Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  allergène alimentaire

  allergène alimentaire Toute protéine provenant d’un des aliments ci-après, ou toute protéine modifiée — y compris toute fraction protéique — qui est dérivée d’un tel aliment :

  • a) amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, pacanes, pignons, pistaches ou noix;

  • b) arachides;

  • c) graines de sésame;

  • d) blé ou triticale;

  • e) oeufs;

  • f) lait;

  • g) soja;

  • h) crustacés;

  • i) mollusques;

  • j) poissons;

  • k) graines de moutarde. (food allergen)

  Compendium

  Compendium Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)

  conditions d’utilisation recommandées

  conditions d’utilisation recommandées À l’égard d’un produit de santé naturel, les éléments suivants :

  • a) l’usage ou les fins recommandés;

  • b) la forme posologique;

  • c) la voie d’administration recommandée;

  • d) la dose recommandée;

  • e) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

  • f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)

  contenant immédiat

  contenant immédiat Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)

  date limite d’utilisation

  date limite d’utilisation La première des dates suivantes à survenir :

  • a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, qui est la fin de la période de stabilité déterminée en application de l’article 52;

  • b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiry date)

  distributeur

  distributeur Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)

  document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants

  document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants Le document intitulé Noms usuels d’ingrédients et de constituants, préparé par l’Agence canadienne d’inspection des aliments et publié sur son site Web, avec ses modifications successives. (Common names for Ingredients and Components Document)

  emballage de sécurité

  emballage de sécurité Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)

  espace principal

  espace principal S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)

  étiquette extérieure

  étiquette extérieure L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage, autre que le contenant immédiat, d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

  étiquette intérieure

  étiquette intérieure L’étiquette sur le contenant immédiat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)

  fabricant

  fabricant Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

  fiche d’observation

  fiche d’observation Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l’utilisation d’un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)

  gluten

  gluten

  • a) Toute protéine de gluten provenant des grains d’une des céréales ci-après ou des grains d’une lignée hybride issue d’au moins une de ces céréales :

    • (i) orge,

    • (ii) avoine,

    • (iii) seigle,

    • (iv) triticale,

    • (v) blé;

  • b) toute protéine de gluten modifiée — y compris toute fraction protéique de gluten — qui est dérivée des grains d’une des céréales mentionnées à l’alinéa a) ou des grains d’une lignée hybride qui est visée à cet alinéa. (gluten)

  importateur

  importateur Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

  Liste A

  Liste A Document intitulé Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons en date de mars 2020, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List A)

  Loi

  Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

  marque nominative

  marque nominative Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :

  • a) d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;

  • b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)

  mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés

  mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés Toute mention figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel qui indique les sources d’allergènes alimentaires ou de gluten présentes dans le produit et les sulfites qui y sont ajoutés et présents dans une quantité totale égale ou supérieure à 10 p.p.m. (food allergen source, gluten source and added sulphites statement)

  nom propre

  nom propre À l’égard d’un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :

  • a) s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;

  • b) s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale, d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’une matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;

  • c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)

  numéro de lot

  numéro de lot Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

  point

  point Unité de mesure de la force de corps des caractères connue comme point PostScript et équivalant à 0,3527777778 mm. (point)

  probiotique

  probiotique Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l’humain. (probiotic)

  produit de santé naturel

  produit de santé naturel Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  • a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;

  • b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;

  • c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

  La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances. (natural health product)

  réaction indésirable

  réaction indésirable Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse reaction)

  réaction indésirable grave

  réaction indésirable grave Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

  réaction indésirable grave et imprévue

  réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)

  spécifications

  spécifications Description d’un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)

  sulfites ajoutés

  sulfites ajoutés Un ou plusieurs des additifs alimentaires mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, et qui sont présents dans le produit de santé naturel par suite de leur ajout dans celui-ci. (added sulphites)

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

• (3) Le terme fabricant utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Champ d’application

• 2 (1) Le présent règlement s’applique à :

  • a) la vente des produits de santé naturels;

  • b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation pour la vente des produits de santé naturels;

  • c) la distribution des produits de santé naturels;

  • d) l’emmagasinage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

• (2) Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement.

3 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux produits de santé naturels.

PARTIE 1Licences de mise en marché

Interdiction

• 4 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à son égard.

• (2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l’article 17, de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.

• (3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

  • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;

  • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 20b).

Demande

5 La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

• b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

• c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

  • (i) son nom propre et son nom usuel,

  • (ii) sa quantité par unité posologique,

  • (iii) son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

  • (iv) une description de sa matière d’origine,

  • (v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;

• d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;

• e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

• f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;

• g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

• h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

• i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

• j) l’une des attestations suivantes :

  • (i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,

  • (ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3.