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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 3 (suite)

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons (suite)

Renseignements et documents complémentaires

 Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le ministre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, les renseignements ou documents complémentaires concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa décision.

  • DORS/2012-129, art. 5
Autorisation

 Après avoir examiné la demande et, le cas échéant, tout renseignement ou document complémentaire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou l’importation est autorisée.

  • DORS/2012-129, art. 5
Avis

 Au plus tard quinze jours avant d’entreprendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promoteur en avise par écrit le ministre.

  • DORS/2012-129, art. 5
Bonnes pratiques cliniques

 Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce que :

  • a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans son protocole;

  • b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude et le présent règlement;

  • c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place;

  • d) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude;

  • e) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié;

  • f) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

  • g) avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copie signée de sa formule de consentement soit mise dans les registres tenus pour l’étude;

  • h) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.315 soient respectées;

  • i) la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manutentionnée et entreposée conformément au titre 2, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

  • DORS/2012-129, art. 5
Étiquetage

 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :

  • a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :

    • (i) son numéro de lot de fabrication unique,

    • (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

  • b) dans la notice d’accompagnement de la drogue destinée à l’étude.

  • DORS/2012-129, art. 5
  • DORS/2018-69, art. 24(F)
Présentation de renseignements et documents
  •  (1) Le promoteur fournit au ministre, dans le délai précisé, tout renseignement ou document afin d’établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude si ce dernier lui en fait la demande par écrit alors qu’il a des raisons de croire, selon le cas :

    • a) que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne;

    • b) que l’étude va à l’encontre des intérêts de ses sujets;

    • c) qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.03.315(3)f);

    • d) qu’un renseignement fourni sur la drogue destinée à l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trompeur.

  • (2) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, tout registre ou renseignement visé au paragraphe C.03.315(3), afin d’évaluer l’innocuité de la drogue destinée à l’étude ou la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.

  • DORS/2012-129, art. 5
Rapport sur des réactions indésirables
  •  (1) Au cours de l’étude, le promoteur informe le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger :

    • a) dans les sept jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger;

    • b) dans les quinze jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger.

  • (2) Dans les huit jours suivant la communication de tout renseignement au titre du paragraphe (1), le promoteur remet au ministre un rapport exhaustif à ce sujet, qui comprend une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

  • (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à une étude.

  • DORS/2012-129, art. 5
Registres
  •  (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à l’étude de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

  • (2) Le promoteur tient des registres complets et précis afin de démontrer que l’étude est menée conformément au présent règlement.

  • (3) Le promoteur tient, pour chaque étude, des registres sur l’utilisation de la drogue destinée à l’étude qui comprennent :

    • a) un registre sur toutes les réactions indésirables, qu’elles se soient produites au Canada ou à l’étranger, ainsi que sur les indications d’utilisation et la forme posologique de la drogue destinée à l’étude au moment où ces réactions se sont produites;

    • b) la procédure écrite à suivre en matière de surveillance des sujets de l’étude ainsi qu’en matière de documentation et de rapports sur les réactions indésirables;

    • c) les articles de revues scientifiques ou d’autres publications ayant servi à établir le profil d’innocuité de la drogue destinée à l’étude à l’égard de l’humain;

    • d) les renseignements à l’égard de chaque sujet d’étude y compris son inscription, une copie de sa formule de consentement, signée, ainsi que les renseignements permettant de l’identifier et de le joindre dans le cas où la vente de la drogue destinée à l’étude peut mettre en danger sa santé ou celle d’une autre personne;

    • e) un registre sur l’expédition, la réception, la vente, le retour et la destruction ou autre forme de disposition de la drogue destinée à l’étude;

    • f) pour chaque lieu d’étude, un engagement, signé et daté par le chercheur qualifié avant le commencement de l’étude, portant :

      • (i) qu’il mènera l’étude d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

      • (ii) qu’en cas de cessation de l’étude par le promoteur pour des motifs de santé ou sécurité, il en informera immédiatement les sujets de l’étude et le comité d’éthique de la recherche, leur en communiquera les motifs et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne, le cas échéant;

    • g) pour chaque lieu d’étude, un exemplaire de la formule de consentement éclairé;

    • h) pour chaque lieu d’étude, une copie de l’attestation visée à l’alinéa C.03.307(2)q), du protocole de l’étude et de l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé.

  • (4) Le promoteur conserve les registres pendant cinq ans suivant la fin de l’étude.

  • DORS/2012-129, art. 5
Cessation de l’étude
  •  (1) Dans le cas où le promoteur met fin à l’étude — en totalité ou dans un lieu d’étude donné —, il en avise les chercheurs qualifiés, par écrit, dans les plus brefs délais, et indique dans l’avis les motifs de la cessation et, le cas échéant, les risques que l’étude présente pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.

  • (2) S’il est mis fin à l’étude pour des raisons de santé ou sécurité pouvant affecter des sujets de l’étude ou d’autres personnes, le promoteur en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la cessation de l’étude et indique dans l’avis les motifs de la cessation et l’incidence de cette cessation sur ses autres études qui sont prévues ou en cours au Canada relativement à la drogue destinée à l’étude.

  • DORS/2012-129, art. 5
 
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