Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.11.003 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande, délivrer au fabricant une autorisation permettant à celui-ci de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les usages précisés dans la demande.

• (2) Lors de l’examen de la demande, le ministre tient compte de l’existence d’un autre mécanisme pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident.

• (3) L’autorisation contient les renseignements suivants :

  • a) la date de délivrance;

  • b) les nom et coordonnées du responsable de la santé publique;

  • c) les nom et coordonnées du fabricant;

  • d) une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;

  • e) une mention indiquant si la drogue est requise pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux;

  • f) une description de l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

  • g) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;

  • h) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :

    • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification,

    • (ii) ses ingrédients médicinaux,

    • (iii) sa concentration,

    • (iv) sa forme posologique,

    • (v) la posologie et la voie d’administration recommandées,

    • (vi) les conditions d’entreposage recommandées;

  • i) la quantité de drogue pouvant être vendue.

C.11.004 Le responsable de la santé publique initial avise le ministre, par écrit, de tout changement aux renseignements fournis en application de l’alinéa C.11.002(2)g), du sous-alinéa C.11.002(2)i)(iv), de l’alinéa C.11.002(2)j) ou du paragraphe C.11.002(3), dans les trente jours suivant le moment où il en a pris connaissance.

• C.11.005 (1) Sous réserve de l’application du paragraphe C.11.008(2), le présent règlement ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à une autorisation, à l’exception du présent titre, des articles A.01.010, A.01.014 et A.01.045, et des paragraphes C.01.001(1) et (1.1).

• (2) Dans le cas d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi, la drogue vendue conformément à une autorisation est exemptée de l’application de l’article 12 de la Loi.

• C.11.006 (1) Le responsable de la santé publique initial veille à ce que la drogue porte une étiquette ou soit accompagnée d’une documentation où figurent clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais :

  • a) les nom et adresse municipale du fabricant de la drogue;

  • b) une mention indiquant que le ministre a autorisé la vente de la drogue pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident précisé dans l’autorisation;

  • c) une mention indiquant que la drogue ne peut servir qu’à l’usage précisé dans l’autorisation;

  • d) la marque nominative de la drogue, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification;

  • e) les ingrédients médicinaux de la drogue;

  • f) la concentration de la drogue;

  • g) la forme posologique de la drogue;

  • h) la posologie et la voie d’administration recommandées de la drogue;

  • i) le numéro de lot de la drogue, s’il est connu;

  • j) toute mise en garde ou précaution relative à l’usage de la drogue, le cas échéant;

  • k) la date limite d’utilisation de la drogue ou, à défaut, la date de l’essai de stabilité ou la date à laquelle la drogue devrait faire l’objet d’un essai subséquent, selon ce qui est précisé par le fabricant;

  • l) les conditions d’entreposage recommandées de la drogue;

  • m) le contenu net du contenant de la drogue, exprimé en poids, en volume, en taille ou en nombre d’unités de la drogue qui s’y trouve.

• (2) Tout responsable de la santé publique subséquent veille à ce que la drogue porte l’étiquette ou soit accompagnée de la documentation.

• (3) S’il prend connaissance de tout changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j), k) ou l), le responsable de la santé publique initial prend les mesures suivantes :

  • a) il veille à la mise à jour des renseignements figurant sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne;

  • b) il avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a vendu toute quantité de la drogue.

• (4) Si la personne qui est avisée en application de l’alinéa (3)b) est un responsable de la santé publique subséquent, elle avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui elle a vendu toute quantité de la drogue.

• (5) La personne avisée en application de l’alinéa (3)b) ou du paragraphe (4) veille à ce que les renseignements mis à jour accompagnent, par écrit, toute quantité de la drogue demeurant en sa possession.

• C.11.007 (1) Outre les renseignements visés au paragraphe C.11.006(1), le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, met à la disposition des personnes ci-après, par écrit, en français et en anglais, les renseignements suivants :

  • a) s’agissant des personnes à qui la drogue est administrée et de celles qui l’administrent, les bénéfices et les risques connus et potentiels liés à l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée, la durée d’utilisation recommandée de la drogue, le cas échéant, et les indications faisant état de la marche à suivre en cas de réaction indésirable grave à une drogue;

  • b) s’agissant des personnes qui administrent la drogue, les renseignements visés aux alinéas C.11.002(2)a), b) et e) et aux sous-alinéas C.11.002(2)g)(v), (vii) et (viii), s’ils ne figurent pas sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne.

• (2) S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique initial avise du changement, par écrit et sans délai, les intéressés.

• C.11.008 (1) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), il fournit au ministre un rapport écrit faisant état, relativement à la drogue, de toute réaction indésirable grave à une drogue au plus tard trente jours après la date à laquelle il en a pris connaissance, en y incluant les renseignements visés aux alinéas C.01.020.1(2)b) à l).

• (2) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’un des alinéas a) à c) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), le rapport n’est pas exigé et l’article C.01.020.1 s’applique relativement à la fourniture de renseignements portant sur toute réaction indésirable grave à une drogue.

• C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique initial surveille la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident, y compris la surveillance de renseignements qu’il reçoit relativement aux réactions indésirables graves à une drogue, et prend des mesures raisonnables pour obtenir des renseignements qui portent sur cette réaction.

• (2) Il fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit concernant la surveillance de la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident pendant la période précisée par celui-ci, et y inclus toute mesure corrective qui a été prise à la suite de cette surveillance.

• C.11.010 (1) Le responsable de la santé publique initial conserve tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’il puisse fournir les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008 et au paragraphe C.11.009(2).

• (2) Le responsable de la santé publique initial et tout responsable de la santé publique subséquent conservent tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’ils puissent communiquer avec les personnes auxquelles elle a été administrée, dans le cas où son usage peut mettre en danger leur santé.

C.11.011 Le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, conserve les renseignements, avis et rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008, au paragraphe C.11.009(2) et à l’article C.11.010, selon le cas, pendant une période de quinze ans suivant la fin de la période à laquelle ils se rapportent.

C.11.012 Au plus tard le 30 janvier suivant la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été mise en réserve et au plus tard le 30 janvier de chaque année suivante, le responsable de la santé publique initial rend compte au ministre de la quantité de toute drogue mise en réserve qui demeure inutilisée et en sa possession à la fin de l’année civile précédente.

• C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

• (2) Le cas échéant, le responsable de la santé publique initial avise, sans délai, toute personne à qui il a directement distribué toute quantité de la drogue de l’annulation.

• (3) Le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la date de prise d’effet de l’annulation.

• C.11.014 (1) Si les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut délivrer une autorisation permettant au responsable de la santé publique initial qui est une personne visée aux alinéas a), d) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1) de vendre à un praticien une quantité déterminée d’une drogue qui a été mise en réserve afin que celui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à une personne qu’il traite à titre professionnel :

  • a) le fabricant de la drogue a reçu du ministre une lettre d’autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée de cette drogue au praticien afin qu’il puisse prodiguer des soins d’urgence à cette personne, conformément au paragraphe C.08.010(1);

  • b) l’usage de la drogue pour laquelle la lettre d’autorisation a été délivrée est le même que celui pour lequel l’autorisation a été délivrée à celui-ci en vertu du paragraphe C.11.003(1).

• (2) Le présent titre, à l’exception du présent article, ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à l’autorisation visée au paragraphe (1).

PARTIE DVitamines, minéraux et acides aminés

• D.01.001 (1) Dans la présente partie,

  aliment supplémenté

  aliment supplémenté S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemented food)

  apport nutritionnel recommandé pondéré

  apport nutritionnel recommandé pondéré Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif indiquée au tableau II du titre 1 et au tableau II du titre 2; (weighted recommended nutrient intake)

  apport quotidien recommandé

  apport quotidien recommandé[Abrogée, DORS/2016-305, art. 61]

  faire de la publicité

  faire de la publicité signifie faire de la publicité auprès du grand public; (advertise)

  fortifiant pour lait humain

  fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk fortifier)

  ingrédient supplémentaire

  ingrédient supplémentaire S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemental ingredient)

  marque nominative

  marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

  • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

  • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

  • c) qui sert à l’identifier; (brand name)

  nom usuel

  nom usuel Dans le cas d’un sel ou d’un dérivé d’une vitamine, le nom en français ou en anglais sous lequel il est :

  • a) généralement connu;

  • b) désigné dans des revues scientifiques ou techniques; (common name)

  produit préemballé

  produit préemballé désigne un aliment contenu dans un emballage qui est celui dans lequel l’aliment est normalement vendu, utilisé ou acheté; (prepackaged product)

  ration quotidienne normale

  ration quotidienne normale, lorsqu’il s’agit d’une substance alimentaire dont le nom figure à l’un des articles de l’annexe K à la colonne I, signifie la quantité de cette substance alimentaire précisée à la colonne II en regard de cet article; (reasonable daily intake)

  succédané de lait humain

  succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute)

  Tableau des quantités de référence

  Tableau des quantités de référence S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Reference Amounts)

  tableau des renseignements sur les aliments supplémentés

  tableau des renseignements sur les aliments supplémentés S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (supplemented food facts table)

  Tableau des valeurs quotidiennes

  Tableau des valeurs quotidiennes S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Daily Values)

  témoignage

  témoignage, lorsqu’il s’agit d’un aliment ou d’une drogue présentée comme contenant une vitamine, un minéral nutritif ou un minéral, signifie n’importe quelle présentation orale, écrite ou en images, dramatisée ou non, quant à l’effet que produit, a produit ou peut produire l’addition, au régime alimentaire d’une personne, de cette vitamine, de ce minéral nutritif ou de ce minéral, selon le cas. (testimonial)

• (2) Pour l’application de la présente partie, la portion indiquée d’un aliment est :

  • a) établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu;

  • b) dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité nette de l’aliment dans l’emballage lorsque :

    • (i) cette quantité peut être raisonnablement consommée par une personne en une seule fois,

    • (ii) l’emballage contient moins de 200 % de la quantité de référence de l’aliment;

  • c) dans les autres cas, la quantité établie selon les critères énoncés à la colonne 3A du Tableau des quantités de référence pour cet aliment.

• (3) La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la façon suivante :

  • a) dans le cas d’un produit préemballé à portion individuelle auquel l’alinéa (2)b) s’applique, par emballage et selon les unités suivantes :

    • (i) en grammes, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette,

    • (ii) en millilitres, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette;

  • b) dans le cas d’un produit préemballé à portions multiples auquel l’alinéa (2)c) s’applique, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées :

    • (i) la mesure domestique applicable au produit,

    • (ii) la mesure métrique applicable au produit.