Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Aliments pour bébés

B.25.002 Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment pour bébés visé à la colonne I du tableau I du présent titre, si cet aliment contient plus que la quantité de sodium indiquée à la colonne II du tableau.

• B.25.003 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente des aliments pour bébés qui contiennent,

  • a) des fruits en purée,

  • b) des jus de fruit,

  • c) des boissons aux fruits, ou

  • d) des céréales

  auxquels du chlorure de sodium a été ajouté.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux desserts en purée contenant un aliment visé aux alinéas (1)a) à d).

Fortifiants pour lait humain

B.25.010 Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il y est autorisé.

B.25.011 La demande d’autorisation de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

• a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

• b) le nom et l’adresse du fabricant;

• c) les nom et adresse de chaque établissement où le fortifiant pour lait humain est fabriqué;

• d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait humain et la quantité de chacun d’eux;

• e) la justification scientifique de la formulation du fortifiant pour lait humain;

• f) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

• g) le détail des procédures de contrôle de la qualité appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

• h) le détail du procédé de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du fortifiant pour lait humain;

• i) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

• j) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

• k) la description du type d’emballage qui sera utilisé pour le fortifiant pour lait humain;

• l) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain;

• m) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

• n) le nom et le titre du signataire de la demande d’autorisation et la date de la signature.

• B.25.012 (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application de l’article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

  • a) est autorisée si, à la fois :

    • (i) la demande satisfait aux exigences prévues à l’article B.25.011,

    • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

• (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

  • a) est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

B.25.013 L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies :

• a) le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après :

  • (i) une attestation signée et datée par lui-même, ou un individu autorisé à signer en son nom, portant que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée sur la liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain,

  • (ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des notices d’accompagnement, qui devront être utilisées pour le fortifiant pour lait humain après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article B.25.020.

• b) le ministre informe le fabricant, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain.

• B.25.014 (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois :

  • a) le fabricant a fourni les renseignements visés à l’alinéa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022;

  • b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences applicables du présent règlement.

• (2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

• (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas :

  • a) que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies;

  • b) que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain dans tout autre cas.

• B.25.015 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi un changement majeur, à moins que les conditions ci-après ne soient remplies :

  • a) le fabricant du fortifiant pour lait humain présente au ministre une demande reflétant le changement majeur conformément au paragraphe (2);

  • b) le ministre informe le fabricant, au titre des alinéas B.25.016(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande est autorisée.

• (2) La demande est signée par le fabricant, ou un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

  • a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

  • b) le nom et l’adresse du fabricant;

  • c) la description et la justification du changement majeur apporté au fortifiant pour lait humain;

  • d) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

  • e) les preuves établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait humain;

  • f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

  • g) le nom et le titre du signataire de la demande et la date de la signature.

• B.25.016 (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application du paragraphe B.25.015(2) ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

  • a) est autorisée si, à la fois :

    • (i) la demande satisfait aux exigences prévues au paragraphe B.25.015(2),

    • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

• (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

  • a) est autorisée si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

B.25.017 Le fabricant dont le nom figure sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 prévue à l’article B.25.013 n’est pas autorisé à présenter une demande prévue à l’alinéa B.25.015(1)a) concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur cette liste à moins d’avoir été informé par le ministre :

• a) soit, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de sa vente est autorisée;

• b) soit, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à le vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente.

• B.25.018 (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabricant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s’il n’a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le ministre, doit cesser, après l’expiration de ce délai, de le vendre et de l’annoncer en vue de sa vente.

• (2) Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite à moins que le ministre n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

• (3) Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant par écrit.

• (4) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffisantes, il doit en cesser la vente et l’annonce en vue de sa vente jusqu’à ce qu’il présente des preuves supplémentaires et que le ministre l’avise par écrit que ces preuves sont suffisantes.

• (5) Pour l’application du présent article, preuves concernant le fortifiant pour lait humain désigne :

  • a) d’une part, des preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

  • b) d’autre part, des résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain.

• B.25.019 (1) Malgré le fait que le ministre ait informé le fabricant que la vente ou l’annonce en vue de la vente de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci ne peut être vendu que dans les cas suivants :

  • a) il est vendu par le fabricant, selon le cas :

    • (i) à un hôpital,

    • (ii) à un individu si, à la fois :

      • (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province,

      • (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu;

  • b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province.

• (2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  diététiste

  diététiste Personne qui, d’une part, est inscrite à titre de diététiste et est autorisée à exercer cette profession en vertu des lois d’une province et, d’autre part, qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian)

  hôpital

  hôpital S’entend au sens de l’article B.24.001; (hospital)

  infirmier praticien

  infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens; (nurse practitioner)

  médecin

  médecin S’entend au sens de l’article B.24.001. (physician)

• B.25.020 (1) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour lait humain porte les renseignements suivants :

  • a) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, de protéines, de matières grasses, de glucides disponibles et, s’il y a lieu, de fibres, pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

  • b) une déclaration de la valeur énergétique exprimée en Calories pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

  • c) une déclaration de la quantité, exprimée en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toutes les vitamines, de tous les minéraux nutritifs et de tous les acides aminés figurant à l’article 6 du tableau de l’article D.03.002, dans la colonne II, qui sont contenus dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

  • d) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toute autre substance nutritive qui est contenue dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

  • e) les instructions pour la conservation du fortifiant pour lait humain avant et après l’ouverture de l’emballage;

  • f) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain, y compris les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation du mélange du fortifiant pour lait humain et du lait humain;

  • g) une déclaration indiquant que le fortifiant pour lait humain doit être utilisé seulement sous surveillance médicale;

  • h) la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

  • i) le numéro de lot du fortifiant pour lait humain.

• (2) Si le fortifiant pour lait humain n’a pas d’étiquette extérieure :

  • a) son étiquette intérieure porte les renseignements exigés au paragraphe (1), sauf indication contraire à l’alinéa b);

  • b) malgré l’article A.01.016, les renseignements exigés aux alinéas (1)e) et f) peuvent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au récipient qui est en contact direct avec le fortifiant pour lait humain.

• (3) Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette extérieure, son étiquette intérieure porte également les renseignements exigés aux alinéas (1)h) et i).