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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 8 (suite)

Études expérimentales (suite)

Certificat d’études expérimentales
  •  (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au ministre, par écrit, les renseignements et pièces suivants :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle;

    • c) l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle;

    • e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée;

    • f) une description des installations devant servir à l’étude expérimentale;

    • g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé;

    • h) la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle;

    • i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale;

    • j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle;

    • k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et

    • l) tous autres renseignements et pièces que le ministre exige.

  • (2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales.

  • (3) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le ministre demande. Si le ministre ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/93-202, art. 28
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le ministre est convaincu que :

    • a) le requérant a les qualifications voulues pour les fins de l’étude expérimentale envisagée,

    • b) les installations destinées à servir à l’étude expérimentale envisagée sont appropriées, et

    • c) l’étude expérimentale peut être effectuée sans risque indu et prévisible pour l’homme ou l’animal,

    le ministre doit délivrer le certificat d’études expérimentales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue à l’expert en études expérimentales.

  • (2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le ministre n’est pas convaincu que les exigences des alinéas (1)a), b) et c) ont été satisfaites, il refuse de délivrer un certificat d’études expérimentales.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 25 et 27
Étiquetage
  •  (1) L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue selon l’article C.08.013, doit porter :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) une mise en garde indiquant que ladite drogue ne doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux;

    • c) le numéro de lot;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant; et

    • e) le nom de la personne à qui la drogue à été fournie.

  • (2) Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1).

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/88-378, art. 2
  • DORS/93-202, art. 29
Conditions applicables aux études expérimentales

 Un expert en études expérimentales doit

  • a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;

  • b) signaler immédiatement au ministre toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;

  • c) communiquer rapidement au ministre, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;

  • d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;

  • e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du ministre;

  • f) signaler rapidement au ministre tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et

  • g) rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2001-203, art. 10
  • DORS/2018-69, art. 27
Suspension ou annulation du certificat d’études expérimentales
  •  (1) Lorsque le ministre conclut qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler.

  • (2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le ministre peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si

    • a) les renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l’être;

    • b) l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incomplet;

    • c) l’expert en études expérimentales n’a pas les qualifications voulues;

    • d) il existe des preuves que l’expert en études expérimentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou

    • e) une activité du fabricant, relative à la drogue nouvelle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour infraction à l’article C.08.002.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 26 et 27

TITRE 9

Médicaments vendus sans ordonnance

 Le présent titre ne s’applique pas

  • a) à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance aux termes du présent règlement ou du Règlement sur les stupéfiants; ni

  • b) à une drogue destinée exclusivement aux animaux.

  • DORS/84-145, art. 4

Analgésiques

Dispositions générales

 Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit analgésique renfermant une combinaison

  • a) d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique et d’un autre sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide; ou

  • b) de l’acétaminophène et d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide.

  • DORS/84-145, art. 4

 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acétaminophène, de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter une mise en garde indiquant :

  • a) qu’un médecin doit être consulté si l’état pathologique sous-jacent persiste pendant plus de cinq jours; et

  • b) qu’il est dangereux de dépasser la dose maximum recommandée sans l’autorisation d’un médecin.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/86-589, art. 1

 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter un avertissement indiquant qu’il ne faut pas utiliser la drogue pendant les trois derniers mois de la grossesse et au cours de l’allaitement sans avoir consulté un médecin.

  • DORS/84-145, art. 4
 
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