Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (DORS/2000-217)

Note marginale :Demande d’approbation

• 38 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d’obtenir une approbation préalable à la destruction d’une substance ciblée :

  • a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence de distributeur autorisé;

  • b) la date prévue de la destruction;

  • c) l’adresse municipale du lieu où la destruction sera effectuée;

  • d) une brève description de la méthode de destruction;

  • e) si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans sa licence, le nom des personnes proposées pour l’application de l’alinéa 36b) et des renseignements établissant que celles-ci remplissent les conditions visées à cet alinéa;

  • f) le nom spécifié de la substance ciblée et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en contient ou le nom du composé qui en contient;

  • g) la forme et la quantité soit de la substance ciblée, soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :

    • (i) la méthode de destruction prévue est conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable au lieu de destruction,

    • (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande d’approbation.

Note marginale :Approbation

39 Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’approbation, approuve la destruction de la substance ciblée, sauf dans les cas suivants :

• a) si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans la licence du distributeur autorisé, les personnes proposées pour l’application de l’alinéa 36b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la substance ciblée ne serait pas détruite;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande d’approbation ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;

• d) la substance ciblée est, en tout ou en partie, nécessaire dans le cadre d’une enquête criminelle, administrative ou préliminaire, d’un procès ou d’une autre procédure engagée sous le régime d’une loi ou de ses règlements;

• e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’approbation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Documents

Note marginale :Méthode de consignation

40 Le distributeur autorisé qui consigne des renseignements en application du présent règlement le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Note marginale :Renseignements généraux

41 Le distributeur autorisé consigne les renseignements suivants :

• a) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il commande, le nom de la personne qui fait la commande pour son compte et la date de la commande;

• b) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse municipale de la personne qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception;

• c) s’agissant d’une substance ciblée qu’il vend ou fournit, les précisions ci-après la concernant :

  • (i) la marque nominative du produit ou le nom du composé contenant la substance ciblée et le nom spécifié de celle-ci,

  • (ii) l’identification numérique qui a été attribuée au produit aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s’il y a lieu,

  • (iii) la forme et la quantité de la substance ciblée, ainsi que, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages,

  • (iv) les nom et adresse municipale de la personne à laquelle il l’a vendue ou fournie,

  • (v) la date de la vente ou de la fourniture;

• d) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il produit ainsi que sa date d’entreposage et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages;

• e) d’une part, le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée qu’il utilise dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé et, d’autre part, la marque nominative et la quantité de ce produit ou le nom et la quantité de ce composé ainsi que la date d’entreposage;

• f) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée entreposée à la fin de chaque mois;

• g) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il livre, transporte ou expédie, les nom et adresse municipale du destinataire ainsi que la date de la livraison, du transport ou de l’expédition;

• h) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il importe, la date de l’importation, les nom et adresse municipale de l’exportateur ainsi que le nom du pays d’exportation et de tout pays de transit ou de transbordement;

• i) le nom spécifié, la forme et la quantité de toute substance ciblée qu’il exporte, la date de l’exportation, les noms et adresse municipale de l’importateur ainsi que le nom du pays de destination finale et de tout pays de transit ou de transbordement.

Note marginale :Commandes verbales

42 Le distributeur autorisé qui reçoit une commande verbale pour une substance ciblée consigne immédiatement les renseignements suivants :

• a) le nom de la personne qui a fait la commande;

• b) la date à laquelle il a reçu la commande;

• c) le nom de la personne qui consigne la commande.

Note marginale :Pertes explicables de substances ciblées

43 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de substances ciblées pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées consigne les renseignements suivants :

• a) le nom de chaque substance ciblée perdue et, le cas échéant, la marque nominative du produit ou le nom du composé qui en contenait;

• b) la forme et la quantité de cette substance ciblée et, le cas échéant, la concentration de la substance ciblée contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages;

• c) la date à laquelle il a pris connaissance de la perte;

• d) l’explication de la perte.

Note marginale :Destruction

44 Le distributeur autorisé consigne les renseignements ci-après concernant toute substance ciblée qu’il a détruite à l’installation précisée dans sa licence :

• a) l’adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée;

• b) le nom spécifié, la forme et la quantité de la substance ciblée et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait;

• c) la méthode de destruction;

• d) la date de la destruction.

Note marginale :Rapport annuel

• 45 (1) Le distributeur autorisé fournit au ministre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport annuel contenant les renseignements ci-après dans les trois mois suivant la fin de chaque année civile :

  • a) le nom spécifié, la forme et la quantité totale de chaque substance ciblée qu’il a reçue, produite, assemblée, vendue, fournie, importée, exportée ou détruite au cours de l’année civile ainsi que le nom spécifié et la quantité totale de chaque substance ciblée utilisée pour la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé;

  • b) le nom spécifié, la forme et la quantité de chaque substance ciblée selon l’inventaire physique établi à la fin de l’année civile à l’installation précisée dans la licence;

  • c) le nom spécifié, la forme et la quantité de chaque substance ciblée perdue ou volée lors des opérations effectuées au cours de l’année civile.

• Note marginale :Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois

  (2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers mois d’une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants :

  • a) dans les trois mois suivant la fin de l’année civile précédente, le rapport annuel pour celle-ci;

  • b) dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la période de l’année civile courante durant laquelle la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation.

• Note marginale :Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois

  (3) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois d’une année civile fournit au ministre, dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la période de l’année civile durant laquelle la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation.

46 [Abrogé, DORS/2019-170, art. 2]

47 [Abrogé, DORS/2019-170, art. 2]

Pharmaciens

Opérations autorisées

Note marginale :Application

48 Les articles 49 à 56 ne s’appliquent pas au pharmacien lorsqu’il exerce dans un hôpital.

Note marginale :Autorisation

49 Le pharmacien peut, conformément aux articles 50 à 57 et aux termes d’une ordonnance, incorporer une substance ciblée dans une préparation magistrale.

Note marginale :Renseignements — réception

50 Le pharmacien qui reçoit une substance ciblée d’un distributeur autorisé, d’un pharmacien d’une autre pharmacie ou d’un hôpital doit conserver les renseignements suivants au sujet de l’opération :

• a) la marque nominative de la substance ciblée reçue ou, si elle n’en a pas, son nom spécifié;

• b) la quantité et la force unitaire de la substance ciblée reçue, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages;

• c) les nom et adresse du distributeur, du pharmacien ou de l’hôpital qui l’a fournie;

• d) la date de sa réception.