Règlement sur les produits de santé naturels

63 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article  74. (good clinical practices)

brochure du chercheur

brochure du chercheur Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d’un produit de santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’s brochure)

chercheur qualifié

chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

• a) dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;

• b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

• a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

• b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

  • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,

  • (ii) un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,

  • (iii) un membre possède des connaissances dans le domaine de l’éthique,

  • (iv) un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

  • (v) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

  • (vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

essai clinique

essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)

importer

importer Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)

incident thérapeutique

incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l’administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)

promoteur

promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)