Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue à une personne qui se trouve dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée.

• (2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros :

  • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • b) l’article C.02.006 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • c) le paragraphe C.02.012(1);

  • c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • d) l’article C.02.013;

  • d.1) l’article C.02.014;

  • e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire;

  • e.1) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage;

  • f) le paragraphe C.02.022(1);

  • f.1) [Abrogé, DORS/2023-247, art. 7]

  • g) l’article C.02.023;

  • h) le paragraphe C.02.024(1).

C.10.003 Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants :

• a) les nom, titre et coordonnées de la personne qui a importé la drogue;

• b) la marque nominative de la drogue;

• c) les ingrédients médicinaux de la drogue, sa concentration, sa forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

• d) le nom du pays duquel la drogue a été importée;

• e) la quantité totale de la drogue ayant été importée.

• C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

  drogue

  drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après :

  • a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

  • b) les drogues sur ordonnance;

  • c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi;

  • d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug)

  drogue désignée

  drogue désignée Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated drug)

  Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

  Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

• (2) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

• C.10.005 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’une autre drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d’identification a été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1);

  • b) la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l’alinéa a).

• (2) Au paragraphe (1), pénurie s’entend au sens de l’article C.01.014.8.

• C.10.006 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :

    • (i) ses nom et coordonnées,

    • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

    • (iii) à l’égard de la drogue désignée :

      • (A) la marque nominative,

      • (B) les ingrédients médicinaux,

      • (C) la forme posologique,

      • (D) la concentration,

      • (E) la voie d’administration,

      • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

      • (G) une description détaillée de son mode d’emploi,

    • (iv) le point d’entrée prévu au Canada,

    • (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée,

    • (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);

  • b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

  • c) la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

  • d) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

    • (i) le nom du titulaire,

    • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

    • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa b),

    • (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

  • e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l’alinéa d), le cas échéant;

  • f) la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, le cas échéant;

  • g) la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date;

  • h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011.

• (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

  • a) le samedi;

  • b) le dimanche ou un autre jour férié.

C.10.007 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire d’une licence d’établissement.

• C.10.008 (1) Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

  • a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051;

  • b) les dispositions de la partie C, à l’exception :

    • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051,

    • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,

    • (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011.

• (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue.

• (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci.

• C.10.009 (1) L’article C.02.019 ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

• (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

  • a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

  • b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

    • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

• (3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

• (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

• (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

  • b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

• (6) Au présent article, spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

• C.10.010 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

• (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée.

• (3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

• C.10.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue.

• (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

TITRE 11Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues

• C.11.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

  responsable de la santé publique

  responsable de la santé publique L’une des personnes suivantes :

  • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

  • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

  • c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

  • d) le médecin général des Forces armées canadiennes;

  • e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)

  responsable de la santé publique initial

  responsable de la santé publique initial Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official)

  responsable de la santé publique subséquent

  responsable de la santé publique subséquent Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official)

• (2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.