Règlement sur les produits de santé naturels

13 Il est entendu que si un titulaire apporte un des changements fondamentaux ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit en cause à moins qu’une licence de mise en marché soit délivrée à son égard conformément à l’article 7 :

• a) un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

• b) une adjonction ou une substitution d’ingrédients médicinaux;

• c) un changement de la forme posologique du produit;

• d) un changement de la voie d’administration recommandée du produit.