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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Dossiers (suite)

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent :

    • a) tenir des dossiers sur les résultats du programme d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • (2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit

    • a) tenir des dossiers sur l’application du programme d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 19 et 53

 Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif inscrivent ce qui suit dans la documentation qui accompagne l’ingrédient actif, et ce, immédiatement après les renseignements de cette nature que toute autre personne y a déjà inscrits, le cas échéant :

  • a) le numéro de sa licence d’établissement, s’il y a lieu, ou ses nom, adresse, numéro de téléphone ainsi que son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) le fait qu’il a manufacturé, emballé-étiqueté, distribué, vendu en gros ou importé l’ingrédient actif, selon le cas, et la date à laquelle il a accompli cette activité;

  • c) la date limite d’utilisation;

  • d) le numéro de lot.

  • DORS/2013-74, art. 12

Échantillons

  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que leur licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’une drogue sous forme posologique conserve un échantillon de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pendant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver les échantillons à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 4
  • DORS/92-654, art. 8
  • DORS/97-12, art. 20
  • DORS/2013-74, art. 13

 Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives.

  • DORS/82-524, art. 3

Stabilité

  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14
  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14

Produits stériles

 Une drogue devant être stérile doit, outre les exigences énoncées dans le présent titre, être manufacturée et emballée-étiquetée :

  • a) dans des locaux distincts et clos;

  • b) sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie; et

  • c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 21

Gaz médicaux

 Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux.

  • DORS/85-754, art. 3

TITRE 3

Drogues de l’annexe C

 Dans le présent titre,

drogue

drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)

fabricant

fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

générateur de radionucléide

générateur de radionucléide désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation,

  • a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou

  • b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide,

où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère,

  • c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou

  • d) par extraction au solvant; (radionuclide generator)

licence

licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

maître-lot

maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot)

  • DORS/97-12, art. 22
  • DORS/2013-74, art. 15

 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

  • DORS/97-12, art. 23

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 24]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 26]

 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 27
  • DORS/2018-69, art. 27

 Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses.

  • DORS/97-12, art. 27
  •  (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue.

  • (2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28]

  • DORS/79-236, art. 1
  • DORS/93-202, art. 15
  • DORS/97-12, art. 28
  •  (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit :

    • a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;

    • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;

    • c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;

    • d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.

  • DORS/80-543, art. 9
  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 16
 
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