Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-10-07; dernière modification 2021-09-16 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1ALicence d’établissement (suite)

Suspension (suite)

 Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) :

  • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

  • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que ces exigences sont toujours remplies.

 Le ministre rétablit la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) qui fait l’objet de la suspension si, dans les douze mois suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire de la licence lui fournit des preuves suffisantes démontrant :

  • a) soit que le titulaire de la licence a remédié à la situation sur laquelle la suspension était fondée;

  • b) soit que la situation sur laquelle la suspension était fondée n’a pas existé.

  • DORS/97-12, art. 5
  • DORS/2018-84, art. 6

Annulation

 Le ministre annule la licence d’établissement dont le titulaire omet de présenter une demande d’examen conformément au paragraphe C.01A.009(1).

  • DORS/2011-81, art. 6
  • DORS/2018-84, art. 7
  •  (1) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de toutes les indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence.

  • (2) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de l’une ou de plusieurs des indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence seulement à l’égard des indications qui font l’objet de la suspension.

  • DORS/2018-84, art. 7

Désignation

  •  (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2.

  • (2) Le sang entier et des composants sont exclus des drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du tableau du présent article.

  • (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 du tableau du présent article.

    TABLEAU

    Autorités réglementaires désignées

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3
    Autorités réglementairesDrogues ou catégories de droguesActivités
    1Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    2Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Nord-Ouest (IRM-NO), Bâle, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    3Inspectorat régional des médicaments de la Suisse de l’Est et centrale (IRM-EC), Zurich, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    4Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Sud (IRM-S), Tessin, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    5Inspectorat romand de la fabrication des agents thérapeutiques (IRFAT), Lausanne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  • DORS/97-12, art. 5
  • DORS/2000-120, art. 7
  • DORS/2002-368, art. 8

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]

 Dans le présent titre,

drogue

drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

gaz médical

gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

importateur

importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

matériel de conditionnement

matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]

matériel d’emballage

matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material);

produire

produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

service du contrôle de la qualité

service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]

spécifications

spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

  • a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/85-754, art. 1
  • DORS/89-174, art. 1
  • DORS/97-12, art. 6
  • DORS/2010-95, art. 1

 Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien.

  • DORS/2004-282, art. 3

Vente

 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 7
  • DORS/2000-120, art. 8
  • DORS/2010-95, art. 2(F)

 Il est interdit à la personne qui manufacture, emballe-étiquette, analyse ou entrepose une drogue de la vendre à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/2013-74, art. 7
  •  (1) Il est interdit d’importer un ingrédient actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de sa vente.

  • (2) Il est interdit à toute personne qui importe un ingrédient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette :

    • a) les nom et adresse municipale de cette personne;

    • b) les nom et adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente.

  • DORS/2013-74, art. 7
 
Date de modification :