Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

89 Lorsque l’emballage d’un produit de santé naturel ne porte qu’une seule étiquette, celle-ci comporte tous les renseignements, mentions ou déclarations devant figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure aux termes du présent règlement.

90 Tout numéro de lot dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une des désignations suivantes :

• a) « numéro du lot »;

• b) « Lot n^o »;

• c) « Lot »;

• d) « (L) ».

91 Tout numéro d’identification dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une ou l’autre des désignations suivantes :

• a) la désignation « DIN-HM », dans le cas d’un remède homéopathique;

• b) la désignation « NPN », dans les autres cas.

92 Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’un produit de santé naturel, à moins qu’elle ne soit précisément requise par la loi.

• 93 (1) Sous réserve de l’article 94, les étiquettes intérieure et extérieure d’un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l’égard de celui-ci :

  • a) sur l’espace principal :

    • (i) une marque nominative du produit,

    • (ii) son numéro d’identification,

    • (iii) sa forme posologique,

    • (iv) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

    • (v) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre;

  • b) sur l’un ou l’autre des espaces :

    • (i) le nom et l’adresse du titulaire de la licence de mise en marché,

    • (ii) si le produit est importé, le nom et l’adresse de l’importateur,

    • (iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,

    • (iv) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, si le nom propre n’est pas le nom chimique,

    • (v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si le nom propre est le nom chimique, des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de même que la quantité de chacun d’eux par unité posologique et, le cas échéant, leur activité autorisée,

    • (vi) l’usage ou les fins recommandés,

    • (vii) la voie d’administration recommandée,

    • (viii) la dose recommandée,

    • (ix) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

    • (x) les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit,

    • (xi) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées,

    • (xii) le numéro de lot,

    • (xiii) la date limite d’utilisation,

    • (xiv) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

• (2) Outre les exigences du paragraphe (1), l’étiquette extérieure comporte les renseignements suivants :

  • a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit, précédée de l’expression « ingrédients non médicinaux »;

  • b) si le produit contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés comme ingrédient non médicinal, une mention indiquant la quantité de mercure qu’il contient.

Étiquetage des petits emballages

• 94 (1) Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux exigences de l’article 93 :

  • a) l’étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :

    • (i) une marque nominative du produit,

    • (ii) la liste qualitative, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit en ordre décroissant de quantité, par unité posologique,

    • (iii) la dose recommandée,

    • (iv) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

    • (v) le numéro de lot,

    • (vi) la date limite d’utilisation,

    • (vii) le numéro d’identification,

    • (viii) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

    • (ix) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,

    • (x) l’usage ou les fins recommandés,

    • (xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d’étiquette extérieure, une mention qui réfère l’acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);

  • b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme aux exigences de l’article 93.

• (2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur celle-ci aux termes de l’article 93 doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit.

Emballage de sécurité

• 95 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer les produits de santé naturels emballés ci-après, à moins qu’ils ne soient contenus dans un emballage de sécurité :

  • a) rince-bouche;

  • b) produit pour usage par inhalation, ingestion ou insertion;

  • c) produit pour usage ophtalmique.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

• (3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

  • a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

  • b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

Contenants sous pression

96 Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Mises en garde et emballages protège-enfant

97 Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

98 L’article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels.

Inspecteurs

99 Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels importés

100 Les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Certificats d’exportation

101 L’article A.01.045 et l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Échantillons d’articles

102 Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Temps de désagrégation des comprimés

103 Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Vente d’un produit de santé naturel pour soins d’urgence

103.1 L’article C.08.010 ainsi que les paragraphes C.08.011(1) et (3) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

• a) les mentions « drogue nouvelle » et « nouvelle drogue » valent mention de « produit de santé naturel »;

• b) la vente de tels produits ne peut être autorisée que pour une utilisation de ces derniers chez l’humain;

• c) au sous-alinéa C.08.010(1)b)(i), la mention « réaction indésirable à la drogue » vaut mention de « réaction indésirable »;

• d) l’alinéa C.08.010(2)c) est réputé avoir le libellé suivant :

  • c) le ministre n’a pas suspendu la licence de mise en marché délivrée à l’égard du produit de santé naturel au titre du paragraphe 18(1) ou de l’article 19 du Règlement sur les produits de santé naturels ou annulé cette licence au titre de l’alinéa 20b) de ce règlement;

• e) au paragraphe C.08.011(1), la mention « l’article C.08.002 » vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels »;

• f) au paragraphe C.08.011(3), la mention « présent règlement » vaut mention du Règlement sur les produits de santé naturels.

Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes

• 103.15 (1) Les articles C.11.002 et C.11.003 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels à l’égard desquels une licence de mise en marché n’a pas été délivrée.

• (2) Dans le cas où le ministre délivre une autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée d’un produit de santé naturel en vertu du paragraphe C.11.003(1) du Règlement sur les aliments et drogues, toute quantité de la drogue qui est vendue conformément à cette autorisation cesse d’être considérée comme un produit de santé naturel à compter du moment de la vente.

Exemptions

Publicité

103.2 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi.

Vente

103.3 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi, tout produit de santé naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause.

Distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons

• 103.4 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

• (2) La commande visée au paragraphe (1) peut spécifier qu’elle sera renouvelée aux intervalles qui y sont indiqués pendant une période d’au plus six mois.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

  • b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

    • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

    • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

  • c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

• (4) Pour l’application du présent article, pharmacien et praticien s’entendent au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

103.5 La personne qui, au titre du paragraphe 103.4(1), reçoit une commande à l’égard d’un produit de santé naturel et le distribue ou le fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

• a) tenir des dossiers indiquant :

  • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui le produit a été distribué,

  • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme posologique du produit,

  • (iii) la date à laquelle le produit a été distribué;

• b) conserver les dossiers ainsi que toutes les commandes reçues aux termes du paragraphe 103.4(1) pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

103.6 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

• b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

• c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.