Règlement sur les substances désignées (DORS/2025-242)

Note marginale :Suspension

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  219 (1) Le ministre suspend immédiatement, sous réserve du paragraphe (2), le permis d’exportation dans les cas suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) il a des motifs raisonnables de croire que l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Avis

  (2) La suspension prend effet dès que le ministre fournit par écrit au laboratoire public un avis de suspension qui contient les précisions suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les motifs de la suspension;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le fait que le laboratoire public a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Rétablissement du permis

  (3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Note marginale :Révocation

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  220 (1) Le ministre révoque le permis d’exportation dans les cas suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le laboratoire public lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le laboratoire public ne prend pas les mesures correctives précisées par lui au titre de l’alinéa 219(2)c) dans le délai imparti;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) il a des motifs raisonnables de croire que le laboratoire public a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements trompeurs ou des documents falsifiés.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, satisfait aux exigences suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) il fournit au laboratoire public un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

Note marginale :Autorisation

221 La personne particulière peut, à des fins de destruction, vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé, à un pharmacien ou à un corps policier.

Note marginale :Autorisation

222 La personne particulière peut, à des fins de destruction, soit livrer ou expédier une substance désignée à un distributeur autorisé, à un pharmacien ou à un corps policier, soit la transporter jusqu’à ceux-ci.

Note marginale :Transport et fourniture

223 L’individu qui a obtenu, conformément aux dispositions de la Loi et de ses règlements, une substance désignée précisée dans une prescription pour un autre individu nommé dans celle-ci peut soit la livrer, la vendre ou la fournir à ce dernier, soit la transporter jusqu’à celui-ci.

Note marginale :Remise à des fins de destruction

224 L’individu qui a des motifs raisonnables de croire que la substance désignée qui est en sa possession a été obtenue conformément aux dispositions de la Loi et de ses règlements peut, à des fins de destruction, soit la livrer, la vendre ou la fournir directement à l’une des personnes ci-après, soit la transporter directement jusqu’à celle-ci :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) un pharmacien ou un technicien en pharmacie, autres que ceux qui exercent dans un hôpital;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) un praticien, autre que celui qui exerce dans un hôpital;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) un hôpital;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  d) une personne particulière.

Note marginale :Importation

225 Tout individu peut, au moment de son entrée au Canada, importer une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) il importe la substance pour l’une des raisons suivantes :

  • (i) pour son utilisation personnelle,

  • (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,

  • (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) la substance fait l’objet d’une déclaration douanière à son point d’entrée au Canada;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) la substance, sauf s’il s’agit d’un produit fini qui contient du phosphate de codéine en faible dose et qui est visé au paragraphe 98(2), se trouve dans un contenant qui a été obtenu d’un fournisseur de soins de santé et qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

  • (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,

  • (ii) le nom du fournisseur de soins de santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,

  • (iii) à l’égard de la substance :

    • (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

    • (B) sa forme, son dosage et sa quantité,

    • (C) son identification numérique, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le fournisseur de soins de santé;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  d) la quantité importée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique durant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Note marginale :Exportation

226 Tout individu peut, au moment de son départ du Canada, exporter une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) il exporte la substance pour l’une des raisons suivantes :

  • (i) pour son utilisation personnelle,

  • (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,

  • (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) la substance, sauf s’il s’agit d’un produit fini qui contient du phosphate de codéine en faible dose et qui est visé au paragraphe 98(2), se trouve dans un contenant qui a été obtenu d’un fournisseur de soins de santé et qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

  • (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,

  • (ii) le nom du fournisseur de soins de santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,

  • (iii) à l’égard de la substance :

    • (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

    • (B) sa forme, son dosage et sa quantité,

    • (C) son identification numérique, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le fournisseur de soins de santé;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) la quantité exportée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique durant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Note marginale :Application

227 Seuls les articles 1, 7 à 33 et 228 à 234 s’appliquent aux trousses d’essai.

Note marginale :Obligation d’obtention d’un numéro d’enregistrement

228 Les personnes ci-après sont tenues d’obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) la personne qui prévoit d’en produire une;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) la personne pour laquelle une autre personne, aux termes d’une commande spéciale, prévoit d’en produire une.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — demande

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  229 (1) Toute demande pour obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai est présentée au ministre et contient les renseignements ci-après à l’égard de celle-ci :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) sa marque nominative;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) une description détaillée de sa conception et de sa fabrication;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) à l’égard de la substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 et de toute autre substance qui y sont contenues, leurs nom, forme et quantité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) une description de son utilisation prévue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) son mode d’emploi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) elle comprend une attestation de cette personne portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le demandeur, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — attribution

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  230 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement et sous réserve de l’article 231, délivre au demandeur un document précisant le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai et précédé des lettres « TK » s’il établit que celle-ci sera utilisée seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Intégrité du numéro d’enregistrement

  (2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le document précisant le numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — refus

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  231 (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement à la trousse d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci, selon le cas :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance désignée qu’elle contient vers un marché ou un usage illicites si, selon le cas :

    • (i) la quantité totale de la substance désignée est trop élevée,

    • (ii) l’agent d’adultération ou de dénaturation qu’elle contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager soit la consommation par un individu ou un animal de la substance désignée qui s’y trouve, soit l’administration de celle-ci à un individu ou à un animal;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) sera utilisée à d’autres fins que celles prévues au paragraphe 230(1).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, satisfait aux exigences suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) il fournit au demandeur un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

Note marginale :Avis au ministre

232 Toute personne avise le ministre par écrit de la survenance de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celle-ci :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) elle a cessé toutes ses opérations autorisées en vertu de l’article 234 relativement à la trousse d’essai;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) elle en a confié la production à une autre personne;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) elle a augmenté la quantité de la substance désignée qui s’y trouve;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  d) elle a modifié la marque nominative de la trousse d’essai;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  e) elle a modifié de quelque façon que ce soit l’agent d’adultération ou de dénaturation que contient la trousse d’essai ou en a modifié la quantité;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  f) elle a remplacé l’agent d’adultération ou de dénaturation par un autre.