Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Examen annuel de la licence

• C.01A.009 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1^er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article C.01A.005.

• (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

Refus

• C.01A.010 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) dans les cas suivants :

  • a) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence d’établissement;

  • b) sa licence d’établissement a été suspendue au même égard.

• (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance ou la modification d’une telle licence constituerait un risque pour la santé des consommateurs.

• (3) Lorsqu’il refuse de délivrer ou de modifier la licence d’établissement, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre.

Conditions

• C.01A.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement est tenu de se conformer :

  • a) aux exigences qui y sont énoncées;

  • b) aux exigences applicables des titres 2 à 4.

• (2) [Abrogé, DORS/2000-120, art. 4]

• C.01A.012 (1) Le ministre peut modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.008(4) s’il a des motifs raisonnables de croire que la modification est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs.

• (2) Le ministre donne au titulaire de la licence d’établissement un préavis écrit, d’au moins quinze jours indiquant la modification envisagée, les motifs de celle-ci et sa date d’entrée en vigueur.

• C.01A.012.1 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le ministre peut, à tout moment, notamment celui de la délivrance, assortir de conditions la licence d’établissement qu’il délivre ou modifie en vertu de l’article C.01A.008 en réponse à la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique.

• (2) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir la licence d’établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées au paragraphe C.01A.008(4).

C.01A.012.2 Le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1).

Avis de modification

C.01A.013 Le titulaire d’une licence d’établissement doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15^e jour suivant, selon le cas :

• a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005(1)a), b) et e) à i);

• b) la survenance d’un fait susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée, analysée conformément au titre 2 ou entreposée par lui qui entraîne le non-respect des exigences visées aux titres 2 à 4.

• C.01A.014 (1) Il est interdit au titulaire d’une licence d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification visée au paragraphe (2) est apportée, sauf :

  • a) s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant les renseignements nécessaires pour permettre à celui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle compte tenu de la modification;

  • b) si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant que les renseignements feront l’objet d’un examen, et qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la modification n’est pas acceptable.

• (2) L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée conformément aux exigences applicables des titres 2 à 4 :

  • a) toute modification des plans et des devis du bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée;

  • b) tout changement apporté à l’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue;

  • c) toute modification des méthodes ou pratiques;

  • d) dans le cas d’un importateur autre que celui d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur ou à l’analyste de la drogue importée.

• C.01A.015 (1) L’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la licence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment.

• (2) Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence d’établissement de l’importateur en radiant les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste visé.

Suspension

• C.01A.016 (1) Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) soit le titulaire de la licence a contrevenu à toute disposition de la Loi ou du présent règlement;

  • b) soit le titulaire de la licence a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de licence.

• (2) Avant de suspendre une licence d’établissement, le ministre prend en compte les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

  • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs.

• (3) Le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

  • a) il a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

• C.01A.017 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) sans que le titulaire de la licence ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire d’une licence d’établissement peut demander, par écrit, au ministre que la suspension soit revisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) :

• a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

• b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que ces exigences sont toujours remplies.

C.01A.018 Le ministre rétablit la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) qui fait l’objet de la suspension si, dans les douze mois suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire de la licence lui fournit des preuves suffisantes démontrant :

• a) soit que le titulaire de la licence a remédié à la situation sur laquelle la suspension était fondée;

• b) soit que la situation sur laquelle la suspension était fondée n’a pas existé.

Annulation

C.01A.018.1 Le ministre annule la licence d’établissement dont le titulaire omet de présenter une demande d’examen conformément au paragraphe C.01A.009(1).

• C.01A.018.2 (1) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de toutes les indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence.

• (2) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de l’une ou de plusieurs des indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence seulement à l’égard des indications qui font l’objet de la suspension.

Désignation

• C.01A.019 (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2.

• (2) Le sang entier et des composants sont exclus des drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du tableau du présent article.

• (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 du tableau du présent article.

  Article	Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3
  	Autorités réglementaires	Drogues ou catégories de drogues	Activités
  1	Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne, Suisse	Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire	Manufacture, emballage-étiquetage, analyse
  		Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  2	Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Nord-Ouest (IRM-NO), Bâle, Suisse	Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire	Manufacture, emballage-étiquetage, analyse
  		Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  3	Inspectorat régional des médicaments de la Suisse de l’Est et centrale (IRM-EC), Zurich, Suisse	Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire	Manufacture, emballage-étiquetage, analyse
  		Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  4	Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Sud (IRM-S), Tessin, Suisse	Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire	Manufacture, emballage-étiquetage, analyse
  		Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  5	Inspectorat romand de la fabrication des agents thérapeutiques (IRFAT), Lausanne, Suisse	Produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire	Manufacture, emballage-étiquetage, analyse
  		Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication

C.02.001 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]

C.02.002 Dans le présent titre,

drogue

drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

gaz médical

gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

importateur

importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

matériel de conditionnement

matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]

matériel d’emballage

matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material);

produire

produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

service du contrôle de la qualité

service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]

spécifications

spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

• a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

• b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

• c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)