Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.002.02 Malgré les articles C.08.002 et C.08.003, il est interdit au fabricant et à l’importateur de vendre une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, sauf :

• a) au gouvernement du Canada ou à celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé;

• b) à une administration municipale ou un de ses organismes, sur réception d’une commande écrite signée par un cadre supérieur de l’administration ou de l’organisme, ou son représentant dûment autorisé.

• C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :

  • a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;

  • b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;

  • c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;

  • d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.

• (2) La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

  • a) les renseignements et le matériel visés :

    • (i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle,

    • (ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel;

  • b) les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;

  • c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :

    • (i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,

    • (ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

  • d) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

  • e) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien.

• (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation abrégée de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.

• (4) Pour l’application du présent article, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, la drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01 n’est pas un produit de référence canadien.

• C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

  • a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

  • b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

  • c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13]

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

  • a) sa description;

  • b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

  • c) les spécifications de ses ingrédients;

  • d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

  • g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

  • g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci;

  • h) les observations faites relativement :

    • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

    • (ii) à sa posologie,

    • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

    • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

    • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

  • i) sa forme posologique proposée pour la vente.

• (3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

• (3.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans le supplément.

• (3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

  • a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle :

    • (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande,

    • (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

  • b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain :

    • (i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue,

    • (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

• (4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).

• (5) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui ne contient pas l’ensemble des renseignements et du matériel visés au paragraphe (3) si le supplément contient ce qui suit :

  • a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui du supplément visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;

  • b) au regard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

• (6) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux sous-alinéas (3.1)a)(ii) et b)(ii), si le supplément contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

• (7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h) et (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• (8) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le supplément contient une mention portant qu’il vise une drogue pour urgence de santé publique;

  • b) les fins et le mode d’emploi précisés dans le supplément ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et le supplément contient une mention à cet égard.

• (9) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent pas si un avis de conformité relativement au supplément est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte d’une drogue nouvelle avec une autre drogue.

• C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  présentation

  présentation

  • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002;

  • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01;

  • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1;

  • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission)

  supplément

  supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement)

• (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

• (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois :

  • a) un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle;

  • b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité.

C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel ci-après pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément :

• a) ceux fournis par toute personne sous le régime de la Loi;

• b) ceux obtenus à l’égard soit de tout lieu où la drogue nouvelle ou tout ingrédient actif, au sens du paragraphe C.01A.001(1), de celle-ci sont manufacturés ou emballés-étiquetés, au sens de ce paragraphe, ou analysés, soit de tout lieu proposé pour ce faire;

• c) ceux obtenus, directement ou indirectement, d’une autorité réglementaire étrangère au sens du paragraphe C.10.001(1).

• C.08.004 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

• (3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue.