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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2020-11-17; dernière modification 2020-09-28 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Analyse du produit fini (suite)

  •  (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

    • a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;

    • b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans ses locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

      • (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :

        • (A) établit à la satisfaction du ministre que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,

        • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le ministre,

      • (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

  • (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.

  • (4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit.

  • (5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) la drogue contient comme seuls ingrédients actifs un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux colonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue;

    • b) la drogue satisfait aux exigences suivantes :

      • (i) elle est manufacturée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

      • (ii) elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

      • (iii) elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou régions reconnus;

    • c) le distributeur ou l’importateur de la drogue conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas.

  • (6) La drogue visée au paragraphe (5) peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document démontrant que celle-ci est conforme aux spécifications établies pour la drogue;

    • b) l’importateur et le distributeur ont mis des mesures en place afin de veiller à ce que toute exigence requise par le présent règlement relativement à l’importation de la drogue soit remplie.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 16 et 57
  • DORS/2000-120, art. 11
  • DORS/2002-368, art. 10
  • DORS/2013-74, art. 11
  • DORS/2018-69, art. 27
  • DORS/2020-73, art. 2

Dossiers

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue qu’ils fabriquent, emballent-étiquettent, distribuent ou importent :

    • a) sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient actif pharmaceutique ou d’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi, des documents-types de production de la drogue;

    • b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production;

    • c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre;

    • d) une preuve attestant la période pendant laquelle la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à son égard dans le contenant dans lequel elle est mise en vente ou rendue disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre du processus de manufacture;

    • e) une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l’article C.02.018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci.

  • (2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur fournissent au ministre, sur demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue qu’ils distribuent ou importent.

  • (3) Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives à ces matières ainsi qu’une preuve satisfaisante des analyses prévues à l’article C.02.009 et les résultats de celles-ci.

  • (4) La personne qui emballe une drogue conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives au matériel d’emballage ainsi qu’une preuve satisfaisante des examens ou analyses prévus à l’article C.02.016 et les résultats de ceux-ci.

  • (5) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments au Canada où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée ainsi qu’une description de la conception et de la construction de ces bâtiments.

  • (6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada un dossier sur chaque membre de son personnel qui supervise les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment son titre, ses responsabilités, ses qualifications, son expérience et sa formation.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 3(F) et 8(F)
  • DORS/97-12, art. 17, 52 et 60
  • DORS/2013-74, art. 11
  • DORS/2017-259, art. 15
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opéra tions visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l’article C.02.018 et entreposer une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l’article C.02.018 et entreposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse des matières premières visée à l’article C.02.009 et des matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/92-654, art. 6
  • DORS/97-12, art. 18
  • DORS/2013-74, art. 11
  •  (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d’utilisation, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/92-654, art. 7
  • DORS/97-12, art. 18
  • DORS/2013-74, art. 11
 
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