Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

72 Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur vend ou importe le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée, et mène l’essai clinique en conformité avec cette autorisation.

Renseignements complémentaires et échantillons

73 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

74 Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;

• c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins médicaux et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;

• j) le produit soit fabriqué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.

Étiquetage

• 75 (1) Le promoteur veille à ce que le produit de santé naturel porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

  • a) la mention que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;

  • b) la marque nominative ou le code du produit;

  • c) la date limite d’utilisation du produit;

  • d) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;

  • e) le numéro de lot du produit;

  • f) les nom et adresse du fabricant;

  • g) les nom et adresse du promoteur;

  • h) le code ou l’identification du protocole.

• (2) Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux produits de santé naturels destinés à un essai clinique.

Registres

• 76 (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• (2) Le promoteur tient des registres complets et précis montrant que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

• (3) Le promoteur tient des registres complets et précis sur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans le cadre d’un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

  • a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;

  • b) un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que la forme posologique et l’usage ou les fins recommandés du produit au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • d) un registre de l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre d’identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • e) un registre de l’expédition, de la réception, de la disposition, du retour et de la destruction du produit;

  • f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, et portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) que dès la cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il avisera les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;

  • h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;

  • i) pour chaque essai clinique visé par une demande présentée aux termes de l’article 66 ou du paragraphe 71(3), les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l’alinéa 66f).

• (4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant quinze ans.

Présentation de renseignements et d’échantillons

• 77 (1) Le ministre exige que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit de santé naturel, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

  • a) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique met en danger la santé de tout sujet d’essai clinique ou celle de toute autre personne;

  • b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt de tout sujet d’essai clinique;

  • c) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 76(3)f);

  • d) les renseignements présentés ou fournis concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.

• (2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article 76 ou des échantillons du produit de santé naturel, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d’évaluer l’innocuité du produit ou la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes.

Rapport sur les réactions

• 78 (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d’un essai clinique, de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada :

  • a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;

  • b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

• (2) Dans les huit jours suivant le jour où le ministre est avisé conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur remet à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

Cessation d’un essai clinique

• 79 (1) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier doit :

  • a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;

  • b) fournir au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement au produit de santé naturel;

  • c) aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de celle-ci et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation du produit à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée du produit vendu.

• (2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ou au lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et aux alinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation est censée recommencer.

Suspension et annulation

• 80 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

  • a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

  • b) les renseignements présentés ou fournis à l’égard du produit ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

  • c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

  • d) le promoteur a omis :

    • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou 77,

    • (ii) soit d’aviser le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article 78.

• (2) Sous réserve de l’article 81, le ministre ne peut suspendre l’autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au promoteur un avis indiquant s’il est projeté de suspendre l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique et exposant les motifs de la suspension projetée;

  • b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

    • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

81 En toutes circonstances, le ministre suspend l’autorisation de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé de tout sujet d’essai clinique ou à celle de toute autre personne.

82 Si le ministre suspend l’autorisation selon les articles 80 ou 81, il envoie au promoteur un avis motivé de la suspension indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date de prise d’effet de la suspension et, selon le cas :

• a) rétablit l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou été corrigée;

• b) annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).

83 Si le ministre annule l’autorisation selon l’alinéa 82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l’annulation indiquant si l’autorisation est annulée en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date de prise d’effet de l’annulation.

PARTIE 5Dispositions générales

Signature électronique

84 Toute signature devant paraître sur un document ou un registre conformément au présent règlement peut être la reproduction électronique de la signature exigée.

Registres électroniques

85 Tout registre tenu conformément au présent règlement peut l’être sous forme électronique à partir de laquelle une copie imprimée peut être produite.

Étiquetage et emballage

Généralités

• 86 (1) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.

• (2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas étiqueté et emballé conformément au présent règlement si le produit est vendu à un fabricant ou à un distributeur.

• 87 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ci-après, devant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santé naturel aux termes du présent règlement, doivent être en français et en anglais :

  • a) les éléments visés aux alinéas a) à f) de la définition de conditions d’utilisation recommandées au paragraphe 1(1);

  • b) les noms usuel et propre de chacun des ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans le produit;

  • c) la description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • d) les conditions d’emmagasinage recommandées.

• (2) Les noms usuel et propre des ingrédients médicinaux et non médicinaux n’ont à figurer dans aucune de ces langues s’il n’existe pas d’équivalent français ou anglais pour ceux-ci.

88 Les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent, à la fois :

• a) être clairement présentés et placés bien en vue;

• b) être faciles à apercevoir, pour l’acheteur et le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’utilisation.