane,

      • (viii) de benzoate d’aluminium,

      • (ix) de carbonate de calcium, ou

      • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et

    • c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

      • (i) d’alumine,

      • (ii) de blanc fixe,

      • (iii) de blanc lustré,

      • (iv) d’argile,

      • (v) d’oxyde de zinc,

      • (vi) de talc,

      • (vii) de colophane,

      • (viii) de benzoate d’aluminium,

      • (ix) de carbonate de calcium, ou

      • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).

  • (4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies :

    • a) dioxyde de titane (C.I. no 77891);

    • b) oxydes de fer (C.I. nos 77489, 77491, 77492, 77499);

    • c) un oxyde mixte effectué avec des substances mentionnées à la fois aux alinéas a) et b).

  • (4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies.

  • (4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes :

    • a) la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale;

    • b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation;

    • c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer.

  • (5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection :

    • a) des instruments médicaux;

    • b) des établissements de soins de santé;

    • c) des locaux où sont fabriqués, préparés ou gardés des aliments.

  • DORS/84-949, art. 1
  • DORS/86-590, art. 1(A)
  • DORS/94-460, art. 1
  • DORS/95-431, art. 1
  • DORS/2002-369, art. 1
  • DORS/2005-95, art. 1
  • DORS/2018-248, art. 1
 
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