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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-11-19; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Toxines, anatoxines (suite)

 Dans la production de la toxine diphtérique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

  • DORS/97-12, art. 61

 La toxine diphtérique qui sert à préparer l’anatoxine doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale (L+) d’au plus 0,20 millilitre ou par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0025 millilitre.

 Avant le remplissage des récipients définitifs, le manufacturier doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac d’anatoxine diphtérique à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

  • DORS/97-12, art. 61

 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine diphtérique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine diphtérique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

  • DORS/97-12, art. 61

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique qui contient du phénol.

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine diphtérique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine tétanique

 L’anatoxine tétanique liquide doit être de la toxine tétanique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

 L’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit être préparée à partir de l’anatoxine tétanique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

 L’alun employé à la préparation de l’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O.

 Dans la production de la toxine tétanique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

  • DORS/97-12, art. 61

 La toxine tétanique qui sert à préparer l’anatoxine tétanique doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0001 millilitre pour le cobaye.

 Avant le remplissage des récipients définitifs, l’emballeur-étiqueteur doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

  • DORS/97-12, art. 65

 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine tétanique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine tétanique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

  • DORS/97-12, art. 61

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique qui contient du phénol.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine tétanique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Antitoxines, antisérums

 Une antitoxine ou un antisérum doit être le sérum, ou une fraction du sérum, séparé du sang d’animaux immunisés artificiellement contre les sous-produits ou les fractions antigéniques des cultures spécifiques de micro-organismes ou contre des venins spécifiques.

 L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum doit être déterminée par une méthode acceptable et, lorsqu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internationale.

 L’antitoxine diphtérique liquide doit posséder une activité d’au moins 500 unités internationales par millilitre.

 L’antitoxine tétanique liquide doit posséder une activité d’au moins 400 unités internationales par millilitre.

 Une antitoxine ou un antisérum liquide doit contenir au plus 20 pour cent de solides.

 Une antitoxine desséchée doit être préparée à partir d’une antitoxine liquide et son activité, après reconstitution au volume original, ne doit pas être inférieure à celle qui est prescrite pour l’antitoxine liquide.

 Une antitoxine desséchée, un antisérum desséché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

 Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode acceptable et il doit être exempt de pyrogènes; et, après remplissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom.

 Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du récipient.

 En ce qui concerne les antitoxines, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

  • a) dans le cas d’antitoxines liquides soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • b) dans le cas d’antitoxines desséchées soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • c) dans le cas d’antitoxines liquides pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

  • d) dans le cas d’antitoxines desséchées pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

 En ce qui concerne les antisérums, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

  • a) dans le cas d’antisérums liquides soumis à des normes d’activité : trois ans après la date de fabrication;

  • b) dans le cas d’antisérums desséchés soumis à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • c) dans le cas d’antisérums liquides pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

  • d) dans le cas d’antisérums desséchés pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

Préparations de provenance humaine

 Les préparations de provenance humaine doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, séparés selon une méthode satisfaisante aux yeux du ministre.

 Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou de plasma humains que de personnes certifiées en bonne santé par un praticien compétent.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit employer comme donneur de sang, de placenta ou de cordon, aucune personne ayant des antécédents de maladies transmissibles par la transfusion du sang, y compris la syphilis, l’hépatite infectieuse, ou le paludisme.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le prélèvement du sang d’un donneur doit s’effectuer sous la surveillance d’un praticien compétent et dans une salle de saignée convenable sous la direction du manufacturier.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit se procurer les placentas et les cordons employés à la fabrication de préparations de provenance humaine que de femmes accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes des toxémies de la grossesse et les placentas et les cordons ne doivent présenter aucun indice macroscopique de quelque état pathologique que ce soit.

  • DORS/97-12, art. 61
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (2) L’immunoglobuline humaine Rho(D) desséchée doit contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • DORS/81-334, art. 3

 Un manufacturier doit fournir avec les préparations de provenance humaine, livrées sous forme liquide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, des instructions ou des moyens pour l’élimination des particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être dangereuses pour le receveur.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier de préparations de provenance humaine doit conserver des fiches complètes de tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit à l’article C.04.231.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, sous les formes suivantes :

  • a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum préparé à partir du sang d’individus rétablis de la maladie que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou d’individus spécifiquement immunisés contre cette même maladie;

  • b) immuno-globulines humaines ou autres fractions d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains;

  • c) sérum humain normal ou plasma humain normal, ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être préparés à partir du sang d’individus normaux; et

  • d) produits desséchés préparés à partir de n’importe quelle des préparations ci-dessus.

  • DORS/97-12, art. 46
 
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