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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-06-01; dernière modification 2022-03-02 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Drogues de l’annexe D (suite)

 Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

  • a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

  • DORS/80-543, art. 10
  • DORS/97-12, art. 40
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 17

Vaccins bactériens, produits analogues aux vaccins bactériens

 Sous réserve des dispositions du présent titre, un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin autogène.

 Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été soumise à des essais d’identité et de pureté selon une méthode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’authenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la culture n’ait été conservée, portant une déclaration de son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques.

 Est interdit à tout manufacturier d’employer, dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou du sérum de cheval.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier d’un vaccin bactérien préparé à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être stérile.

  • DORS/97-12, art. 61

 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

  • a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

  • b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

  • c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

  • d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.

 La date limite d’utilisation d’un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Vaccin antityphoïdique

 Les cultures de Salmonella typhosa employées à la préparation de vaccin antityphoïdique doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la structure antigénique IX, XII, Vi; d.-.

 Est interdite la vente de tout lot de vaccin antityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin anticoquelucheux

 Le manufacturier ne peut employer pour la fabrication du vaccin anticoquelucheux que des souches de Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un essai d’antigénicité effectué d’après une méthode acceptable.

  • DORS/90-217, art. 1
  • DORS/97-12, art. 61

 Est interdite la vente de tout lot de vaccin anticoquelucheux, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin)

 Le vaccin B.C.G. doit être préparé à partir d’organismes B.C.G. vivants qui

  • a) ont été obtenus directement d’une source approuvée par le ministre;

  • b) sont reconnus non pathogènes par une méthode acceptable; et

  • c) ont des antécédents de succès dans la production du vaccin B.C.G.

  • DORS/2018-69, art. 27

 Est interdit à tout manufacturier d’employer à la fabrication de vaccin B.C.G. une personne qui

  • a) n’ait été et ne demeure exempte d’infection tuberculeuse sous toutes ses formes,

  • b) ne subisse tous les six mois un examen médical, lequel doit comprendre un examen aux rayons X de la poitrine, en vue de déceler la présence de tuberculose, ledit examen devant être fait par un praticien compétent qui doit signer un certificat établissant que ladite personne est exempte de tuberculose et devant être conservé dans les dossiers et être disponible en tout temps, et

  • c) n’habite avec une famille qui est, en tout temps, exempte de tuberculose active,

il est en outre interdit à un manufacturier d’employer une telle personne à tous autres travaux de laboratoire.

  • DORS/97-12, art. 61

 La préparation, la conservation et l’emballage-étiquetage du vaccin B.C.G. doivent être effectués sous la surveillance directe d’un bactériologiste d’expérience. De plus, ce bactériologiste doit :

  • a) avoir reçu une formation spécialisée d’au moins trois années en bactériologie et en immunologie;

  • b) s’être spécialisé dans le domaine de la bactériologie; et

  • c) posséder au moins un an d’expérience dans la fabrication du vaccin B.C.G.

  • DORS/97-12, art. 41

 Aucun manufacturier ne doit tolérer la présence, à quelque moment que ce soit, d’une culture qui n’est pas une culture de B.C.G. dans tout local où se fabrique du vaccin B.C.G.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un emballeur-étiqueteur doit faire subir à chaque lot de vaccin B.C.G. une épreuve par une méthode acceptable, immédiatement après le remplissage du récipient définitif, en vue de déceler la présence de micro-organismes contaminants et le vaccin doit en être exempt.

  • DORS/97-12, art. 65

 Nonobstant l’article C.04.074, un vaccin B.C.G. liquide peut être mis en vente lorsqu’aucune croissance n’est apparue sur le milieu de culture d’épreuve après une incubation de 24 heures, mais s’il y a des signes de la présence de micro-organismes contaminants dans n’importe quel lot au cours de la période d’épreuve de 10 jours, l’emballeur-étiqueteur doit faire revenir immédiatement ledit lot.

  • DORS/97-12, art. 65

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déterminer le nombre d’organismes B.C.G. viables dans chaque lot de vaccin par une méthode acceptable et ils doivent en tenir registre.

  • DORS/97-12, art. 63

 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit conserver, à une température ne dépassant pas 5,0 °C et pendant au moins six mois,

  • a) la culture sur milieu glycériné de pomme de terre, qui a servi à faire les passages Sauton I et Sauton II, et

  • b) au moins six fioles du produit fini,

pour chaque lot dudit vaccin.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur de vaccin B.C.G. doivent conserver, sous une forme satisfaisante pour le ministre, des fiches cliniques continues de l’emploi du vaccin B.C.G. chez l’homme.

  • DORS/97-12, art. 63

 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit faire subir un examen pathologique à tous les animaux d’épreuve employés et signaler immédiatement au ministre tout indice de tuberculose active et évolutive chez lesdits animaux.

  • DORS/97-12, art. 61

 La date limite pour l’utilisation du vaccin B.C.G. ne doit pas dépasser

  • a) 10 jours après la récolte dans le cas du vaccin liquide;

  • b) 12 mois après la récolte dans le cas du vaccin desséché à froid (lyophilisation), conservé à 4 °C ou à une température plus élevée; ou

  • c) 20 mois après la récolte dans le cas du vaccin lyophilisé conservé à une température au-dessous de 4 °C.

 Est interdite la vente de vaccin B.C.G. liquide qui n’est pas emballé dans des récipients scellés à la flamme.

 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour le vaccin B.C.G. liquide contenu dans des récipients à dose unique.

 L’étiquette du vaccin B.C.G. liquide doit porter, plutôt que les déclarations prescrites aux alinéas C.04.054a) et b), une déclaration

  • a) du poids de bactéries par millilitre; et

  • b) de la voie d’administration du vaccin.

 L’étiquette d’un vaccin B.C.G. desséché à froid (lyophilisation) doit porter, plutôt que les déclarations prescrites aux alinéas C.04.054a) et b), une déclaration

  • a) de la quantité de bactéries par ampoule ou par dose; et

  • b) de la voie d’administration du vaccin.

 Les dispositions du sous-alinéa C.04.019b)(iv) ne s’appliquent pas au vaccin B.C.G. desséché à froid (lyophilisation).

Produits analogues aux vaccins bactériens

 Un produit analogue à un vaccin bactérien doit être

  • a) un antigène bactérien autre qu’un vaccin bactérien, tel qu’un lysat, ou

  • b) un extrait préparé à partir d’une culture bactérienne,

et être conforme aux exigences du présent règlement relatif aux vaccins bactériens, sauf à celles des alinéas C.04.054a) et b).

 La date limite d’utilisation d’un produit analogue à un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie, mais dans le cas de la tuberculine desséchée et de la tuberculine contenant au moins 50 pour cent de glycérine, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser cinq ans après la date de fabrication ou la date de sortie, et dans le cas de toutes les autres tuberculines, elle ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Virus vaccinaux et vaccins de rickettsies

 Un virus vaccinal, un vaccin de rickettsies, doit être une suspension ou une préparation de virus ou de rickettsies vivants ou tués.

 Il est interdit de vendre un virus ou un vaccin de rickettsies à moins que le manufacturier n’ait soumis à l’approbation du ministre les détails relatifs à la source des souches des virus ou des rickettsies utilisés, à leur mode de propagation, au procédé de préparation du vaccin et aux méthodes de détermination de la stérilité, de l’innocuité, de l’identité et de l’activité et autres analyses requises par le présent règlement.

  • DORS/95-411, art. 2
  • DORS/97-12, art. 42

 À la demande écrite du ministre, le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déposer pour chaque lot de virus vaccinal ou de vaccin de rickettsies prêt pour la vente des protocoles détaillés des essais de stérilité, de sécurité, d’identité, d’activité et de tout autre essai requis par le présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 63
  • DORS/2018-69, art. 27

Vaccin antivariolique

 Le vaccin antivariolique est conforme aux exigences suivantes :

  • a) il est un virus vaccinal;

  • b) il est le virus vivant de la vaccine ou ses dérivés tirés de l’une des sources suivantes :

    • (i) pustules produites sur la peau de veaux sains par inoculation du virus,

    • (ii) membranes d’embryons de poussins expressément infectées,

    • (iii) culture de tissu adéquate infectée par le virus ou ses dérivés;

  • c) il est de forme liquide ou desséchée.

  • DORS/2006-2, art. 1

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne peuvent manufacturer et emballer-étiqueter le vaccin antivariolique que dans une unité distincte qui est isolée de tous les autres travaux de laboratoire, et dans laquelle ou au voisinage de laquelle aucune matière étrangère n’est tolérée ni entreposée.

  • DORS/97-12, art. 43

 Le manufacturier doit interdire au personnel préposé au soin des animaux à vaccin tout accès aux écuries et aux enclos à chevaux et tout contact avec les chevaux pendant la propagation du vaccin antivariolique.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne doivent délivrer le vaccin antivariolique que dans des récipients de verre stériles et scellés dans des conditions aseptiques.

  • DORS/97-12, art. 63

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent faire subir une épreuve au vaccin antivariolique en vue d’établir l’absence

  • a) de tout micro-organisme anaérobie sporifère;

  • b) de tout staphylocoque à réaction positive de la coagulase;

  • c) de tout streptocoque hémolytique; et

  • d) de tout autre micro-organisme pathogène contagieux.

  • DORS/97-12, art. 63

 Le vaccin antivariolique, mis à l’épreuve suivant des méthodes acceptables,

  • a) doit être exempt de tout micro-organisme étranger, s’il s’agit d’un vaccin dont l’administration se fait par injection au pistolet; et

  • b) ne doit pas contenir, par millilitre, plus de 500 bactéries non pathogènes viables, s’il s’agit d’un vaccin dont l’administration se fait suivant la méthode de pression multiple ou par scarification.

 Il doit être démontré que le vaccin antivariolique exerce une action préventive au moins égale à celle d’un vaccin qui remplit les conditions suivantes :

  • a) son action préventive contre la transmission de la variole entre humains est reconnue;

  • b) son activité est égale ou supérieure à 108 unités infectantes par millilitre, lorsqu’elle est déterminée à l’aide de membranes chorio-allantoïdes d’embryons de poussins.

  • DORS/2006-2, art. 2

 Il est interdit de vendre du vaccin antivariolique, à moins que :

  • a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, ce vaccin n’ait été conservé à une température inférieure à -10 °C;

  • b) dans le cas du vaccin desséché, il n’ait été conservé à une température inférieure à 10 °C; et

  • c) l’étiquette extérieure ne porte une déclaration disant que le vaccin doit être conservé à une température non supérieure à 5 °C.

  • DORS/97-12, art. 44

 Nonobstant les dispositions de l’article C.04.003, la date de sortie du vaccin antivariolique ne doit pas dépasser

  • a) neuf mois depuis la date de fabrication, dans le cas du vaccin sous forme liquide;

  • b) 24 mois depuis la date de fabrication, dans le cas du vaccin sous forme desséchée.

 À moins qu’une preuve n’établisse la stabilité du vaccin à la satisfaction du ministre, la date limite d’utilisation du vaccin antivariolique ne peut dépasser :

  • a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, trois mois après la date de sortie;

  • b) dans le cas du vaccin sous forme desséchée, douze mois après la date de sortie.

  • DORS/2006-2, art. 3

 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour le vaccin antivariolique contenu dans des récipients à dose unique ou dispensé dans des tubes capillaires.

 Est interdite la vente de vaccin antivariolique additionné d’un antibiotique quelconque.

 
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