Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.10.007 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire d’une licence d’établissement.

• C.10.008 (1) Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

  • a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051;

  • b) les dispositions de la partie C, à l’exception :

    • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051,

    • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,

    • (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011.

• (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue.

• (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci.

• C.10.009 (1) L’article C.02.019 ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

• (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

  • a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

  • b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

    • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

• (3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

• (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

• (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

  • b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

• (6) Au présent article, spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

• C.10.010 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

• (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée.

• (3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

• C.10.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue.

• (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

PARTIE DVitamines, minéraux et acides aminés

• D.01.001 (1) Dans la présente partie,

  apport nutritionnel recommandé pondéré

  apport nutritionnel recommandé pondéré Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif indiquée au tableau II du titre 1 et au tableau II du titre 2; (weighted recommended nutrient intake)

  apport quotidien recommandé

  apport quotidien recommandé[Abrogée, DORS/2016-305, art. 61]

  faire de la publicité

  faire de la publicité signifie faire de la publicité auprès du grand public; (advertise)

  fortifiant pour lait humain

  fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk fortifier)

  marque nominative

  marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

  • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

  • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

  • c) qui sert à l’identifier; (brand name)

  nom usuel

  nom usuel Dans le cas d’un sel ou d’un dérivé d’une vitamine, le nom en français ou en anglais sous lequel il est :

  • a) généralement connu;

  • b) désigné dans des revues scientifiques ou techniques; (common name)

  produit préemballé

  produit préemballé désigne un aliment contenu dans un emballage qui est celui dans lequel l’aliment est normalement vendu, utilisé ou acheté; (prepackaged product)

  ration quotidienne normale

  ration quotidienne normale, lorsqu’il s’agit d’une substance alimentaire dont le nom figure à l’un des articles de l’annexe K à la colonne I, signifie la quantité de cette substance alimentaire précisée à la colonne II en regard de cet article; (reasonable daily intake)

  succédané de lait humain

  succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute)

  Tableau des quantités de référence

  Tableau des quantités de référence S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Reference Amounts)

  Tableau des valeurs quotidiennes

  Tableau des valeurs quotidiennes S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Daily Values)

  témoignage

  témoignage, lorsqu’il s’agit d’un aliment ou d’une drogue présentée comme contenant une vitamine, un minéral nutritif ou un minéral, signifie n’importe quelle présentation orale, écrite ou en images, dramatisée ou non, quant à l’effet que produit, a produit ou peut produire l’addition, au régime alimentaire d’une personne, de cette vitamine, de ce minéral nutritif ou de ce minéral, selon le cas. (testimonial)

• (2) Pour l’application de la présente partie, la portion indiquée d’un aliment est :

  • a) établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu;

  • b) dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité nette de l’aliment dans l’emballage lorsque :

    • (i) cette quantité peut être raisonnablement consommée par une personne en une seule fois,

    • (ii) l’emballage contient moins de 200 % de la quantité de référence de l’aliment;

  • c) dans les autres cas, la quantité établie selon les critères énoncés à la colonne 3A du Tableau des quantités de référence pour cet aliment.

• (3) La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la façon suivante :

  • a) dans le cas d’un produit préemballé à portion individuelle auquel l’alinéa (2)b) s’applique, par emballage et selon les unités suivantes :

    • (i) en grammes, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette,

    • (ii) en millilitres, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette;

  • b) dans le cas d’un produit préemballé à portions multiples auquel l’alinéa (2)c) s’applique, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées :

    • (i) la mesure domestique applicable au produit,

    • (ii) la mesure métrique applicable au produit.

• D.01.001.1 (1) La valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes est, à l’égard d’un aliment, la quantité de vitamine ou de minéral nutritif figurant :

  • a) à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an;

  • b) à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans;

  • c) à la colonne 4, dans les autres cas.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’aliment est :

  • a) soit un fortifiant pour lait humain;

  • b) soit un succédané de lait humain destiné exclusivement aux bébés âgés de moins de six mois.

TITRE 1Vitamines dans les aliments

• D.01.002 (1) Dans le présent titre, vitamine désigne l’une des vitamines suivantes :

  • a) vitamine A;

  • b) vitamine D;

  • c) vitamine E;

  • d) vitamine K;

  • e) vitamine C;

  • f) thiamine ou vitamine B₁;

  • g) riboflavine ou vitamine B₂;

  • h) niacine;

  • i) vitamine B₆;

  • j) folacine ou folate;

  • k) vitamine B₁₂;

  • l) acide pantothénique ou pantothénate;

  • m) biotine;

  • n) choline. (vitamin)

• (2) Pour l’application du présent titre, il est interdit d’utiliser des désignations autres que celles prévues au paragraphe (1) pour la déclaration de la teneur en vitamines d’un aliment.

• (3) Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments présentés comme contenant une vitamine destinée à être utilisée dans l’alimentation humaine.

• D.01.003 (1) Pour l’application du présent règlement, la teneur en vitamines d’un aliment, autre qu’une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, doit être déterminée :

  • a) dans le cas de la vitamine A, en fonction de la teneur en rétinol et ses dérivés et en bêta-carotène, calculée en microgrammes d’équivalents d’activité de rétinol (ÉAR), et exprimée en microgrammes selon les équivalences suivantes :

    • (i) 1 ÉAR = 1 microgramme de rétinol,

    • (ii) 1 ÉAR = 12 microgrammes de bêta-carotène;

  • b) dans le cas de la vitamine D, en fonction de la teneur en cholécalciférol et en ergocalciférol, exprimée en microgrammes;

  • c) dans le cas de la vitamine E, en fonction de la teneur en d-alpha-tocophérol et en dl-alpha-tocophérol et leurs dérivés, exprimée en milligrammes selon les équivalences suivantes :

    • (i) 1 milligramme de d-alpha-tocophérol = 1 milligramme de vitamine E,

    • (ii) 1 milligramme de dl-alpha-tocophérol = 0,74 milligramme de vitamine E;

  • d) dans le cas de la vitamine K, en fonction de la teneur en phylloquinone et en ménaquinones, exprimée en microgrammes;

  • e) dans le cas de la vitamine C, en fonction de la teneur en acide L-ascorbique et en acide L-déhydroascorbique et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équivalents d’acide L-ascorbique et exprimée en milligrammes;

  • f) dans le cas de la thiamine ou vitamine B₁ et ses dérivés, en fonction de la teneur en thiamine, exprimée en milligrammes;

  • g) dans le cas de la riboflavine ou vitamine B₂ et ses dérivés, en fonction de la teneur en riboflavine, exprimée en milligrammes;

  • h) dans le cas de la niacine, en fonction de la teneur en niacine et ses dérivés, calculée en milligrammes d’acide nicotinique, plus la teneur en tryptophane, calculée en milligrammes et divisée par 60, le total en équivalent niacine (ÉN) étant exprimé en milligrammes;

  • i) dans le cas de la vitamine B₆, en fonction de la teneur en pyridoxine, en pyridoxal et en pyridoxamine et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équivalents de pyridoxine et exprimée en milligrammes;

  • j) dans le cas de la folacine ou folate, en fonction de la teneur en acide folique (acide ptéroylmonoglutamique) et ses composés apparentés présentant l’activité biologique de l’acide folique, calculée et exprimée en microgrammes d’équivalents de folate alimentaire (ÉFA);

  • k) dans le cas de la vitamine B₁₂, en fonction de la teneur en cyanocobalamine et ses composés apparentés présentant l’activité biologique de la cyanocobalamine, calculée en microgrammes d’équivalents de cyanocobalamine et exprimée en microgrammes;

  • l) dans le cas de l’acide pantothénique ou pantothénate, en fonction de la teneur en acide d-pantothénique, exprimée en milligrammes;

  • m) dans le cas de la biotine, en fonction de la teneur en biotine, exprimée en microgrammes;

  • n) dans le cas de la choline, en fonction de la teneur en choline, exprimée en milligrammes.

• (2) Pour l’application de l’alinéa (1)h), la teneur en tryptophane peut être calculée comme étant équivalente à :

  • a) 1,1 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent d’un aliment contenant des protéines de plus d’une source ou d’une source autre que le lait, la viande, la volaille, le poisson ou les oeufs;

  • b) 1,3 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent du lait, de la viande, de la volaille ou du poisson;

  • c) 1,5 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent des oeufs.