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Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2022-06-21 Versions antérieures

PARTIE 1Licences de mise en marché (suite)

Registres

  •  (1) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

    • a) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

    • b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

  • (2) Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

Rapports sur les réactions

  •  (1) Le titulaire fournit au ministre des fiches d’observation sur les points suivants :

    • a) chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance;

    • b) chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance.

  • (2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

    • a) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;

    • b) toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

      • (i) d’une part, dans les douze derniers mois,

      • (ii) d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

  • (3) Si, après avoir examiné les fiches d’observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire, dans les trente jours suivant la réception de la demande :

    • a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);

    • b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse provisoire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

      • (i) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,

      • (ii) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

        • (A) d’une part, depuis la date où le dernier rapport de synthèse a été préparé selon le paragraphe (2),

        • (B) d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

Rapports sur les retraits du marché

 Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.

PARTIE 2Licences d’exploitation

Champ d’application

 La présente partie ne s’applique pas aux activités exercées à l’égard d’un produit de santé naturel destiné uniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.

Interdiction

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

    • a) l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitation délivrée à l’égard de cette activité;

    • b) il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3.

  • (2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploitation de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente durant toute période de suspension de la licence ordonnée au titre des articles 39 ou 40.

Demande

 La demande de licence d’exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

  • b) la mention des activités, parmi la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation, que le demandeur se propose d’exercer;

  • c) si le demandeur se propose de fabriquer, d’emballer ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où il se propose d’exercer chacune de ces activités;

  • d) si le demandeur se propose d’importer un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera emmagasiné;

  • e) pour chacune des activités visées à l’alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d’exercer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

  • f) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l’exercice de chacune des activités visées à l’alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la partie 3.

Délivrance et modification

  •  (1) Le ministre délivre ou modifie une licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;

    • b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;

    • c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

  • (2) Lorsque le ministre délivre une licence d’exploitation, il lui assigne un numéro.

Refus

  •  (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.

  • (2) L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

  • (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

    • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

    • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

  •  (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions du paragraphe 29(1) sont réunies.

  • (2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs de ce refus.

Modification

  •  (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :

    • a) toute activité nécessitant une licence d’exploitation qu’il n’est pas déjà autorisé à exercer;

    • b) la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage — par ailleurs autorisés — d’un produit de santé naturel, dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;

    • c) l’emmagasinage dans le cadre de l’importation — par ailleurs autorisée — d’un produit de santé naturel dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;

    • d) toute activité — par ailleurs autorisée — à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s’il n’est pas déjà autorisé à exercer cette activité à l’égard d’un produit sous cette forme.

  • (2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

    • a) le numéro de la licence d’exploitation;

    • b) la mention de chacune des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d’exercer;

    • c) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la partie 3.

Notification

 Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours suivant la date du changement :

  • a) un changement des renseignements fournis aux termes de l’alinéa 28a);

  • b) un changement qui modifie considérablement les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés faisant l’objet du rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité fourni aux termes de l’alinéa 28f).

Contenu de la licence

 La licence d’exploitation comporte les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse du titulaire;

  • b) le numéro de la licence;

  • c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu’une mention indiquant si l’activité est exercée à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

  • d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;

  • e) si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à emmagasiner le produit.

Expiration

  •  (1) La licence d’exploitation expire à la première date anniversaire de sa délivrance à moins qu’elle ne fasse l’objet d’un renouvellement selon l’article 36.

  • (2) La licence qui est renouvelée conformément à l’article 36 expire le jour où la période de renouvellement prend fin, à moins qu’elle ne soit renouvelée à nouveau conformément à l’article 36.

Renouvellement

  •  (1) Le ministre renouvelle la licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le titulaire présente une demande de renouvellement de licence au moins trente jours avant l’expiration de la licence;

    • b) le titulaire fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;

    • c) le renouvellement de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

  • (2) Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :

    • a) un an, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période de moins de trois ans;

    • b) deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période d’au moins trois ans, mais de moins de neuf ans;

    • c) trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période d’au moins neuf ans.

  • (3) Le renouvellement prend effet le jour suivant la date anniversaire de la délivrance de la licence.

Renseignements complémentaires

 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 28, dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 32(2) ou dans la demande de renouvellement présentée aux termes de l’article 36 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires qui sont nécessaires à cette fin.

Renonciation

  •  (1) Le titulaire peut, par modification de sa licence d’exploitation, renoncer à tout élément de l’autorisation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.

  • (2) Pour l’application du paragraphe (1), la demande de modification de la licence est présentée au ministre et contient les renseignements et documents suivants :

    • a) un document, signé et daté par le titulaire, indiquant le numéro de sa licence de même que chacune des activités ou l’adresse de chacun des bâtiments faisant l’objet de la renonciation;

    • b) une attestation, signée et datée par un préposé à l’assurance de la qualité, indiquant que, suite à cette renonciation, les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences prévues à la partie 3.

  • (3) Le ministre modifie la licence d’exploitation selon les renseignements fournis par le titulaire en vertu de l’alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d’une demande conforme au paragraphe (2).

Suspension et annulation

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence d’exploitation s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

    • a) le titulaire a contrevenu à toute disposition de la Loi ou au présent règlement;

    • b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).

  • (2) Sous réserve de l’article 40, le ministre ne peut suspendre la licence d’exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;

    • b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

      • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

      • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

 En toutes circonstances, le ministre suspend la licence d’exploitation avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

 Si le ministre suspend la licence d’exploitation selon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :

  • a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;

  • b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).

 Si le ministre annule la licence d’exploitation selon l’alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

 
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