Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-10-07; dernière modification 2021-09-16 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Service du contrôle de la qualité (suite)

  •  (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (2) Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de remettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (3) Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d’emballage-étiquetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (4) Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de fabrication d’une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 14 et 55
  • DORS/2010-95, art. 5
  • DORS/2013-74, art. 9
  •  (1) Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées.

  • (2) Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité.

  • (2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause.

  • (3) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 15
  • DORS/2010-95, art. 6

Analyse du matériel d’emballage

  •  (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue :

      • (i) si cette personne

        • (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le ministre, et

      • (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

    • a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et

    • b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F)
  • DORS/97-12, art. 56(F)
  • DORS/2018-69, art. 27

Analyse du produit fini

  •  (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.

  • (2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et

    • c) être conformes à la Loi et au présent règlement.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/2013-74, art. 10
  •  (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

    • a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;

    • b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans ses locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

      • (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :

        • (A) établit à la satisfaction du ministre que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,

        • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le ministre,

      • (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

  • (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.

  • (4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit.

  • (4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si celle-ci fait l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015.

  • (5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) la drogue contient comme seuls ingrédients actifs un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux colonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue;

    • b) la drogue satisfait aux exigences suivantes :

      • (i) elle est manufacturée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

      • (ii) elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

      • (iii) elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou régions reconnus;

    • c) le distributeur ou l’importateur de la drogue conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas.

  • (6) La drogue visée au paragraphe (5) peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document démontrant que celle-ci est conforme aux spécifications établies pour la drogue;

    • b) l’importateur et le distributeur ont mis des mesures en place afin de veiller à ce que toute exigence requise par le présent règlement relativement à l’importation de la drogue soit remplie.

 
Date de modification :