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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-09-11; dernière modification 2021-08-12 Versions antérieures

PARTIE BAliments (suite)

TITRE 25 (suite)

Fortifiants pour lait humain (suite)

 Le fabricant dont le nom figure sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 prévue à l’article B.25.013 n’est pas autorisé à présenter une demande prévue à l’alinéa B.25.015(1)a) concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur cette liste à moins d’avoir été informé par le ministre :

  • a) soit, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de sa vente est autorisée;

  • b) soit, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à le vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente.

  •  (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabricant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s’il n’a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le ministre, doit cesser, après l’expiration de ce délai, de le vendre et de l’annoncer en vue de sa vente.

  • (2) Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite à moins que le ministre n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

  • (3) Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant par écrit.

  • (4) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffisantes, il doit en cesser la vente et l’annonce en vue de sa vente jusqu’à ce qu’il présente des preuves supplémentaires et que le ministre l’avise par écrit que ces preuves sont suffisantes.

  • (5) Pour l’application du présent article, preuves concernant le fortifiant pour lait humain désigne :

    • a) d’une part, des preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

    • b) d’autre part, des résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain.

  •  (1) Malgré le fait que le ministre ait informé le fabricant que la vente ou l’annonce en vue de la vente de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci ne peut être vendu que dans les cas suivants :

    • a) il est vendu par le fabricant, selon le cas :

      • (i) à un hôpital,

      • (ii) à un individu si, à la fois :

        • (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province,

        • (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu;

    • b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province.

  • (2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

    diététiste

    diététiste Personne qui, d’une part, est inscrite à titre de diététiste et est autorisée à exercer cette profession en vertu des lois d’une province et, d’autre part, qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian)

    hôpital

    hôpital S’entend au sens de l’article B.24.001; (hospital)

    infirmier praticien

    infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens; (nurse practitioner)

    médecin

    médecin S’entend au sens de l’article B.24.001. (physician)

  •  (1) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour lait humain porte les renseignements suivants :

    • a) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, de protéines, de matières grasses, de glucides disponibles et, s’il y a lieu, de fibres, pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

    • b) une déclaration de la valeur énergétique exprimée en Calories pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

    • c) une déclaration de la quantité, exprimée en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toutes les vitamines, de tous les minéraux nutritifs et de tous les acides aminés figurant à l’article 6 du tableau de l’article D.03.002, dans la colonne II, qui sont contenus dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

    • d) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toute autre substance nutritive qui est contenue dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

    • e) les instructions pour la conservation du fortifiant pour lait humain avant et après l’ouverture de l’emballage;

    • f) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain, y compris les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation du mélange du fortifiant pour lait humain et du lait humain;

    • g) une déclaration indiquant que le fortifiant pour lait humain doit être utilisé seulement sous surveillance médicale;

    • h) la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

    • i) le numéro de lot du fortifiant pour lait humain.

  • (2) Si le fortifiant pour lait humain n’a pas d’étiquette extérieure :

    • a) son étiquette intérieure porte les renseignements exigés au paragraphe (1), sauf indication contraire à l’alinéa b);

    • b) malgré l’article A.01.016, les renseignements exigés aux alinéas (1)e) et f) peuvent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au récipient qui est en contact direct avec le fortifiant pour lait humain.

  • (3) Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette extérieure, son étiquette intérieure porte également les renseignements exigés aux alinéas (1)h) et i).

 Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant :

  • a) soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne :

    • (i) de lipides,

    • (ii) d’acides gras saturés et d’acides gras trans,

    • (iii) de sodium,

    • (iv) de potassium,

    • (v) de sucres,

    • (vi) de fibres,

    • (vii) de cholestérol;

  • b) soit sur le nombre de Calories provenant :

    • (i) des lipides,

    • (ii) des acides gras saturés et des acides gras trans.

Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain

 Le nom usuel d’un succédané de lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau est préparation pour nourrissons. (infant formula)

  • DORS/90-174, art. 2
  •  (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau, à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain nouveau.

  • (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les renseignements suivants :

    • a) le nom sous lequel le succédané de lait humain nouveau sera vendu ou annoncé pour la vente;

    • b) le nom et l’adresse du principal établissement du fabricant;

    • c) les nom et adresse de chaque établissement où le succédané de lait humain nouveau est fabriqué;

    • d) la liste des ingrédients du succédané de lait humain nouveau et de la quantité de chacun d’eux;

    • e) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau;

    • f) le détail des techniques de contrôle de la qualité appliquées à l’examen des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau;

    • g) le détail du procédé de fabrication et des techniques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du succédané de lait humain nouveau;

    • h) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du succédané de lait humain nouveau;

    • i) les preuves établissant que le succédané de lait humain nouveau a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

    • j) une description du type d’emballage qui sera utilisé pour le succédané de lait humain nouveau;

    • k) le mode d’emploi du succédané de lait humain nouveau;

    • l) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le succédané de lait humain nouveau;

    • m) le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

  • (3) Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau si le fabricant en a avisé le ministre conformément au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfaisant.

  • DORS/90-174, art. 2
  • DORS/2018-69, art. 27 et 30(F)
 
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