Règlement sur les substances désignées (DORS/2025-242)

Note marginale :Suspension

• 48 (1) Le ministre suspend immédiatement, sous réserve du paragraphe (2), le permis d’exportation dans les cas suivants :

  • a) la licence du distributeur autorisé est suspendue;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites;

  • c) il a des motifs raisonnables de croire que l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

• Note marginale :Avis

  (2) La suspension prend effet dès que le ministre fournit par écrit au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

• Note marginale :Rétablissement du permis

  (3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Note marginale :Révocation

• 49 (1) Le ministre révoque le permis d’exportation dans les cas suivants :

  • a) la licence du distributeur autorisé a été révoquée;

  • b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle;

  • c) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par lui au titre de l’alinéa 48(2)c) dans le délai imparti;

  • d) il a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements trompeurs ou des documents falsifiés.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il fournit au distributeur autorisé un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

Autorisations et conditions générales applicables aux opérations

Note marginale :Opérations autorisées

50 Le distributeur autorisé peut effectuer les opérations ci-après s’il le fait conformément à sa licence de distributeur autorisé et à tout permis délivré en vertu du présent règlement :

• a) produire une substance désignée;

• b) la vendre ou la fournir aux personnes suivantes :

  • (i) un autre distributeur autorisé,

  • (ii) sauf s’il s’agit d’une drogue d’utilisation restreinte, un pharmacien, autre que celui qui exerce dans un hôpital,

  • (iii) un praticien,

  • (iv) sauf s’il s’agit d’une drogue d’utilisation restreinte, un hôpital,

  • (v) une personne bénéficiant, à l’égard de cette substance désignée, d’une exemption accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi si des conditions relatives à la vente ou à la fourniture par le distributeur autorisé y sont précisées,

  • (vi) le ministre,

  • (vii) un laboratoire public;

• c) la transporter, l’expédier ou la livrer;

• d) l’importer ou l’exporter.

Note marginale :Emballage — conditions

51 Le distributeur autorisé qui emballe une substance désignée ne peut le faire que conformément à la licence de distributeur autorisé qui lui est délivrée en vertu du présent règlement.

Note marginale :Destruction

52 Le distributeur autorisé et spécialisé en destruction qui détruit une substance désignée ne peut le faire que conformément à la licence de distributeur autorisé qui lui est délivrée en vertu du présent règlement.

Note marginale :Présence d’un responsable qualifié

53 Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération à l’égard d’une substance désignée que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

Note marginale :Identification

54 Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu’il utilise pour s’identifier à l’égard de ses opérations relatives à des substances désignées, notamment les étiquettes, les documents d’expédition, les factures et les publicités.

Note marginale :Renseignements et documents

55 Le distributeur autorisé, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document utile pour démontrer sa conformité aux dispositions de la Loi et du présent règlement.

Vente de substances désignées

Note marginale :Vente à un autre distributeur autorisé

56 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un autre distributeur autorisé ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

• a) à l’égard de l’autre distributeur autorisé qui fait la commande, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que son adresse municipale;

• b) à l’égard du distributeur autorisé qui vend ou fournit la substance désignée, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que son adresse municipale;

• c) la date de la commande;

• d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;

• e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

  • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

  • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

  • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu;

• f) s’agissant d’une substance désignée qui est vendue ou fournie à des fins de destruction, une mention à ce sujet.

Note marginale :Vente à un pharmacien

• 57 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un pharmacien ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

  • a) à l’égard du pharmacien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;

  • b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que son adresse municipale;

  • c) la date de la commande;

  • d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;

  • e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

    • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

    • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

    • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

• Note marginale :Exception — interdiction

  (2) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir au pharmacien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité réglementaire provinciale en matière d’activités professionnelles.

Note marginale :Vente à un praticien

• 58 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, à un praticien ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

  • a) à l’égard du praticien, son nom ainsi que les nom et adresse municipale de l’endroit où il exerce;

  • b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que son adresse municipale;

  • c) la date de la commande;

  • d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;

  • e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

    • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

    • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

    • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

• Note marginale :Drogues d’utilisation restreinte

  (2) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue d’utilisation restreinte à un praticien ne peut le faire que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le distributeur autorisé reçoit au préalable une lettre d’autorisation et y est nommé;

  • b) le praticien est nommé dans la lettre d’autorisation et l’adresse municipale de l’endroit où il exerce est précisée dans la lettre;

  • c) le distributeur autorisé ne vend ou ne fournit la drogue d’utilisation restreinte qu’en la quantité précisée dans la lettre d’autorisation et, le cas échéant, qu’en la forme et la concentration qui y sont précisées.

• Note marginale :Exception — interdiction

  (3) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir au praticien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité réglementaire provinciale en matière d’activités professionnelles.

Note marginale :Vente à un hôpital

59 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un hôpital ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée par une personne ayant la permission de faire une commande pour son compte et qui contient les renseignements suivants :

• a) à l’égard de l’hôpital, ses nom et adresse municipale ainsi que les nom et titre de la personne qui fait la commande;

• b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que son adresse municipale;

• c) la date de la commande;

• d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;

• e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

  • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

  • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

  • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Note marginale :Vente à une personne bénéficiant d’une exemption

60 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à une personne bénéficiant, à l’égard de cette substance, d’une exemption accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de cette dernière une copie de l’exemption et que conformément aux conditions relatives à la vente ou à la fourniture par le distributeur autorisé qui y sont précisées.

Note marginale :Vente au ministre

61 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée au ministre ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée en son nom et qui contient les renseignements suivants :

• a) à l’égard de l’individu qui signe la commande, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée doit être livrée, expédiée ou transportée;

• b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que ses adresse municipale et numéro de licence;

• c) la date de la commande;

• d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;

• e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

  • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

  • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

  • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Note marginale :Vente à un laboratoire public

62 Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée à un laboratoire public ne peut le faire que s’il reçoit au préalable de ce dernier une commande écrite qui est signée et datée et qui contient les renseignements suivants :

• a) à l’égard du laboratoire public, ses nom et adresse municipale;

• b) à l’égard du distributeur autorisé, son nom et, le cas échéant, son titre, ainsi que ses adresse municipale et numéro de licence;

• c) la date de la commande;

• d) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, son nom, sa forme et sa quantité;

• e) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

  • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

  • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

  • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

Note marginale :Ventes multiples prévues

• 63 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, peut le faire plus d’une fois à l’égard d’une même commande, durant une période de six mois suivant la date à laquelle la commande a été faite, si celle-ci précise les renseignements suivants :

  • a) le nombre de ventes ou de fournitures;

  • b) la quantité précise pour chaque vente ou fourniture;

  • c) les intervalles entre chacune d’elles.

• Note marginale :Ventes multiples — quantité disponible insuffisante

  (2) Le distributeur autorisé qui, temporairement, lorsqu’il reçoit la commande, ne dispose pas de toute la quantité de la substance désignée demandée peut vendre ou fournir la quantité de la substance dont il dispose alors et vendre ou fournir le reste par la suite.

Vérification d’identité

Note marginale :Commandes

64 Le distributeur qui reçoit d’une personne une commande à l’égard d’une substance désignée vérifie le nom de la personne et, le cas échéant, son titre, ainsi que sa signature s’il ne la reconnaît pas.

Livraison, expédition et transport

Note marginale :Exigences durant le transport

• 65 (1) Le distributeur autorisé qui soit prend livraison d’une substance désignée qu’il a importée, soit livre ou expédie une substance désignée à une autre personne, soit la transporte jusqu’à celle-ci, ne peut le faire que s’il satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il s’assure que le contenant le plus à l’extérieur de la substance désignée n’est pas susceptible d’attirer l’attention, est exempt de marque identifiant son contenu et est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau;

  • b) il s’assure que tout contenant intérieur de la substance désignée est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans en briser le sceau;

  • c) il prend toute mesure raisonnable pour veiller à la sécurité de la substance désignée durant sa livraison, son expédition ou son transport;

  • d) il utilise un moyen de livraison, d’expédition ou de transport qui permet de faire le suivi de la substance désignée jusqu’à sa réception par le destinataire;

  • e) s’agissant d’une substance désignée importée, il la livre, l’expédie ou la transporte, après son dédouanement effectué en vertu de la Loi sur les douanes, directement à l’installation précisée dans sa licence;

  • f) s’agissant d’une substance désignée qui doit être exportée, il la livre, l’expédie ou la transporte directement de l’installation précisée dans sa licence au bureau de douane d’où est prévue l’exportation.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la trousse d’essai à laquelle un numéro d’enregistrement a été attribué.