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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-10-07; dernière modification 2021-09-16 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Échantillons

  •  (1) Sauf disposition contraire dans leur licence d’établissement, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’une drogue sous forme posologique conserve un échantillon de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pendant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver les échantillons à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 4
  • DORS/92-654, art. 8
  • DORS/97-12, art. 20
  • DORS/2013-74, art. 13
  • DORS/2021-46, art. 8

 Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives.

  • DORS/82-524, art. 3

Stabilité

  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14
  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14

Produits stériles

 Une drogue devant être stérile doit, outre les exigences énoncées dans le présent titre, être manufacturée et emballée-étiquetée :

  • a) dans des locaux distincts et clos;

  • b) sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie; et

  • c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 21

Gaz médicaux

 Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux.

  • DORS/85-754, art. 3

TITRE 3

Drogues de l’annexe C

 Dans le présent titre,

drogue

drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)

fabricant

fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

générateur de radionucléide

générateur de radionucléide désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation,

  • a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou

  • b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide,

où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère,

  • c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou

  • d) par extraction au solvant; (radionuclide generator)

licence

licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

maître-lot

maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot)

  • DORS/97-12, art. 22
  • DORS/2013-74, art. 15

 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

  • DORS/97-12, art. 23

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 24]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 26]

 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 27
  • DORS/2018-69, art. 27

 Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses.

  • DORS/97-12, art. 27
  •  (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue.

  • (2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28]

  • DORS/79-236, art. 1
  • DORS/93-202, art. 15
  • DORS/97-12, art. 28
  •  (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit :

    • a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;

    • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;

    • c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;

    • d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.

  • DORS/80-543, art. 9
  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 16

 [Abrogés, DORS/81-335, art. 2]

Produits pharmaceutiques radioactifs

 Dans le présent règlement, produit pharmaceutique radioactif s’entend d’une drogue qui se caractérise par la désintégration spontanée du noyau instable accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de photons.

  • DORS/97-12, art. 29
  •  (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter,

    • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

      • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant,

      • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

      • (iii) le numéro de lot,

      • (iv) l’identification numérique attribuée au produit pharmaceutique radioactif, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

    • b) sur l’étiquette extérieure

      • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

      • (ii) la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi,

      • (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

      • (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements,

      • (v) [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16]

      • (vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,

      • (vii) les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue,

      • (viii) les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue,

      • (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage,

      • (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée,

      • (xi) une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée

        • (A) en unités de radioactivité par capsule, ou

        • (B) en unités de radioactivité par volume d’unité,

        sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée,

      • (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free »,

      • (xiii) la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres),

      • (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et

      • (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière.

  • (2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

    • a) il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

    • b) il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique :

      • (i) son nom propre, son nom usuel ou sa marque nominative,

      • (ii) son activité,

      • (iii) le nom de son fabricant.

  • (3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagnement de la drogue.

  • (4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.

  • DORS/79-236, art. 2
  • DORS/93-202, art. 16
  • DORS/97-12, art. 54, 58 et 62
  • DORS/2001-203, art. 2
  • DORS/2012-129, art. 2
  • DORS/2017-259, art. 16
  • DORS/2018-69, art. 35(F)
 
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