Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (DORS/2000-217)

Note marginale :Numéro d’enregistrement — demande

• 5 (1) Le fabricant, l’assembleur d’un nécessaire d’essai ou, dans le cas d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé, peut obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

  • a) la marque nominative du nécessaire d’essai;

  • b) une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d’essai;

  • c) une description détaillée de la substance ciblée et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d’essai, y compris :

    • (i) le nom spécifié de la substance ciblée et, le cas échéant, le nom des autres substances,

    • (ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,

    • (iii) la quantité de la substance;

  • d) une description de l’utilisation à laquelle est destiné le nécessaire d’essai;

  • e) le mode d’emploi du nécessaire d’essai.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;

  • b) elle comprend une attestation de celle-ci portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — attribution

6 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement et sous réserve de l’article 7, attribue un numéro d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d’essai s’il établit que ce dernier sera utilisé seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — refus

• 7 (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire, selon le cas :

  • a) risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu’il contient vers un marché ou un usage illicites, du fait que :

    • (i) soit la quantité totale de la substance ciblée y est trop élevée,

    • (ii) soit la substance adultérante ou dénaturante qu’il contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager la consommation par une personne ou un animal ou l’administration à une personne ou à un animal de la substance ciblée qui s’y trouve;

  • b) est susceptible de ne pas être utilisé conformément à l’article 6.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Note marginale :Étiquetage — non-application

8 Le symbole exigé au sous-alinéa C.01.004(1)b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues n’a pas à figurer sur l’étiquette du nécessaire d’essai si elle porte le numéro d’enregistrement qui a été attribué à celui-ci au titre de l’article 6 ou du paragraphe 10(2).

Note marginale :Numéro d’enregistrement — annulation

• 9 (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

  • a) il reçoit un avis du titulaire du numéro d’enregistrement lui indiquant qu’il a cessé toutes ses opérations relatives au nécessaire d’essai;

  • b) s’agissant d’un instrument médical, sa vente au Canada n’est plus autorisée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;

  • c) un des cas visés aux sous-alinéas 7(1)a)(i) ou (ii) s’applique;

  • d) il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi et qu’il risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu’il contient vers un marché ou un usage illicites.

• Note marginale :Effet de l’annulation

  (2) Les règles ci-après s’appliquent au numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai qui est annulé :

  • a) il ne peut figurer sur l’étiquette d’aucun nécessaire d’essai fabriqué ou assemblé après l’annulation;

  • b) s’agissant d’une annulation en application de l’alinéa (1)a), il demeure sur l’étiquette des nécessaires d’essai existants jusqu’à ce qu’il en soit disposé.

Note marginale :Demande de nouveau numéro d’enregistrement

• 10 (1) Les personnes ci-après peuvent, après une période de quatre-vingt-dix jours suivant l’annulation du numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai, obtenir un nouveau numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande avec la preuve que les circonstances qui avaient donné lieu à l’annulation ont été corrigées.

  • a) le fabricant ou l’assembleur du nécessaire d’essai;

  • b) s’agissant d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, la personne pour laquelle il a été fabriqué ou assemblé.

• Note marginale :Nouveau numéro d’enregistrement

  (2) Le ministre, au terme de l’examen de la demande, attribue un nouveau numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai, sauf si l’un des cas visés aux alinéas 9(1)b) à d) s’applique.

Note marginale :Avis au ministre

11 Le titulaire du numéro d’enregistrement attribué à un nécessaire d’essai avise le ministre par écrit de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

• a) le titulaire a cessé toutes ses opérations autorisées par l’article 4 relativement au nécessaire d’essai;

• b) il en a confié la fabrication ou l’assemblage à une autre personne;

• c) il a augmenté la quantité de substance ciblée qui s’y trouve;

• d) il en a modifié la marque nominative;

• e) il a modifié de quelque façon que ce soit la substance adultérante ou dénaturante que contient le nécessaire d’essai ou en a modifié la quantité;

• f) il a remplacé la substance adultérante ou dénaturante par une autre.

Distributeurs autorisés

Opérations autorisées

Note marginale :Exigences générales

• 12 (1) Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une substance ciblée s’il se conforme au présent règlement ainsi qu’aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu du présent règlement.

• Note marginale :Présence d’un responsable qualifié

  (2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une substance ciblée que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

• Note marginale :Permis — importation et exportation

  (3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une substance ciblée.

• Note marginale :Possession à des fins d’exportation

  (4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une substance ciblée en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément au présent règlement.

Licences de distributeur autorisé

Exigences préalables

Note marginale :Personnes admissibles

13 Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé :

• a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada;

• b) la personne morale qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;

• c) le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux substances ciblées pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada.

Note marginale :Responsable principal

14 La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence.

Note marginale :Responsable qualifié

• 15 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec le présent règlement.

• Note marginale :Responsable qualifié suppléant

  (2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

• Note marginale :Qualifications

  (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

  • a) il travaille à l’installation précisée dans la licence de distributeur autorisé;

  • b) il est :

    • (i) soit une personne autorisée ou, le cas échéant, inscrite et autorisée, par une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles ou par une association professionnelle au Canada, à exercer sa profession dans un domaine lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de technicien de laboratoire,

    • (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire,

    • (iii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des attestations suivantes :

      • (A) une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,

      • (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de faire de telles attestations et reconnue par une province;

  • c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des substances ciblées précisées dans la licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;

  • d) il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et du présent règlement s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

• Note marginale :Exception

  (4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences;

  • b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans la licence;

  • c) l’individu possède des connaissances suffisantes acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience de travail pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.