Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

PARTIE 4Essais cliniques sur des sujets humains

Définitions

63 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article 74. (good clinical practices)

brochure du chercheur

brochure du chercheur Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d’un produit de santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’s brochure)

chercheur qualifié

chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

• a) dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;

• b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

• a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

• b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

  • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou des soins dentaires,

  • (ii) un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,

  • (iii) un membre possède des connaissances dans le domaine de l’éthique,

  • (iv) un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

  • (v) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

  • (vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

essai clinique

essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)

importer

importer Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)

incident thérapeutique

incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l’administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)

promoteur

promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

Champ d’application

• 64 (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s’applique à la vente et à l’importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.

• (2) À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe 65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des paragraphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83, la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’importation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.

Interdiction

• 65 (1) Malgré l’article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) l’intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;

  • b) il se conforme à la présente partie et à l’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;

  • c) si le produit de santé naturel est importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.

• (2) Il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :

  • a) durant toute période de suspension de l’autorisation ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;

  • b) après l’annulation de l’autorisation ordonnée aux termes de l’alinéa 82b).

Demande d’autorisation

66 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

• c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant :

  • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

  • (ii) la marque nominative ou le code du produit,

  • (iii) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel :

    • (A) son nom propre et son nom usuel,

    • (B) la quantité, par unité posologique, de cet ingrédient dans le produit,

  • (iv) la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit,

  • (v) la forme posologique du produit,

  • (vi) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

  • (vii) si le produit doit être importé, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit,

  • (viii) l’adresse de chaque lieu d’essai clinique,

  • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié,

  • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b),

  • (xi) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus,

  • (xii) une déclaration précisant :

    • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

    • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

• d) une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai clinique, portant qu’il a examiné et approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b) et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;

• e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

  • (i) les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel,

  • (ii) les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit,

  • (iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

  • (iv) le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées,

  • (v) le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

  • (vi) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard du produit,

  • (vii) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit,

  • (viii) le cas échéant, les renseignements obtenus lors d’essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l’innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses,

  • (ix) les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues,

  • (x) le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit;

• f) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique.

Autorisation

• 67 (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le promoteur présente au ministre une demande conforme à l’article 66;

  • b) le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

    • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé d’aucun sujet d’essai clinique et celle d’aucune autre personne,

    • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

    • (iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

• (2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisation.

68 Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l’égard du produit.

Avis

69 Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.

Notification

70 Lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :

• a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit;

• b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l’article 71.

Modification

• 71 (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence :

  • a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essai clinique;

  • b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit de santé naturel;

  • c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d’essai clinique;

  • d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé naturel;

  • e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

  • f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit.

• (2) Si l’une ou l’autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique ou l’utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé de tout sujet d’essai clinique ou celle de toute autre personne, le promoteur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.

• (3) La demande de modification de l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à la demande présentée aux termes de l’article 66, les renseignements et documents suivants :

  • a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa 66b) :

    • (i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,

    • (ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;

  • b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (1)a) à e) :

    • (i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,

    • (ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa 66a),

    • (iii) les justifications de la modification,

    • (iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,

    • (v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;

  • c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

  • d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

• (4) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);

  • b) le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

    • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

    • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

    • (iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

• (5) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.