Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19

C.08.009.01 Les définitions suivantes s’appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05.

administrateur en chef de la santé publique

administrateur en chef de la santé publique s’entend de l’administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)

autorité réglementaire étrangère

autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu de l’article C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition.

• C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre :

    • (i) de l’information selon laquelle :

      • (A) ou bien la drogue désignée contre la COVID-19 fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002,

      • (B) ou bien une demande d’autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (ii) le nom et la description de la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (iv) de l’information quant à la quantité de la drogue désignée contre la COVID-19 à importer,

    • (v) les nom et coordonnées de tout titulaire de licence d’établissement envisagé pour l’importation de la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue désignée contre la COVID-19 sera entreposée après l’importation;

  • b) le titulaire de licence fournit au ministre :

    • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

      • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

      • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

      • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

    • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant qu’il est satisfait à ces exigences;

  • c) le titulaire de licence est l’un de ceux que l’administrateur en chef de la santé publique mentionne dans les renseignements fournis en aux termes du sous-alinéa a)(v).

• (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le bâtiment figure sur la licence;

  • b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

• (3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

C.08.009.04 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le paragraphe C.01A.004(1), l’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire d’une licence d’établissement :

• a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

• b) le paragraphe C.02.012(1);

• c) les articles C.02.013 et C.02.014;

• d) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

• e) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

• f) le paragraphe C.02.022(1);

• g) l’article C.02.023;

• h) le paragraphe C.02.024(1);

• i) l’article C.03.013;

• j) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence.

C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue contre la COVID-19 qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution;

• b) la drogue désignée contre la COVID-19 est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu.

Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques

• C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003.

• (2) Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1^er septembre 2001.

• C.08.009.2 (1) Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément :

  • a) le ministre délivre un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) dans le cas où le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément en vertu des paragraphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s’applique expire;

  • c) le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants :

  • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la présentation ou le supplément pour étayer le mode d’emploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour lesquelles celle-ci est recommandée;

  • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

C.08.009.3 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence

• C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel :

  • a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants :

    • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise,

    • (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est requise,

    • (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle,

    • (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée,

    • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

  • b) le praticien consent :

    • (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée,

    • (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue;

  • c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien;

  • d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012.

• (2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale;

  • b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence;

  • c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle.

• (3) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 4]

• (4) La lettre d’autorisation délivrée contient :

  • a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;

  • b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée;

  • c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue;

  • d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale.

• (5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.

• C.08.011 (1) Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut vendre une drogue nouvelle conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

• (2) En cas de vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est présenté au ministre par le fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle se trouvait au Canada au moment de la vente, ou dans le cas contraire, par le praticien.

• (3) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

• (4) Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été vendue pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport.

• C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue :

  • a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants :

    • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée,

    • (ii) la quantité de la drogue nouvelle qui sera importée,

    • (iii) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui l’importera,

    • (iv) l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle sera entreposée au Canada,

    • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

  • b) la licence d’établissement du titulaire autorise l’importation d’une drogue nouvelle de même catégorie que celle à importer;

  • c) la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale.

• (2) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 5]

• (3) La lettre d’autorisation contient :

  • a) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la lettre est délivrée;

  • b) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être importée pour traiter l’urgence médicale;

  • c) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui est autorisé à importer la drogue nouvelle;

  • d) l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue sera entreposée au Canada.