Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Drogues sur ordonnance (suite)

  •  (1) La personne qui reçoit une commande signée par un médecin, un dentiste, un médecin-vétérinaire ou un pharmacien dûment inscrit et autorisé à exercer sa profession dans une province peut lui distribuer, sous forme d’échantillon, une drogue, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est étiquetée conformément au présent règlement :

    • a) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants;

    • b) une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1);

    • c) une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité prévu par l’article C.08.004 n’a pas été délivré;

    • d) une drogue sur ordonnance au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis.

  • (2) Une commande dont il est question au paragraphe (1) peut spécifier que ladite commande sera renouvelée à intervalles y indiqués pendant une période d’au plus six mois.

  • DORS/93-202, art. 9
  • DORS/97-228, art. 2
  • DORS/2018-144, art. 366

 Une personne qui, en vertu de l’article C.01.048, distribue une drogue, à titre d’échantillon, doit

  • a) tenir des dossiers indiquant

    • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée,

    • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue,

    • (iii) la date de distribution de ladite drogue; et

  • b) conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les commandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

  • DORS/93-202, art. 10

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

  •  (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

    • a) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1);

    • b) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

  • (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de la drogue en ce qui concerne :

    • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie A de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d’une telle autorité;

    • b) les changements apportés à l’étiquetage de toute drogue à la demande de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à une telle autorité;

    • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à toute drogue, sur le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l’alinéa a).

  • (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

  • (4) Les catégories de drogues sont les suivantes :

  • (5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application :

    • a) de l’alinéa (2)a) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de cet alinéa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère ou à une personne visées par cet alinéa;

    • b) des alinéas (2)b) ou c) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère visée par cet alinéa.

  • (6) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.

  • DORS/2018-84, art. 2

Retrait du marché

 Un fabricant qui vend une drogue sous une forme posologique ou une personne qui importe et vend au Canada une drogue sous une forme posologique doivent, s’ils décident de retirer la drogue du marché, fournir au ministre les renseignements suivants dès le début du retrait :

  • a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et le numéro du lot;

  • b) dans le cas d’une drogue importée, le nom du fabricant et de l’importateur;

  • c) la quantité de la drogue fabriquée ou importée;

  • d) la quantité de la drogue distribuée;

  • e) la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du fabricant ou de l’importateur;

  • f) les raisons qui ont motivé le retrait; et

  • g) toute autre mesure prise par le fabricant ou l’importateur relativement au retrait.

  • DORS/82-524, art. 2
  • DORS/93-202, art. 11
  • DORS/2018-69, art. 27

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

  •  (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

    • a) l’ordre vise une drogue;

    • b) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après délivrées à l’égard de la drogue :

      • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

      • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

      • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

    • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

      • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas b)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

      • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

        • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

        • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

        • (C) analyser la drogue à l’étranger,

      • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) autre qu’un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

  • (2) Au terme de son examen des résultats de l’évaluation qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

    • a) communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen;

    • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

  • DORS/2018-84, art. 3
 
Date de modification :