Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

drogue désignée contre la COVID-19

drogue désignée contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2024-238, art. 24]

drogue pour urgence de santé publique

drogue pour urgence de santé publique Drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. (public health emergency drug)

équivalent pharmaceutique

équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent)

Liste d’affections qui menacent la santé publique

Liste d’affections qui menacent la santé publique La Liste d’affections qui menacent la santé publique au Canada, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Conditions that Threaten Public Health)

produit de référence canadien

produit de référence canadien Selon le cas :

• a) une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

• b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

• c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product)

spécifications

spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

• a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

• b) la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients;

• c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications)

• C.08.001.2 (1) Le ministre ne peut ajouter une affection à la Liste d’affections qui menacent la santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

  • a) que l’affection présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou qu’elle en résulte;

  • b) qu’une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

• (2) Le ministre peut toutefois ajouter la COVID-19 à la Liste d’affections qui menacent la santé publique même si les conditions visées au paragraphe (1) ne sont pas réunies à l’égard de la COVID-19 au moment de l’ajout pourvu qu’il ait des motifs raisonnables de croire que cet ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques.

C.08.001.3 La drogue pour urgence de santé publique continue d’être considérée comme telle pour l’application du présent titre même si l’inscription de l’affection à laquelle elle se rapporte est supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle a été déposée au titre de l’article C.08.002 ou un supplément à une telle présentation a été déposé au titre de l’article C.08.003;

• b) la suppression de l’inscription de l’affection est faite après le dépôt de la présentation ou du supplément;

• c) le ministre n’a pas encore délivré, à l’égard de la présentation ou du supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004, ou un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b).

• C.08.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

  • b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;

  • c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10]

• (2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

  • a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;

  • b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

  • c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;

  • d) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

  • e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

  • f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle;

  • g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

  • h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

  • i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;

  • j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande;

  • j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

  • k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet

    • (i) de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

    • (ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,

    • (iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,

    • (iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;

  • l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;

  • m) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

  • n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;

  • o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue pour urgence de santé publique, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

• (2.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans une présentation de drogue nouvelle en application des alinéas (2)g) ou h) ou (2.1)b) et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans la présentation de drogue nouvelle.

• (2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient ce qui suit :

  • a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui de la présentation visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;

  • b) des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

• (2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

• (2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• (2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation vise une drogue pour urgence de santé publique;

  • b) les fins et le mode d’emploi précisés dans la présentation ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et la présentation contient une mention à cet égard.

• (2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas si un avis de conformité est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte de la drogue nouvelle avec une autre drogue.

• (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle, les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.

• C.08.002.01 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée :

    • (i) en cas d’urgence, lorsqu’une personne a été exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et qu’il y a lieu d’agir pour traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal graves — mettant notamment la vie en danger —, ou leurs symptômes, qui résultent — ou résulteraient vraisemblablement — d’une telle exposition,

    • (ii) en tant que mesure préventive chez toute personne qui pourrait être exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire qui risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort;

  • b) il est impossible de remplir les exigences prévues aux alinéas C.08.002(2)g) et h) pour les raisons suivantes :

    • (i) l’exposition de volontaires humains à la substance visée à l’alinéa a) risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort,

    • (ii) les circonstances de l’exposition à la substance ne se produisent que de façon sporadique et à intervalles peu fréquents.

• (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir  :

  • a) une attestation, signée et datée par le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation et par son directeur médical ou scientifique, portant que les conditions prévues aux alinéas (1)a) et b) sont remplies, accompagnée de suffisamment de renseignements à l’appui pour permettre au ministre de conclure que ces conditions sont remplies;

  • b) suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de cette drogue nouvelle, notamment :

    • (i) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o),

    • (ii) des renseignements concernant le processus pathophysiologique de la toxicité de la substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et décrivant la capacité de la drogue nouvelle de traiter, d’atténuer ou de prévenir ce processus,

    • (iii) des rapports détaillés d’études in vitro effectuées relativement à la toxicité et à l’activité de la drogue nouvelle, aux fins recommandées,

    • (iv) des rapports détaillés d’études, effectuées sur une espèce animale dont les réactions devraient permettre de prédire celles chez l’être humain, établissant l’innocuité de la drogue nouvelle et fournissant des preuves substantielles de ses effets lorsqu’elle est utilisée aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

    • (v) des renseignements confirmant que le résultat d’études sur les animaux est clairement relié aux avantages recherchés chez l’être humain,

    • (vi) des renseignements indiquant une connaissance suffisante de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la drogue nouvelle chez l’animal et l’être humain pour en tirer des conclusions permettant de déterminer une dose thérapeutique chez l’être humain,

    • (vii) des renseignements concernant l’innocuité de la drogue nouvelle chez l’être humain, notamment des rapports détaillés de tout essai clinique établissant l’innocuité de la drogue nouvelle,

    • (viii) tout renseignement concernant l’efficacité de la drogue nouvelle chez l’être humain aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

    • (ix) un plan visant à surveiller et à établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, qui contient les procédures de collecte et d’analyse des données,

    • (x) tout rapport d’évaluation disponible concernant la drogue nouvelle, préparé par toute autorité réglementaire dans tout pays autre que le Canada.

• (3) Il n’est pas nécessaire de fournir les rapports visés au sous-alinéa (2)b)(iii) ou les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(vi) si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient une explication scientifique détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas disponibles.

• (4) Tout renseignement ou matériel nécessaire pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle doit être ajouté, à la demande du ministre, à la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, notamment :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle ainsi que ceux des fabricants de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement qui n’a pas été fourni au titre du paragraphe (3).

• (5) Si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel vise une fin nouvelle d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004, il n’est pas nécessaire de fournir les renseignements et le matériel visés au sous-alinéa (2)b)(i) à moins qu’ils ne diffèrent de ceux fournis à l’origine.