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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 8 (suite)

Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques

  •  (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003.

  • (2) Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1er septembre 2001.

  • DORS/2019-62, art. 3
  •  (1) Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément :

    • a) le ministre délivre un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

    • b) dans le cas où le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément en vertu des paragraphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s’applique expire;

    • c) le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants :

    • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la présentation ou le supplément pour étayer le mode d’emploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour lesquelles celle-ci est recommandée;

    • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

  • DORS/2019-62, art. 3

 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

  • DORS/2019-62, art. 3

Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence

  •  (1) Le ministre peut fournir une lettre d’autorisation permettant la vente d’une certaine quantité d’une drogue nouvelle d’usage humain ou vétérinaire à un praticien nommé dans la lettre d’autorisation pour le traitement d’urgence d’un malade traité par ledit praticien, si

    • a) le praticien a fourni au ministre des renseignements concernant

      • (i) l’état pathologique urgent pour laquel la drogue est requise,

      • (ii) les données que possède le praticien à propos de l’usage, de l’innocuité et de l’efficacité de ladite drogue,

      • (iii) le nom de tous les établissements où la drogue doit être utilisée, et

      • (iv) les autres renseignements que le ministre pourrait lui demander; et

    • b) le praticien a consenti à

      • (i) faire part au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre des résultats de l’usage de la drogue au cours de l’urgence, y compris les renseignements se rapportant à toute réaction défavorable qu’il aura observée, et

      • (ii) rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue qu’il aura reçues.

  • (1.1) Toutefois, le ministre ne peut fournir une lettre d’autorisation pour une drogue nouvelle qui est ou qui contient une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001.

  • (2) Le ministre doit, dans toute lettre d’autorisation fournie conformément au paragraphe (1), spécifier

    • a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;

    • b) l’état pathologique urgent pour lequel la drogue nouvelle peut être vendue; et

    • c) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue audit praticien pour ledit cas urgent.

  • DORS/2013-172, art. 11
  • DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F)
  •  (1) Nonobstant l’article C.08.002, un fabricant peut vendre à un praticien mentionné dans une lettre d’autorisation fournie conformément à l’article C.08.010, une quantité de la drogue nouvelle nommée dans ladite lettre qui n’excède pas la quantité spécifiée dans la lettre.

  • (2) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité du paragraphe (1) n’est pas soumise aux dispositions de la Loi et du présent règlement.

Vente d’aliments médicamentés

  •  (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre, aux termes d’une ordonnance écrite d’un vétérinaire, un aliment médicamenté si

    • a) quant à la drogue ou aux drogues utilisées comme substances médicatrices dans l’aliment médicamenté :

      • (i) soit le ministre leur a attribué une identification numérique conformément à l’article C.01.014.2,

      • (ii) soit leur vente est permise aux termes des articles C.08.005, C.08.011 ou C.08.013;

    • b) l’aliment médicamenté est destiné au traitement d’animaux directement soumis aux soins du vétérinaire ayant signé l’ordonnance;

    • c) l’aliment médicamenté n’est prévu qu’à des fins thérapeutiques; et

    • d) l’ordonnance écrite renferme les renseignements suivants :

      • (i) le nom et l’adresse de la personne désignée dans l’ordonnance comme celle pour qui l’aliment médicamenté est préparé,

      • (ii) l’espèce, le type de production et l’âge ou le poids des animaux qui seront traités avec l’aliment médicamenté,

      • (iii) le genre et la quantité d’aliment médicamenté à préparer,

      • (iv) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de la drogue ou de chacune des drogues, selon le cas, à être utilisées comme substances médicamenteuses dans la préparation de l’aliment médicamenté, ainsi que la posologie de ces substances,

      • (v) toute instruction spéciale pour la préparation, et

      • (vi) les instructions d’étiquetage, y compris

        • (A) les instructions d’alimentation,

        • (B) une mise en garde concernant la période de retrait à observer après l’utilisation de l’aliment médicamenté, et

        • (C) le cas échéant, les précautions à prendre à l’égard de la santé de l’animal ou de la manipulation ou de l’entreposage de l’aliment médicamenté.

  • (2) Aux fins du présent article, le terme aliment médicamenté a le sens que lui donne le Règlement sur les aliments du bétail.

  • DORS/80-741, art. 1
  • DORS/92-130, art. 1
  • DORS/93-202, art. 27
  • DORS/2018-69, art. 27

Études expérimentales

Conditions de vente
  •  (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le ministre, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si,

    • a) l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et

    • b) la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1).

  • (2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018,

    certificat d’études expérimentales

    certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1);

    expert en études expérimentales

    expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales;

    étude expérimentale

    étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 27
 
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