Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

  • a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

  • b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

  • c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13]

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

  • a) sa description;

  • b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

  • c) les spécifications de ses ingrédients;

  • d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

  • g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

  • g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci;

  • h) les observations faites relativement :

    • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

    • (ii) à sa posologie,

    • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

    • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

    • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

  • i) sa forme posologique proposée pour la vente.

• (3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

• (3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

  • a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle :

    • (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande,

    • (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

  • b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain :

    • (i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue,

    • (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

• (4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).

• C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  présentation

  présentation

  • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002;

  • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01;

  • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1;

  • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission)

  supplément

  supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement)

• (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

• (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois :

  • a) un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle;

  • b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité.

C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel que lui présente toute personne, en vertu du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1, pour déterminer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément.

• C.08.004 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

• (3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue.

• C.08.004.01 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

• (3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

  • a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

  • b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

• (4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée aux termes de l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue.

• C.08.004.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  drogue innovante

  drogue innovante S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)

  population pédiatrique

  population pédiatrique S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37^e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)

  présentation abrégée de drogue nouvelle

  présentation abrégée de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug submission)

  présentation de drogue nouvelle

  présentation de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (new drug submission)

• (1.1) Pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

• (2) L’objet du présent article est de mettre en oeuvre les articles 20.48 et 20.49 de l’Accord entre le Canada, les États-Unis d’Amérique et les États-Unis du Mexique, au sens de Accord à l’article 2 de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, au sens de Accord au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.

• (3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :

  • a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;

  • b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.

• (4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :

  • a) l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante;

  • b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci.

• (5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.

• (6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

• (7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.

• (8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).

• (9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).