Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Décision dans les soixante jours

• 6 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, les seuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’alinéa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

  • a) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;

  • b) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d’un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d’ingrédients médicinaux.

• (2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l’article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

• (3) Pour l’application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :

  • a) la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l’article 7;

  • b) la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).

Délivrance et modification

7 Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;

• b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;

• c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

• d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

Numéro d’identification

• 8 (1) Le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.

• (2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d’identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l’identification numérique en cause.

Refus

• 9 (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.

• (2) L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

• (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

  • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

  • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

• 10 (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions de l’article 7 sont réunies.

• (2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs du refus.

Modification

• 11 (1) Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel en cause à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :

  • a) un changement de la dose recommandée;

  • b) un changement de la durée d’utilisation recommandée;

  • c) une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit;

  • d) un changement de l’usage ou des fins recommandés;

  • e) un changement de la matière d’origine de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • f) un changement de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l’inverse;

  • g) un changement de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • h) un changement ayant une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit, à l’exclusion :

    • (i) d’un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,

    • (ii) de l’adjonction ou de la substitution d’ingrédients médicinaux,

    • (iii) d’un changement de la forme posologique,

    • (iv) d’un changement de la voie d’administration recommandée;

  • i) l’un ou l’autre des changements suivants à l’égard des spécifications du produit :

    • (i) la suppression d’une méthode d’analyse prévue dans les spécifications,

    • (ii) toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l’identité ou à l’activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit,

    • (iii) toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.

• (2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le numéro d’identification du produit de santé naturel;

  • b) l’indication des changements visés au paragraphe (1) qui ont été apportés;

  • c) des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace;

  • d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit après que le changement a été apporté, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)a)à h);

  • e) un exemplaire des spécifications modifiées du produit, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)g) ou i).

Notification

• 12 (1) Si le titulaire apporte l’un des changements visés au paragraphe (2) à l’égard d’un produit de santé naturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date du changement, à la fois :

  • a) en aviser le ministre;

  • b) fournir au ministre le texte utilisé sur chacune des étiquettes du produit de santé naturel depuis la date du changement, s’il s’agit d’un changement visé aux alinéas (2)d) à f).

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les changements visés sont les suivants :

  • a) un changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) ou b);

  • b) un changement des renseignements fournis aux termes de l’article 22;

  • c) une adjonction ou une substitution d’ingrédients non médicinaux qui n’a aucune incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit;

  • d) la vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l’alinéa 5e);

  • e) un changement du nom propre ou du nom usuel de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • f) l’adjonction d’une mention de risque sur l’une des étiquettes, notamment d’une précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liée à l’utilisation du produit.

Changement fondamental

13 Il est entendu que si un titulaire apporte un des changements fondamentaux ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit en cause à moins qu’une licence de mise en marché soit délivrée à son égard conformément à l’article 7 :

• a) un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

• b) une adjonction ou une substitution d’ingrédients médicinaux;

• c) un changement de la forme posologique du produit;

• d) un changement de la voie d’administration recommandée du produit.

Contenu de la licence

• 14 (1) La licence de mise en marché comporte les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse du titulaire;

  • b) le numéro d’identification du produit de santé naturel;

  • c) la forme posologique qui est autorisée;

  • d) la voie d’administration recommandée qui est autorisée;

  • e) la dose recommandée qui est autorisée;

  • f) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée qui est autorisée;

  • g) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

    • (i) la quantité, par unité posologique, autorisée,

    • (ii) le cas échéant, l’activité autorisée,

    • (iii) la matière d’origine autorisée;

  • h) l’usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;

  • i) la date de délivrance de la licence.

• (2) Dans les soixante jours suivant le jour de la délivrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avise le ministre de tout renseignement mentionné dans la licence qu’il sait incorrect.

Renseignements complémentaires et échantillons

15 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires ou des échantillons du produit de santé naturels qui sont nécessaires à cette fin.

Renseignements sur l’innocuité du produit

16 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander au titulaire de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées.

Ordre de cessation de vente

• 17 (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fabricant, au distributeur ou à l’importateur de cesser la vente du produit de santé naturel dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  • a) le titulaire n’obtempère pas à la demande visée à l’article 16 dans le délai imparti;

  • b) les renseignements et documents fournis par le titulaire aux termes de l’article 16 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

  • c) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dans le cas d’un produit qui est importé;

  • d) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un produit qui n’est pas importé;

  • e) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5.

• (2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le titulaire lui fournit les renseignements et documents montrant, selon le cas :

  • a) que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)a) ou b);

  • b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);

  • c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)d);

  • d) que le produit est emballé et étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)e);

  • e) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.

Suspension et annulation

• 18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence de mise en marché s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

  • a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

  • b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2).

• (2) Sous réserve de l’article 19, le ministre ne peut suspendre la licence de mise en marché que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;

  • b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

    • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

19 En toutes circonstances, le ministre suspend la licence de mise en marché avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

20 Si le ministre suspend la licence de mise en marché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :

• a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;

• b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).

21 Si le ministre annule la licence de mise en marché selon l’alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

Renseignements concernant l’exploitation

• 22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire fournit au ministre les renseignements ci-après avant le début de la vente du produit de santé naturel :

  • a) à l’égard de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur et importateur du produit :

    • (i) son nom, son adresse, son numéro de téléphone et, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique,

    • (ii) le numéro de la licence d’exploitation qui lui a été délivrée à l’égard de l’activité qu’il exerce, si cette activité est exercée au Canada;

  • b) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de chaque distributeur du produit;

  • c) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;

  • d) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit est emmagasiné dans le cadre de son importation ou de sa distribution;

  • e) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, la preuve établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes.

• (2) Si le produit de santé naturel fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qu’il est déjà en vente au moment de la délivrance, à son égard, de la licence de mise en marché, le titulaire fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les trente jours suivant la délivrance de la licence de mise en marché.