Règlement sur les substances désignées (DORS/2025-242)

Note marginale :Transport

182 L’hôpital qui livre, expédie ou transporte une substance désignée consigne les renseignements suivants :

• a) ses nom et adresse municipale;

• b) à l’égard de son mandataire qui livre, expédie ou transporte la substance désignée, le nom de celui-ci;

• c) si la substance désignée est soit livrée ou expédiée à une autre personne, soit transportée jusqu’à celle-ci, à l’égard de cette personne :

  • (i) si elle n’est pas visée au sous-alinéa (ii), son nom et, le cas échéant, son titre,

  • (ii) si elle est un individu qui est nommé dans une prescription ou qui est responsable d’un animal identifié dans une prescription, son nom et, le cas échéant, celui de l’animal;

• d) l’adresse municipale de l’endroit où la substance désignée sera livrée, expédiée ou transportée;

• e) la date de la livraison, de l’expédition ou du transport;

• f) le moyen de transport utilisé;

• g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom, sa forme et sa quantité;

• h) s’agissant d’un produit fini :

  • (i) sous réserve du sous-alinéa (iv), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

  • (ii) sous réserve du sous-alinéa (iv), sa forme, son dosage et sa quantité,

  • (iii) sous réserve du sous-alinéa (iv), son identification numérique, s’il y a lieu,

  • (iv) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Note marginale :Destruction

183 La personne qui détruit une substance désignée à l’hôpital consigne les renseignements suivants :

• a) son nom;

• b) le nom de l’autre personne qui était présente lors de la destruction;

• c) l’adresse municipale de l’hôpital;

• d) la date de la destruction;

• e) la méthode de destruction;

• f) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3, son nom et sa quantité;

• g) s’agissant d’un produit fini :

  • (i) sous réserve du sous-alinéa (iii), son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

  • (ii) sous réserve du sous-alinéa (iii), sa quantité,

  • (iii) si le produit fini a été remis préalablement par un individu à des fins de destruction, seulement l’élément d’identification figurant sur le contenant de récupération du produit fini et le nombre de contenants de récupération.

Consignation de renseignements ainsi que conservation et fourniture de documents

Note marginale :Méthode de consignation

184 Les personnes qui consignent des renseignements en application des articles 175 à 183 le font selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Note marginale :Documents conservés

185 L’hôpital et, si un hôpital cesse ses activités, la personne responsable de celles-ci à la date de la cessation, veillent à ce que les documents ci-après soient conservés :

• a) tout document contenant les renseignements devant être consignés en application des articles 175 à 183, durant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation;

• b) chaque commande et prescription écrites, par ordre chronologique et numérique, durant une période de deux ans suivant la date à laquelle la commande est reçue ou la prescription est faite;

• c) chaque déclaration et rapport, durant une période de deux ans suivant la date à laquelle le document est fourni ou reçu.

Note marginale :Endroit

186 Les documents sont accessibles aux endroits suivants :

• a) soit l’hôpital où les renseignements ont été consignés;

• b) soit, si cet hôpital a cessé ses activités, un endroit au Canada.

Note marginale :Caractéristiques des documents

187 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Note marginale :Fourniture de documents

188 L’hôpital ou, si un hôpital a cessé ses activités, la personne responsable de celles-ci à la date de la cessation, fournit au ministre les documents que ce dernier demande dans le délai et selon les modalités qu’il précise.

Ministre

Autorisations et conditions applicables aux opérations

Vente de substances désignées

Note marginale :Vente à un praticien

• 189 (1) Le ministre peut vendre ou fournir une substance désignée au praticien qu’il a nommé dans une lettre d’autorisation.

• Note marginale :Exception — interdiction

  (2) Le ministre ne peut vendre ou fournir au praticien la substance désignée faisant l’objet d’une interdiction qui vise l’exercice de la profession de ce dernier et qui est imposée par l’autorité réglementaire provinciale en matière d’activités professionnelles.

Note marginale :Vente à une personne bénéficiant d’une exemption

190 Le ministre peut vendre ou fournir une substance désignée à une personne à laquelle il a accordé une exemption à l’égard de cette substance en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi.

Livraison, expédition et transport

Note marginale :Autorisation

191 Le ministre peut livrer, expédier ou transporter une substance désignée.

Importation et exportation

Note marginale :Importation

192 Le ministre peut importer une substance désignée destinée à être vendue ou fournie à l’une des personnes suivantes :

• a) le praticien nommé dans une lettre d’autorisation;

• b) la personne bénéficiant, à l’égard de cette substance, d’une exemption accordée en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi.

Note marginale :Exportation

193 Le ministre peut exporter une substance désignée.

Renseignements fournis à des tiers

Note marginale :Administrations provinciales et autorités réglementaires — personnes autorisées

• 194 (1) Le ministre peut fournir par écrit, dans les cas ci-après, les renseignements factuels obtenus sous le régime de la Loi ou du présent règlement au sujet d’un pharmacien, d’un technicien en pharmacie, d’un praticien ou de tout autre professionnel de la santé soit à toute administration provinciale pertinente, soit à toute autorité réglementaire provinciale en matière d’activités professionnelles d’une province où la personne visée est ou était autorisée par l’autorité à exercer sa profession :

  • a) l’administration ou l’autorité lui présente une demande écrite qui précise les nom et adresse municipale de la personne, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l’aider à mener une enquête licite;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’un des faits ci-après concernant la personne :

    • (i) elle a contrevenu à une règle de conduite établie par l’autorité,

    • (ii) elle a été condamnée pour une infraction désignée,

    • (iii) elle a contrevenu au présent règlement;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la fourniture de ces renseignements est nécessaire pour aider l’administration ou l’autorité à contrôler, afin de protéger la sécurité ou la santé publiques, la conformité de la personne aux règles déontologiques qui lui sont applicables en vertu d’une loi de la province.

• Note marginale :Administrations provinciales et autorités réglementaires — personnes non autorisées

  (2) Le ministre peut fournir par écrit les renseignements factuels obtenus sous le régime de la Loi ou du présent règlement au sujet d’un pharmacien, d’un technicien en pharmacie, d’un praticien ou de tout autre professionnel de la santé soit à toute administration provinciale pertinente, soit à toute autorité réglementaire provinciale en matière d’activités professionnelles d’une province où la personne visée n’est pas autorisée par l’autorité à exercer sa profession si l’administration ou l’autorité satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle lui présente une demande écrite qui précise les nom et adresse municipale de la personne ainsi que la nature des renseignements demandés;

  • b) elle lui fournit un document qui démontre :

    • (i) soit que la personne a présenté à l’autorité une demande d’autorisation d’exercer dans cette province,

    • (ii) soit qu’elle a des motifs raisonnables de croire que la personne exerce dans cette province sans autorisation.

Note marginale :Agents des douanes

195 Le ministre peut fournir à un agent des douanes, afin de vérifier si l’importation ou l’exportation d’une substance désignée est conforme au présent règlement, les renseignements suivants :

• a) ceux fournis dans la demande de permis en application des articles 34, 42, 205 ou 213;

• b) ceux figurant sur le permis par application des paragraphes 35(1), 43(1), 206(1) ou 214(1);

• c) ceux fournis dans la déclaration par application des articles 39, 47, 210 ou 218;

• d) ceux concernant toute suspension ou révocation d’un permis d’importation ou d’exportation.

Note marginale :Organe international de contrôle des stupéfiants

196 Le ministre peut fournir à l’Organe international de contrôle des stupéfiants tout renseignement qui est obtenu sous le régime de la Loi ou du présent règlement pour permettre au Canada de respecter ses obligations internationales à l’égard des substances désignées.

Note marginale :Autorités compétentes

197 Le ministre peut fournir les renseignements et documents ci-après à une autorité compétente, soit pour l’exécution ou le contrôle d’application de la Loi ou du présent règlement, soit pour permettre au Canada de respecter ses obligations internationales à l’égard des substances désignées :

• a) les renseignements obtenus du distributeur autorisé qui soit présente une demande de permis d’importation ou d’exportation, soit est titulaire d’un tel permis;

• b) les renseignements suivants :

  • (i) ceux à l’égard d’un permis d’importation ou d’exportation,

  • (ii) ceux concernant toute opération précisée dans la licence du distributeur autorisé qui soit présente une demande de permis d’importation ou d’exportation, soit est titulaire d’un tel permis;

• c) tout document que le titulaire ou l’ancien titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation est tenu de conserver, y compris les documents relatifs à la licence de distributeur autorisé dont il est ou était titulaire;

• d) la copie de tout permis d’importation ou d’exportation.

Inscription temporaire

Note marginale :Drogues d’utilisation restreinte

• 198 (1) Le ministre peut, par arrêté, ajouter à la partie 3 de l’annexe 4 du présent règlement tout ou partie de l’article qui figure à l’annexe V de la Loi.

• Note marginale :Suppression

  (2) Le ministre peut, par arrêté, supprimer de la partie 3 de l’annexe 4 tout ou partie de l’article qui y figure.

• Note marginale :Suppression à l’annexe V de la Loi

  (3) Tout ou partie d’un article figurant à la partie 3 de l’annexe 4 du présent règlement est réputé en être supprimé le jour où l’article équivalent inscrit à l’annexe V de la Loi ou partie de celui-ci n’est plus inscrit à cette dernière annexe.

Laboratoires publics

Production

Note marginale :Autorisation

199 Le laboratoire public peut produire une substance désignée.

Vente de substances désignées

Note marginale :Vente à un distributeur autorisé

200 Le laboratoire public peut vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé.

Note marginale :Vente au ministre

201 Le laboratoire public peut vendre ou fournir une substance désignée au ministre.

Note marginale :Vente à un autre laboratoire public

202 Le laboratoire public peut vendre ou fournir une substance désignée à un autre laboratoire public.

Livraison, expédition et transport

Note marginale :Autorisation

203 Le laboratoire public peut livrer, expédier ou transporter une substance désignée.

Importation et exportation

Autorisation

Note marginale :Condition

204 Le laboratoire public peut importer ou exporter une substance désignée s’il le fait conformément à un permis d’importation ou d’exportation délivré en vertu du présent règlement.

Permis d’importation

Note marginale :Demande

• 205 (1) Le laboratoire public présente au ministre, pour chaque importation prévue de substances désignées, une demande de permis d’importation qui contient les renseignements suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale;

  • b) les nom et adresse municipale du courtier en douane prévu pour le représenter, le cas échéant;

  • c) le nom du bureau de douane où est prévue l’importation et la date prévue de celle-ci;

  • d) les nom et adresse municipale, dans le pays d’exportation, de l’exportateur duquel il obtient la substance désignée;

  • e) le nom du transporteur proposé pour la livraison de la substance désignée au bureau de douane où est prévue l’importation;

  • f) les modes de transport prévus et le nom de chaque pays de transit ou de transbordement prévu;

  • g) s’agissant d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 :

    • (i) son nom,

    • (ii) son numéro d’enregistrement CAS, s’il y a lieu,

    • (iii) s’agissant d’un sel, le nom de celui-ci,

    • (iv) sa forme,

    • (v) son degré de pureté et son contenu anhydre,

    • (vi) sa quantité;

  • h) s’agissant d’un mélange ou d’un produit fini :

    • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

    • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

    • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par le responsable du laboratoire public;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :

    • (i) à sa connaissance, l’importation prévue ne contrevient à aucune règle de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement,

    • (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le laboratoire public, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande de permis d’importation.

Note marginale :Délivrance

• 206 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’importation et sous réserve de l’article 208, délivre au laboratoire public un permis d’importation qui contient les renseignements suivants :

  • a) le numéro du permis;

  • b) les renseignements visés au paragraphe 205(1);

  • c) la date de prise d’effet du permis;

  • d) la date d’expiration du permis, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet;

  • e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes :

    • (i) le respect d’une obligation internationale,

    • (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une substance désignée vers un marché ou un usage illicites.

• Note marginale :Intégrité du permis

  (2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le permis d’importation.