DORS/2003-19620036
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LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUESRèglement sur les produits de santé naturelsC.P.2003-84720036
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Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)a de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.L.C. 1999, ch. 33, art. 347Définitions
Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.allergène alimentaire Toute protéine provenant d’un des aliments ci-après, ou toute protéine modifiée — y compris toute fraction protéique — qui est dérivée d’un tel aliment :amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, pacanes, pignons, pistaches ou noix;arachides;graines de sésame;blé ou triticale;oeufs;lait;soja;crustacés;mollusques;poissons;graines de moutarde. (food allergen)Compendium Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)conditions d’utilisation recommandées À l’égard d’un produit de santé naturel, les éléments suivants :l’usage ou les fins recommandés;la forme posologique;la voie d’administration recommandée;la dose recommandée;le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)contenant immédiat Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)date limite d’utilisation La première des dates suivantes à survenir :la date, indiquée au moins par l’année et le mois, qui est la fin de la période de stabilité déterminée en application de l’article 52;la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiry date)distributeur Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants Le document intitulé Noms usuels d’ingrédients et de constituants, préparé par l’Agence canadienne d’inspection des aliments et publié sur son site Web, avec ses modifications successives. (Common names for Ingredients and Components Document)emballage de sécurité Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)espace principal S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)étiquette extérieure L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage, autre que le contenant immédiat, d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)étiquette intérieure L’étiquette sur le contenant immédiat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)fabricant Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)fiche d’observation Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l’utilisation d’un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)glutenToute protéine de gluten provenant des grains d’une des céréales ci-après ou des grains d’une lignée hybride issue d’au moins une de ces céréales :orge,avoine,seigle,triticale,blé;toute protéine de gluten modifiée — y compris toute fraction protéique de gluten — qui est dérivée des grains d’une des céréales mentionnées à l’alinéa a) ou des grains d’une lignée hybride qui est visée à cet alinéa. (gluten)importateur Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)Liste A Document intitulé Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons en date de mars 2020, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List A)Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)marque nominative Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;d’autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés Toute mention figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel qui indique les sources d’allergènes alimentaires ou de gluten présentes dans le produit et les sulfites qui y sont ajoutés et présents dans une quantité totale égale ou supérieure à 10 p.p.m. (food allergen source, gluten source and added sulphites statement)nom propre À l’égard d’un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale, d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’une matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)numéro de lot Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)point Unité de mesure de la force de corps des caractères connue comme point PostScript et équivalant à 0,3527777778 mm. (point)probiotique Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l’humain. (probiotic)produit de santé naturel Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;à la modification des fonctions organiques chez l’être humain.La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances. (natural health product)réaction indésirable Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse reaction)réaction indésirable grave Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)spécifications Description d’un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)sulfites ajoutés Un ou plusieurs des additifs alimentaires mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, et qui sont présents dans le produit de santé naturel par suite de leur ajout dans celui-ci. (added sulphites)Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.Le terme fabricant utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.DORS/2018-69, art. 41DORS/2020-75, art. 1DORS/2022-146, art. 1
Champ d’application
Le présent règlement s’applique à :la vente des produits de santé naturels;la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation pour la vente des produits de santé naturels;la distribution des produits de santé naturels;l’emmagasinage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement.DORS/2018-69, art. 42(F)
Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux produits de santé naturels.
Licences de mise en marchéInterdiction
Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à son égard.Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l’article 17, de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l’un ou l’autre des moments suivants :durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 20b).
Demande
La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :son nom propre et son nom usuel,sa quantité par unité posologique,son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,une description de sa matière d’origine,une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;les conditions d’utilisation recommandées du produit;les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;l’une des attestations suivantes :dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3.DORS/2018-69, art. 43(A)DORS/2021-46, art. 17(F)
Décision dans les soixante jours
Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, les seuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’alinéa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d’un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d’ingrédients médicinaux.Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l’article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.Pour l’application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l’article 7;la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).
Délivrance et modification
Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
Numéro d’identification
Le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.Dans le cas d’un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d’identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l’identification numérique en cause.DORS/2018-69, art. 44(A)
Refus
Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.DORS/2022-146, art. 2
Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions de l’article 7 sont réunies.Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs du refus.
Modification
Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel en cause à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :un changement de la dose recommandée;un changement de la durée d’utilisation recommandée;une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit;un changement de l’usage ou des fins recommandés;un changement de la matière d’origine de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;un changement de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l’inverse;un changement de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;un changement ayant une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit, à l’exclusion :d’un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,de l’adjonction ou de la substitution d’ingrédients médicinaux,d’un changement de la forme posologique,d’un changement de la voie d’administration recommandée;l’un ou l’autre des changements suivants à l’égard des spécifications du produit :la suppression d’une méthode d’analyse prévue dans les spécifications,toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l’identité ou à l’activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit,toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :le numéro d’identification du produit de santé naturel;l’indication des changements visés au paragraphe (1) qui ont été apportés;des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace;le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit après que le changement a été apporté, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)a)à h);un exemplaire des spécifications modifiées du produit, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)g) ou i).
Notification
Si le titulaire apporte l’un des changements visés au paragraphe (2) à l’égard d’un produit de santé naturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date du changement, à la fois :en aviser le ministre;fournir au ministre le texte utilisé sur chacune des étiquettes du produit de santé naturel depuis la date du changement, s’il s’agit d’un changement visé aux alinéas (2)d) à f).Pour l’application du paragraphe (1), les changements visés sont les suivants :un changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) ou b);un changement des renseignements fournis aux termes de l’article 22;une adjonction ou une substitution d’ingrédients non médicinaux qui n’a aucune incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit;la vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l’alinéa 5e);un changement du nom propre ou du nom usuel de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;l’adjonction d’une mention de risque sur l’une des étiquettes, notamment d’une précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liée à l’utilisation du produit.
Changement fondamental
Il est entendu que si un titulaire apporte un des changements fondamentaux ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit en cause à moins qu’une licence de mise en marché soit délivrée à son égard conformément à l’article 7 :un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;une adjonction ou une substitution d’ingrédients médicinaux;un changement de la forme posologique du produit;un changement de la voie d’administration recommandée du produit.DORS/2022-146, art. 3(A)
Contenu de la licence
La licence de mise en marché comporte les renseignements suivants :les nom et adresse du titulaire;le numéro d’identification du produit de santé naturel;la forme posologique qui est autorisée;la voie d’administration recommandée qui est autorisée;la dose recommandée qui est autorisée;le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée qui est autorisée;pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :la quantité, par unité posologique, autorisée,le cas échéant, l’activité autorisée,la matière d’origine autorisée;l’usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;la date de délivrance de la licence.Dans les soixante jours suivant le jour de la délivrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avise le ministre de tout renseignement mentionné dans la licence qu’il sait incorrect.
Renseignements complémentaires et échantillons
Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires ou des échantillons du produit de santé naturels qui sont nécessaires à cette fin.
Renseignements sur l’innocuité du produit
Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander au titulaire de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées.
Ordre de cessation de vente
Le ministre peut ordonner au titulaire, au fabricant, au distributeur ou à l’importateur de cesser la vente du produit de santé naturel dans l’un ou l’autre des cas suivants :le titulaire n’obtempère pas à la demande visée à l’article 16 dans le délai imparti;les renseignements et documents fournis par le titulaire aux termes de l’article 16 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dans le cas d’un produit qui est importé;il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un produit qui n’est pas importé;il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5.Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le titulaire lui fournit les renseignements et documents montrant, selon le cas :que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)a) ou b);que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)d);que le produit est emballé et étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)e);que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.DORS/2018-69, art. 45(F)DORS/2021-46, art. 17(F)
Suspension et annulation
Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence de mise en marché s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2).Sous réserve de l’article 19, le ministre ne peut suspendre la licence de mise en marché que si les conditions suivantes sont réunies :il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.DORS/2022-146, art. 4
En toutes circonstances, le ministre suspend la licence de mise en marché avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
Si le ministre suspend la licence de mise en marché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).
Si le ministre annule la licence de mise en marché selon l’alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.
Renseignements concernant l’exploitation
Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire fournit au ministre les renseignements ci-après avant le début de la vente du produit de santé naturel :à l’égard de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur et importateur du produit :son nom, son adresse, son numéro de téléphone et, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique,le numéro de la licence d’exploitation qui lui a été délivrée à l’égard de l’activité qu’il exerce, si cette activité est exercée au Canada;le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de chaque distributeur du produit;l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;l’adresse de chacun des bâtiments où le produit est emmagasiné dans le cadre de son importation ou de sa distribution;dans le cas d’un produit de santé naturel importé, la preuve établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes.Si le produit de santé naturel fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qu’il est déjà en vente au moment de la délivrance, à son égard, de la licence de mise en marché, le titulaire fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les trente jours suivant la délivrance de la licence de mise en marché.DORS/2018-69, art. 46(F)DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2021-46, art. 19(A)
Registres
Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.
Rapports sur les réactions
Le titulaire fournit au ministre des fiches d’observation sur les points suivants :chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance;chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance.Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :d’une part, dans les douze derniers mois,d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.Si, après avoir examiné les fiches d’observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire, dans les trente jours suivant la réception de la demande :lui fournisse un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);prépare et lui fournisse un rapport de synthèse provisoire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :d’une part, depuis la date où le dernier rapport de synthèse a été préparé selon le paragraphe (2),d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.
Rapports sur les retraits du marché
Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.
Licences d’exploitationChamp d’application
La présente partie ne s’applique pas aux activités exercées à l’égard d’un produit de santé naturel destiné uniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.
Interdiction
Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitation délivrée à l’égard de cette activité;il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3.Il est interdit au titulaire de la licence d’exploitation de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente durant toute période de suspension de la licence ordonnée au titre des articles 39 ou 40.DORS/2022-146, art. 5
Demande
La demande de licence d’exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;la mention des activités, parmi la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation, que le demandeur se propose d’exercer;si le demandeur se propose de fabriquer, d’emballer ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où il se propose d’exercer chacune de ces activités;si le demandeur se propose d’importer un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera emmagasiné;pour chacune des activités visées à l’alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d’exercer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l’exercice de chacune des activités visées à l’alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la partie 3.DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2021-46, art. 19(E)
Délivrance et modification
Le ministre délivre ou modifie une licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.Lorsque le ministre délivre une licence d’exploitation, il lui assigne un numéro.
Refus
Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.DORS/2022-146, art. 6
Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions du paragraphe 29(1) sont réunies.Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs de ce refus.
Modification
Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :toute activité nécessitant une licence d’exploitation qu’il n’est pas déjà autorisé à exercer;la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage — par ailleurs autorisés — d’un produit de santé naturel, dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;l’emmagasinage dans le cadre de l’importation — par ailleurs autorisée — d’un produit de santé naturel dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;toute activité — par ailleurs autorisée — à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s’il n’est pas déjà autorisé à exercer cette activité à l’égard d’un produit sous cette forme.La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :le numéro de la licence d’exploitation;la mention de chacune des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d’exercer;le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la partie 3.DORS/2018-69, art. 47(A)DORS/2021-46, art. 18(F)DORS/2021-46, art. 19(E)
Notification
Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours suivant la date du changement :un changement des renseignements fournis aux termes de l’alinéa 28a);un changement qui modifie considérablement les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés faisant l’objet du rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité fourni aux termes de l’alinéa 28f).
Contenu de la licence
La licence d’exploitation comporte les renseignements suivants :les nom et adresse du titulaire;le numéro de la licence;chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu’une mention indiquant si l’activité est exercée à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à emmagasiner le produit.DORS/2021-46, art. 13(F)
Expiration
La licence d’exploitation expire à la première date anniversaire de sa délivrance à moins qu’elle ne fasse l’objet d’un renouvellement selon l’article 36.La licence qui est renouvelée conformément à l’article 36 expire le jour où la période de renouvellement prend fin, à moins qu’elle ne soit renouvelée à nouveau conformément à l’article 36.
Renouvellement
Le ministre renouvelle la licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :le titulaire présente une demande de renouvellement de licence au moins trente jours avant l’expiration de la licence;le titulaire fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;le renouvellement de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :un an, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période de moins de trois ans;deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période d’au moins trois ans, mais de moins de neuf ans;trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pour une période d’au moins neuf ans.Le renouvellement prend effet le jour suivant la date anniversaire de la délivrance de la licence.
Renseignements complémentaires
Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 28, dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 32(2) ou dans la demande de renouvellement présentée aux termes de l’article 36 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires qui sont nécessaires à cette fin.
Renonciation
Le titulaire peut, par modification de sa licence d’exploitation, renoncer à tout élément de l’autorisation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.Pour l’application du paragraphe (1), la demande de modification de la licence est présentée au ministre et contient les renseignements et documents suivants :un document, signé et daté par le titulaire, indiquant le numéro de sa licence de même que chacune des activités ou l’adresse de chacun des bâtiments faisant l’objet de la renonciation;une attestation, signée et datée par un préposé à l’assurance de la qualité, indiquant que, suite à cette renonciation, les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences prévues à la partie 3.Le ministre modifie la licence d’exploitation selon les renseignements fournis par le titulaire en vertu de l’alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d’une demande conforme au paragraphe (2).
Suspension et annulation
Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence d’exploitation s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :le titulaire a contrevenu à toute disposition de la Loi ou au présent règlement;le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).Sous réserve de l’article 40, le ministre ne peut suspendre la licence d’exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.DORS/2022-146, art. 7
En toutes circonstances, le ministre suspend la licence d’exploitation avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
Si le ministre suspend la licence d’exploitation selon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).
Si le ministre annule la licence d’exploitation selon l’alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.
Bonnes pratiques de fabricationInterdiction
Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément à la présente partie.Il est permis de vendre un produit de santé naturel qui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément à des exigences équivalentes à celles prévues à la partie 3 si le produit est importé.DORS/2021-46, art. 17(F)
Spécifications
Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l’activité des ingrédients médicinaux;une description des méthodes utilisées pour la mise à l’essai ou l’examen du produit.Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.
LieuxDORS/2018-69, art. 48(F)
Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné dans des lieux qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l’exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, plus particulièrement de manière à :pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent;permettre l’emmagasinage et le traitement adéquats du produit;prévenir la contamination du produit;prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.Tout produit de santé naturel est emmagasiné dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.DORS/2018-69, art. 49(F)DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2021-46, art. 18(F)
Équipement
Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné au moyen d’un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;fonctionner adéquatement;prévenir la contamination du produit;prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.DORS/2021-46, art. 17(F)
Personnel
Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.DORS/2021-46, art. 17(F)
Programme d’hygiène
Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné en conformité avec un programme d’hygiène qui prévoit :les méthodes de nettoyage des lieux où l’activité est exercée;les méthodes de nettoyage efficace de l’équipement utilisé pour l’exercice de l’activité;les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l’exercice de l’activité;les exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel qui se livre à l’activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.DORS/2018-69, art. 50(F)DORS/2021-46, art. 17(F)
Exploitation
Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné en conformité avec des méthodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.DORS/2021-46, art. 17(F)
Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.
Assurance de la qualité
Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :d’une part, avoir un préposé à l’assurance de la qualité qui à la fois :a pour responsabilité d’assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,possède la formation, l’expérience et les connaissances techniques à l’égard de l’activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qualité.Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné au moyen de méthodes et procédés qui, avant d’être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être mis en vente.Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, à l’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être remis en vente.DORS/2018-69, art. 51(A)DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2022-146, art. 8(A)
Période de stabilitéDORS/2018-69, art. 52
Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, conservera sa pureté et ses caractéristiques physiques de même que l’activité des ingrédients médicinaux qu’il contient et la quantité par unité posologique de ces derniers, pendant qu’il est emmagasiné :selon les conditions d’emmagasinage recommandées;à la température ambiante, s’il n’existe aucune condition d’emmagasinage recommandée.DORS/2018-69, art. 53DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2021-46, art. 18(F)
RegistresFabricants
Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :le document type de production du produit;la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.DORS/2022-146, art. 9
Emballeurs
Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :un registre des analyses effectuées par l’emballeur ou pour son compte à l’égard du matériel utilisé pour l’emballage du produit;un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.DORS/2022-146, art. 10
Étiqueteurs
Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.
Importateurs
Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :le document type de production du produit;la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;un registre des analyses effectuées par l’importateur ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;un exemplaire des spécifications du produit;un registre mentionnant la période déterminée conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre par l’importateur.DORS/2022-146, art. 11
Distributeurs
Tout distributeur tient, à l’emplacement où le produit de santé naturel est emmagasiné, les registres suivants :un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;la liste de tous les produits de santé naturels emmagasinés à cet emplacement;un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.DORS/2021-46, art. 17(F)
Tenue des registres
Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.
Produits de santé naturels stériles
Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :dans des locaux distincts et fermés;sous la surveillance d’une personne ayant reçu une formation en microbiologie;selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.
Usage ophtalmique
L’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l’expression « ou usage parentéral ».L’article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :« ou usage parentéral »;« ou à défaut, à son nom usuel ».
Échantillons de lot ou lot de fabrication
Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.L’échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis la date limite d’utilisation du produit.
Rapports sur les retraits du marché
Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l’égard de celui-ci :les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;le numéro d’identification du produit;le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l’objet du retrait du marché;le nom et l’adresse du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;les raisons qui ont motivé le retrait;le nom et l’adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu’il a fabriquée;si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l’adresse du vendeur;si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l’adresse du vendeur;une description de toute autre mesure prise à l’égard du retrait par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.DORS/2022-146, art. 12
Essais cliniques sur des sujets humainsDéfinitions
Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article 74. (good clinical practices)brochure du chercheur Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d’un produit de santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’s brochure)chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou des soins dentaires,un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,un membre possède des connaissances dans le domaine de l’éthique,un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)importer Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l’administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)DORS/2018-69, art. 54(F)
Champ d’application
Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s’applique à la vente et à l’importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe 65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des paragraphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83, la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’importation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.
Interdiction
Malgré l’article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :l’intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;il se conforme à la présente partie et à l’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;si le produit de santé naturel est importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.Il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :durant toute période de suspension de l’autorisation ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;après l’annulation de l’autorisation ordonnée aux termes de l’alinéa 82b).
Demande d’autorisation
La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants :un exemplaire du protocole de l’essai clinique;un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant :le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,la marque nominative ou le code du produit,pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel :son nom propre et son nom usuel,la quantité, par unité posologique, de cet ingrédient dans le produit,la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit,la forme posologique du produit,le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,si le produit doit être importé, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit,l’adresse de chaque lieu d’essai clinique,pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié,pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b),pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus,une déclaration précisant :que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai clinique, portant qu’il a examiné et approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b) et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel,les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit,le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées,le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard du produit,le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit,le cas échéant, les renseignements obtenus lors d’essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l’innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses,les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues,le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit;la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique.DORS/2018-69, art. 55(A)
Autorisation
Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :le promoteur présente au ministre une demande conforme à l’article 66;le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé d’aucun sujet d’essai clinique et celle d’aucune autre personne,l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,les objectifs de l’essai clinique seront atteints.Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisation.DORS/2018-69, art. 56(F)
Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l’égard du produit.
Avis
Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.DORS/2018-69, art. 57(A)DORS/2021-46, art. 14(A)
Notification
Lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit;tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l’article 71.
Modification
Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence :une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essai clinique;une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit de santé naturel;une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d’essai clinique;une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé naturel;une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit.Si l’une ou l’autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique ou l’utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé de tout sujet d’essai clinique ou celle de toute autre personne, le promoteur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.La demande de modification de l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à la demande présentée aux termes de l’article 66, les renseignements et documents suivants :si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa 66b) :un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (1)a) à e) :un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa 66a),les justifications de la modification,pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,les objectifs de l’essai clinique seront atteints.Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.DORS/2018-69, art. 58DORS/2022-146, art. 13(A)
Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur vend ou importe le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée, et mène l’essai clinique en conformité avec cette autorisation.DORS/2022-146, art. 14
Renseignements complémentaires et échantillons
Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.
Obligations du promoteurBonnes pratiques cliniques
Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;à chaque lieu d’essai clinique, les soins médicaux et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;le produit soit fabriqué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.DORS/2018-69, art. 59(F)DORS/2021-46, art. 17(F)
Étiquetage
Le promoteur veille à ce que le produit de santé naturel porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :la mention que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;la marque nominative ou le code du produit;la date limite d’utilisation du produit;le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;le numéro de lot du produit;les nom et adresse du fabricant;les nom et adresse du promoteur;le code ou l’identification du protocole.Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux produits de santé naturels destinés à un essai clinique.DORS/2021-46, art. 18(F)
Registres
Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.Le promoteur tient des registres complets et précis montrant que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.Le promoteur tient des registres complets et précis sur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans le cadre d’un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que la forme posologique et l’usage ou les fins recommandés du produit au moment où l’incident thérapeutique est survenu;un registre de l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre d’identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;un registre de l’expédition, de la réception, de la disposition, du retour et de la destruction du produit;pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, et portant :qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,que dès la cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il avisera les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;pour chaque essai clinique visé par une demande présentée aux termes de l’article 66 ou du paragraphe 71(3), les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l’alinéa 66f).Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant quinze ans.DORS/2021-46, art. 15(A)DORS/2022-18, art. 56DORS/2022-146, art. 15
Présentation de renseignements et d’échantillons
Le ministre exige que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit de santé naturel, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique met en danger la santé de tout sujet d’essai clinique ou celle de toute autre personne;l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt de tout sujet d’essai clinique;un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 76(3)f);les renseignements présentés ou fournis concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article 76 ou des échantillons du produit de santé naturel, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d’évaluer l’innocuité du produit ou la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes.DORS/2018-69, art. 60(F)
Rapport sur les réactions
Le promoteur avise le ministre, au cours d’un essai clinique, de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada :dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.Dans les huit jours suivant le jour où le ministre est avisé conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur remet à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.
Cessation d’un essai clinique
En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier doit :en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;fournir au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement au produit de santé naturel;aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de celle-ci et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation du produit à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée du produit vendu.En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ou au lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et aux alinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation est censée recommencer.
Suspension et annulation
Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;les renseignements présentés ou fournis à l’égard du produit ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;le promoteur a omis :soit de fournir les renseignements ou les échantillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou 77,soit d’aviser le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article 78.Sous réserve de l’article 81, le ministre ne peut suspendre l’autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :il a envoyé au promoteur un avis indiquant s’il est projeté de suspendre l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique et exposant les motifs de la suspension projetée;le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.DORS/2022-146, art. 16
En toutes circonstances, le ministre suspend l’autorisation de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé de tout sujet d’essai clinique ou à celle de toute autre personne.DORS/2018-69, art. 61(F)
Si le ministre suspend l’autorisation selon les articles 80 ou 81, il envoie au promoteur un avis motivé de la suspension indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date de prise d’effet de la suspension et, selon le cas :rétablit l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou été corrigée;annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).
Si le ministre annule l’autorisation selon l’alinéa 82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l’annulation indiquant si l’autorisation est annulée en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date de prise d’effet de l’annulation.
Dispositions généralesSignature électronique
Toute signature devant paraître sur un document ou un registre conformément au présent règlement peut être la reproduction électronique de la signature exigée.
Registres électroniques
Tout registre tenu conformément au présent règlement peut l’être sous forme électronique à partir de laquelle une copie imprimée peut être produite.
Étiquetage et emballageGénéralités
Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas étiqueté et emballé conformément au présent règlement si le produit est vendu à un fabricant ou à un distributeur.
Les renseignements ci-après qui sont exigés par le présent règlement doivent figurer sur l’étiquette d’un produit de santé naturel en français et en anglais :les éléments visés aux alinéas a) à f) de la définition de conditions d’utilisation recommandées au paragraphe 1(1);les noms usuel et propre de chacun des ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans le produit;la description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;les conditions d’emmagasinage recommandées.Malgré le paragraphe (1), le nom usuel ou le nom propre des ingrédients médicinaux ou le nom usuel des ingrédients non médicinaux figure dans une autre langue, s’il n’existe pas d’équivalent français ou anglais de celui-ci et qu’il existe un équivalent dans cette autre langue.Malgré les paragraphes (1) et (2), le nom usuel de l’ingrédient non médicinal peut être remplacé par son appellation d’après l’International Nomenclature Cosmetic Ingredient publiée dans l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, Washington, D.C., États-Unis, lui-même publié par le Personal Care Products Council, avec ses modifications successives.DORS/2021-46, art. 18(F)DORS/2022-146, art. 17
Les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent, à la fois :être clairement présentés et placés bien en vue;être faciles à apercevoir, pour l’acheteur et le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’utilisation;être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d’une teinte maximale de 5 %;être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs;être en caractères qui ne se touchent pas et ne touchent aucun élément de tout tableau qui doit figurer aux termes de l’alinéa 93.1(1)f);avoir une force de corps minimale de 5,5 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5 points, s’ils se rapportent aux ingrédients non médicinaux;avoir une force de corps minimale de 6 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5,5 points, s’ils ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas :au numéro de lot, au numéro d’identification et à la marque nominative;aux mentions, aux renseignements et aux déclarations devant figurer :soit sur l’étiquette intérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm² ou moins,soit sur l’étiquette extérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm² ou moins.Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas si, selon le cas :la quantité entière du produit de santé naturel doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;le contenant immédiat du produit de santé naturel contient au plus trois unités posologiques recommandées.DORS/2022-146, art. 18
[Abrogé, DORS/2022-146, art. 19]
Tout numéro de lot dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une des désignations suivantes :« numéro du lot »;« Lot no »;« Lot »;« (L) ».
Tout numéro d’identification dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une ou l’autre des désignations suivantes :la désignation « DIN-HM », dans le cas d’un remède homéopathique;la désignation « NPN », dans les autres cas.
L’exigence selon laquelle la mention des sources de l’allergène alimentaire ou du gluten et les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel, prévue au paragraphe 93.1(11) et aux alinéas 93.4h) et 93.6(1)h), ne s’applique pas à l’allergène alimentaire, au gluten ou aux sulfites ajoutés présents dans un produit de santé naturel par suite de contamination croisée.DORS/2022-146, art. 20
La source d’allergène alimentaire devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas a), b) et e) de la définition de allergène alimentaire, au paragraphe 1(1), ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa c) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « sésame », « graine de sésame » ou « graines de sésame »;s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas d) et f) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa g) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « soja » ou « soya »;s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas h) à j) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom usuel de l’aliment visé à celui des articles 6, 23 ou 24 du tableau 1 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 2, qui est applicable;s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa k) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « moutarde », « graine de moutarde » ou « graines de moutarde ».DORS/2022-146, art. 20
La source de gluten devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :si elle figure dans la liste des ingrédients non médicinaux :s’agissant du gluten provenant de grains d’une céréale mentionnée à l’un des sous-alinéas a)(i) à (v) de la définition de gluten, au paragraphe 1(1), ou dérivé de tels grains, par le nom de la céréale tel qu’il est indiqué au sous-alinéa applicable,s’agissant du gluten provenant de grains d’une lignée hybride issue d’une ou de plusieurs céréales mentionnées aux sous-alinéas a)(i) à (v) de la même définition, ou dérivé de tels grains, par le nom de la ou des céréales tel qu’il est indiqué aux sous-alinéas applicables;si elle figure sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par nom de la céréale indiqué conformément au sous-alinéa a)(i) ou (ii), entre parenthèses, immédiatement après la mention « gluten ».DORS/2022-146, art. 20
Les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel sont indiqués :s’ils figurent dans la liste des ingrédients non médicinaux :soit par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »,soit, individuellement, par celui des noms mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document des noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, qui s’applique, sauf lorsqu’il s’agit d’un des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », auquel cas ce nom doit être suivi, entre parenthèses, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »;s’ils figurent sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites ».DORS/2022-146, art. 20
Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’un produit de santé naturel, à moins qu’elle ne soit précisément requise par la loi.
Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du produit et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :sa marque nominative;son numéro d’identification;sa forme posologique;les mentions « stérile » et « sterile » s’il s’agit d’un produit stérile;la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre.DORS/2018-69, art. 62DORS/2021-46, art. 18(F)DORS/2022-146, art. 21
Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure du produit ou, s’il n’y en a pas, sur l’étiquette intérieure :si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché;s’il est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché;la voie d’administration recommandée;le numéro de lot;la date limite d’utilisation;le ou les tableaux suivants, selon le cas :un tableau bilingue intitulé « Product Facts / Info-produit » ou « Drug Facts / Info-médicament »,deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Product Facts » et un tableau en français intitulé « Info-produit »,deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Drug Facts » et un tableau en français intitulé « Info-médicament ».Tout tableau visé à l’alinéa (1)f) est présenté verticalement ou horizontalement sur l’étiquette.Malgré l’alinéa (1)f) et le paragraphe (4), l’ordre de présentation des langues dans le tableau bilingue peut être inversé.Le tableau bilingue comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :« Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux »;« Uses / Usages »;« Warnings / Mises en garde »;« Directions / Mode d’emploi »;« Other information / Autres renseignements »;« Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux »;« Questions? ».Le tableau en anglais comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :« Medicinal ingredients »;« Uses »;« Warnings »;« Directions »;« Other information »;« Non-medicinal ingredients »;« Questions? ».Le tableau en français comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :« Ingrédients médicinaux »;« Usages »;« Mises en garde »;« Mode d’emploi »;« Autres renseignements »;« Ingrédients non médicinaux »;« Questions? ».Les renseignements ci-après figurent sous la rubrique « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux » ou les rubriques « Medicinal ingredients » et « Ingrédients médicinaux » :la liste des ingrédients médicinaux du produit de santé naturel, laquelle contient :le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel.Au moins une fin ou un usage recommandé du produit de santé naturel figure sous les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages ».Malgré les paragraphes (4), (5) (6) et (8), les informations relatives aux fins et à l’usage recommandés peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises, les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses» et « Usages » sont également omises du tableau.Les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, figurent sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » et sous réserve des paragraphes (11) et (12), peuvent être en caractères gras.Si le produit de santé naturel contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes », suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».Si le produit de santé naturel contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame » figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».Malgré les paragraphes (4), (5) et (6), s’il n’y a aucune mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » sont omises du tableau.Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Directions / Mode d’emploi » ou « Directions » et « Mode d’emploi » :la dose recommandée;le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée.Les conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements ».Malgré les paragraphes (4), (5), (6) et (15), les informations relatives aux conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises et qu’aucune information ne doit figurer sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements », la ou les rubriques sont également omises du tableau.Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux » :la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux qu’il contient;si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients.Le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché du produit figure sous la rubrique « Questions? ».DORS/2022-146, art. 21
Les exigences ci-après s’appliquent aux tableaux visés à l’alinéa 93.1(1)f) :le titre est séparé des autres renseignements contenus dans le tableau par une ligne noire continue;chaque rubrique, y compris les renseignements qui la suivent, est séparée de toute rubrique qui la suit par une ligne noire continue;la force de corps des caractères du titre est plus grande que celle des rubriques;la force de corps des caractères des rubriques est plus grande que celle des renseignements figurant sous les rubriques;le titre et les rubriques sont en caractères gras;les renseignements figurant sous les rubriques sont en caractères ordinaires, sauf dispositions contraires;le titre, les rubriques et les renseignements qui suivent chacune des rubriques figurent tous dans le même style de police.DORS/2022-146, art. 21
Si la surface disponible pour une étiquette ne suffit pas à contenir dans un tableau tous les renseignements exigés aux termes de l’article 93.1, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent ailleurs sur la même étiquette à l’extérieur du tableau, malgré ce qui suit :l’utilisation d’un tableau bilingue;l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux;l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.Si, malgré l’application du paragraphe (1), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent :soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel;soit dans une notice d’accompagnement;soit sur un site Web.Si, malgré l’application du paragraphe (2), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes de l’alinéa 93.1(7)b) figurent, selon le cas, dans le dépliant ou la notice d’accompagnement, ou sur le site Web, qui contiennent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17).Pour l’application des paragraphes (1), (2) et (3), le tableau contient, sous les titres « Info-produit / Product Facts » ou « Info-produit » et « Product Facts », la mention de l’endroit où se trouvent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) et, le cas échéant, de l’alinéa 93.1(7)b).Les renseignements figurant dans la notice d’accompagnement ou sur un site Web figurent dans un tableau conforme aux exigences des articles 93.1 et 93.2.DORS/2022-146, art. 21
Si le produit de santé naturel porte à la fois une étiquette extérieure et une étiquette intérieure, les renseignements ci-après à l’égard du produit figurent sur l’étiquette intérieure :si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;au moins une fin ou un usage recommandé;la voie d’administration recommandée;la dose recommandée;le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras, suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;le numéro de lot;la date limite d’utilisation.DORS/2022-146, art. 21
Les articles 93.1 à 93.4 ne s’appliquent pas à l’égard d’un produit de santé naturel si, selon le cas :la surface disponible pour l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’étiquette extérieure, pour l’étiquette intérieure, est de 90 cm² ou moins;la quantité entière du produit doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;le contenant immédiat contient au plus trois unités posologiques recommandées;le produit a un effet localisé et, selon le cas :son utilisation dans la cavité buccale ou sur la peau est recommandée,son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’aromathérapie,son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’organothérapie,il est une pastille pour la gorge,il est un décongestionnant ou un contre-irritant nasal topique,il est une essence de fleur.DORS/2022-146, art. 21
Si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette intérieure et, s’il y en a une, sur l’étiquette extérieure :si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;au moins une fin ou un usage recommandé;la voie d’administration recommandée;la dose recommandée;le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;le numéro de lot;la date limite d’utilisation.Sous réserve des paragraphes (3) et (4), si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’une telle étiquette, sur l’étiquette intérieure :la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients;une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.Les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) figurent soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel, soit dans une notice d’accompagnement ou sur un site Web, dans les cas suivants :dans le cas prévu à l’alinéa 93.5d), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), malgré ce qui suit :l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux,l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux;dans les autres cas, la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2).Si, malgré l’application du paragraphe (3), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), les renseignements visés à l’alinéa (2)c) figurent dans le dépliant, dans la notice d’accompagnement ou sur le site Web qui contiennent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b).Pour l’application des paragraphes (3) et (4), l’étiquette contient une mention de l’endroit où se trouvent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) et, le cas échéant, à l’alinéa (2)c).DORS/2022-146, art. 21
Étiquetage des petits emballages
Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6 :l’étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :une marque nominative du produit,la liste qualitative des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, en ordre décroissant selon leur quantité par unité posologique,la dose recommandée,le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,le numéro de lot,la date limite d’utilisation,le numéro d’identification,les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,l’usage ou les fins recommandés,si le produit de santé naturel ne porte pas d’étiquette extérieure, une mention qui réfère l’acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6.Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les exigences ci-après s’appliquent :les mentions, les renseignements ou les déclarations devant figurer sur une étiquette intérieure, n’eût été le paragraphe (1), doivent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au contenant immédiat du produit;si l’article 93.1 s’applique au produit, les tableaux visés à cet article, y compris les informations qu’ils contiennent, doivent figurer dans un dépliant de la manière prévue à cet article et à l’article 93.2.DORS/2018-69, art. 63DORS/2022-146, art. 22
Emballage de sécurité
Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer les produits de santé naturels emballés ci-après, à moins qu’ils ne soient contenus dans un emballage de sécurité :rince-bouche;produit pour usage par inhalation, ingestion ou insertion;produit pour usage ophtalmique.Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :d’une part, sur l’étiquette intérieure;d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur du produit.Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.DORS/2022-146, art. 23
Contenants sous pression
Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Mises en garde et emballages protège-enfant
Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Déclarations concernant les ingrédients médicinaux
L’article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels.
Inspecteurs
Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Produits de santé naturels importés
Les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.DORS/2018-69, art. 64
Certificats d’exportation
L’article A.01.045 et l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Échantillons d’articles
Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Temps de désagrégation des comprimés
Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.
Vente d’un produit de santé naturel pour soins d’urgenceDORS/2020-212, art. 3(F)
L’article C.08.010 ainsi que les paragraphes C.08.011(1) et (3) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :les mentions « drogue nouvelle » et « nouvelle drogue » valent mention de « produit de santé naturel »;la vente de tels produits ne peut être autorisée que pour une utilisation de ces derniers chez l’humain;au sous-alinéa C.08.010(1)b)(i), la mention « réaction indésirable à la drogue » vaut mention de « réaction indésirable »;l’alinéa C.08.010(2)c) est réputé avoir le libellé suivant :le ministre n’a pas suspendu la licence de mise en marché délivrée à l’égard du produit de santé naturel au titre du paragraphe 18(1) ou de l’article 19 du Règlement sur les produits de santé naturels ou annulé cette licence au titre de l’alinéa 20b) de ce règlement;au paragraphe C.08.011(1), la mention « l’article C.08.002 » vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels »;au paragraphe C.08.011(3), la mention « présent règlement » vaut mention du Règlement sur les produits de santé naturels.DORS/2004-119, art. 1DORS/2020-212, art. 3DORS/2023-247, art. 10
Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes
Les articles C.11.002 et C.11.003 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels à l’égard desquels une licence de mise en marché n’a pas été délivrée.Dans le cas où le ministre délivre une autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée d’un produit de santé naturel en vertu du paragraphe C.11.003(1) du Règlement sur les aliments et drogues, toute quantité de la drogue qui est vendue conformément à cette autorisation cesse d’être considérée comme un produit de santé naturel à compter du moment de la vente.DORS/2023-18, art. 5
ExemptionsPublicité
Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi.DORS/2007-288, art. 2DORS/2021-46, art. 16
Vente
Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi, tout produit de santé naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause.DORS/2007-288, art. 2DORS/2021-46, art. 16
Distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons
La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si le produit est conforme aux exigences du présent règlement.La commande visée au paragraphe (1) peut spécifier qu’elle sera renouvelée aux intervalles qui y sont indiqués pendant une période d’au plus six mois.Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;le produit est conforme aux exigences du présent règlement.Pour l’application du présent article, pharmacien et praticien s’entendent au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.DORS/2020-75, art. 2
La personne qui, au titre du paragraphe 103.4(1), reçoit une commande à l’égard d’un produit de santé naturel et le distribue ou le fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :tenir des dossiers indiquant :le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui le produit a été distribué,la marque nominative, la quantité et la forme posologique du produit,la date à laquelle le produit a été distribué;conserver les dossiers ainsi que toutes les commandes reçues aux termes du paragraphe 103.4(1) pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.DORS/2020-75, art. 2
Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, si les conditions suivantes sont réunies :le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;le produit est conforme aux exigences du présent règlement.DORS/2020-75, art. 2
Modifications, dispositions transitoires et entrée en vigueurModificationsRèglement sur les aliments et drogues
[Modification]
[Modification]
[Modification]
[Modification]
Dispositions transitoires
Sous réserve de l’article 110, il est permis, jusqu’à la première des dates ci-après à survenir, de vendre une drogue visée par le présent règlement qui fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, sans se conformer aux exigences du présent règlement :la date où la demande de licence de mise en marché présentée à l’égard de la drogue est tranchée ou retirée;le 31 décembre 2009.La vente faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
La demande de licence de mise en marché présentée à l’égard d’une drogue visée au paragraphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cette date n’a pas à comporter les renseignements visés à l’alinéa 5g).
La vente ou l’importation aux fins d’un essai clinique d’une drogue visée par le présent règlement qui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er janvier 2004 continue d’être régie par ce titre.
Il est permis, jusqu’au 31 décembre 2009, de vendre un lot ou un lot de fabrication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5 s’il est emballé et étiqueté conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
Si, pendant la période débutant le 1er janvier 2004 et se terminant le 31 décembre 2005, les renseignements visés à l’article 22 ne sont pas disponibles avant le début de la vente du produit de santé naturel ou dans les trente jours de la délivrance de la licence de mise en marché, le titulaire fournit ces renseignements au ministre dès qu’ils deviennent disponibles.
La personne qui, avant le 1er janvier 2004, se livrait à la fabrication, l’emballage, l’étiquetage ou l’importation, aux fins de la vente, d’une drogue visée par le présent règlement peut continuer de s’y livrer sans se conformer aux exigences des parties 2 et 3 jusqu’à la première des dates suivantes à survenir :la date où la demande de licence d’exploitation que cette personne a présentée en vue d’exercer cette activité à l’égard de la drogue est tranchée ou retirée;le 31 décembre 2005.La personne qui exerce une activité selon le paragraphe (1) doit se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
La personne qui, avant le 1er janvier 2004, distribuait une drogue visée par le présent règlement peut continuer d’exercer cette activité sans se conformer aux exigences de la partie 3 jusqu’au 31 décembre 2005.La distribution faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
Il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences de la partie 3, si les conditions suivantes sont réunies :le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté avant le 1er janvier 2006;chacune des activités de fabrication, d’emballage, d’étiquetage, d’importation, de distribution et d’emmagasinage qui n’est pas exercée conformément aux exigences de la partie 3 est exercée conformément aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.DORS/2021-46, art. 17(F)DORS/2021-46, art. 18(F)
Entrée en vigueur
Le présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le 1er janvier 2004.L’article 6 entre en vigueur le 1er juillet 2004.
(paragraphe 1(1))Substances visées par la définition de <DefinitionRef>produit de santé naturel</DefinitionRef>ArticleSubstance1Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain2Extrait ou isolat d’une substance mentionnée à l’article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l’extraction ou l’isolation3Les vitamines suivantes :acide pantothéniquebiotinefolateniacineriboflavinethiaminevitamine Avitamine B6vitamine B12vitamine Cvitamine Dvitamine Evitamine K1vitamine K24Acide aminé5Acide gras essentiel6Duplicat synthétique d’une substance mentionnée à l’un des articles 2 à 57Minéral8Probiotique
DORS/2005-308, art. 1(paragraphe 1(1))Substances exclues de la définition de <DefinitionRef>produit de santé naturel</DefinitionRef>ArticleSubstance1Substance mentionnée à l’annexe C de la Loi2Substance mentionnée à l’annexe D de la Loi, sauf selon le cas :s’il s’agit d’une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique3[Abrogé, DORS/2018-132, art. 3]4Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances5Substance administrée par ponction du derme6Antibiotique préparé à partir d’algues, de bactéries ou de champignons ou d’un duplicat synthétique de cet antibiotique7Cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis8Toute chose visée à l’annexe 2 de la Loi sur le cannabis qui contient plus de 10 μg/g de THC, des phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou des duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes9Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs les micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre
2018, ch. 9, art. 77; DORS/2018-132, art. 3; DORS/2018-144, art. 372DORS/2024-110, art. 84DORS/2025-43, art. 74DISPOSITIONS CONNEXES — DORS/2022-146, art. 24
Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article :ancien règlement Le Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement. (former Regulations)nouveau règlement Le Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version à la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement. (new Regulations)produit de santé naturel s’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)Le produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée en vertu de l’article 7 de l’ancien règlement n’est pas soumis, dans les trois ans qui suivent la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement, aux exigences relatives à l’étiquetage du nouveau règlement, s’il est étiqueté conformément à l’ancien règlement.Si, pendant la période de trois ans visée au paragraphe (2), le titulaire d’une licence de mise en marché délivrée en vertu de l’ancien règlement apporte, à l’égard d’un produit de santé naturel visé à ce paragraphe, une modification à une mention de risque visée à l’alinéa 11(1)c) de l’ancien règlement dans le but de se conformer au nouveau règlement, les règles ci-après s’appliquent :l’article 11 de l’ancien règlement ne s’applique pas à l’égard de cette modification à une mention de risque;cette modification à une mention de risque est réputée être un changement aux termes de l’article 12 de l’ancien règlement.
DORS/2022-1462025-06-21DORS/2024-1102025-05-31DORS/2025-432025-03-12DORS/2023-2472023-11-24DORS/2023-182023-02-15DORS/2022-1462022-06-21DORS/2022-182022-02-11DORS/2021-462021-03-31DORS/2020-2122020-09-28DORS/2020-752020-07-01