Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)
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PARTIE 8Classes de danger pour la santé (suite)
SOUS-PARTIE 5Mutagénicité sur les cellules germinales (suite)
Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe (suite)
Classification des mélanges
Note marginale :Ordre des dispositions
8.5.2 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger à titre de mutagène des cellules germinales se fait suivant l’ordre des articles 8.5.3 à 8.5.5.
Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1A
8.5.3 (1) Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;
b) le mélange complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.
Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1B
(2) Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B » et ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;
b) le mélange complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.
Note marginale :Ingrédients classés dans la catégorie 2
8.5.4 Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;
b) le mélange au complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.
Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation
8.5.5 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange à titre de mutagène des cellules germinales, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3), (4) et (7), il est classé conformément à ces paragraphes.
SOUS-PARTIE 6Cancérogénicité
Définitions
- DORS/2022-272, art. 49
Note marginale :Définitions
8.6 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.
- cancérogène
cancérogène se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible d’entraîner le cancer ou d’en augmenter l’incidence. (carcinogenic)
- cancérogénicité
cancérogénicité Apparition d’un cancer ou augmentation de l’incidence d’un cancer survenant après l’exposition à un mélange ou à une substance. (carcinogenicity)
Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe
Classification des substances
Note marginale :Catégories
8.6.1 La substance cancérogène est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :
TABLEAU
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | |
|---|---|---|---|
| Article | Catégorie | Sous-catégorie | Critère |
| 1 | Cancérogénicité — catégorie 1 | Cancérogénicité — catégorie 1A | La substance pour laquelle des données humaines établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer |
| 2 | Cancérogénicité — catégorie 1 | Cancérogénicité — catégorie 1B | La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :
|
| 3 | Cancérogénicité — catégorie 2 | La substance pour laquelle :
|
Classification des mélanges
Note marginale :Ordre des dispositions
8.6.2 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger à titre de mélange cancérogène se fait suivant l’ordre des articles 8.6.3 à 8.6.5.
Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1A
8.6.3 (1) Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;
b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.
Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1B
(2) Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B » et s’il ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;
b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.
Note marginale :Ingrédients de catégorie 2
8.6.4 Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 2 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 2 », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :
a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;
b) le mélange au complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.
Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation
8.6.5 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange comme cancérogène, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3), (4) et (7), le mélange est classé conformément à ces paragraphes.
SOUS-PARTIE 7Toxicité pour la reproduction
Définitions
Note marginale :Définitions
8.7 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.
- effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité
effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité Effets d’un mélange ou d’une substance qui sont susceptibles d’interférer avec la fonction sexuelle ou la fertilité, notamment :
a) les altérations du système reproducteur mâle ou femelle;
b) les effets néfastes sur le commencement de la puberté, sur la production ou le transport de gamètes, sur le cycle reproducteur, sur le comportement sexuel, sur la parturition ou sur les résultats de la gestation;
c) la sénescence reproductive prématurée;
d) les modifications d’autres fonctions qui dépendent de l’intégrité du système reproducteur. (adverse effects on sexual function and fertility)
- effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture
effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture Effets néfastes d’un mélange ou d’une substance sur l’embryon, le fœtus ou la progéniture qui résultent soit de l’exposition d’un des deux parents avant la conception, soit de l’exposition de l’embryon ou du foetus au cours de son développement prénatal ou de la progéniture au cours de son développement postnatal jusqu’à sa maturation sexuelle, qui peuvent apparaître à n’importe quel stade du développement de l’embryon ou du foetus ou à n’importe quel stade de la vie de la progéniture et qui se manifestent notamment par la perte de l’embryon ou du foetus, la mort de la progéniture en développement, des anomalies structurelles, des anomalies de croissance et des déficiences fonctionnelles. La présente définition exclut les effets génétiques héréditaires chez la progéniture. (adverse effects on the development of the embryo, fetus or offspring)
- effets sur ou via l’allaitement
effets sur ou via l’allaitement S’entend :
a) soit de l’effet d’un mélange ou d’une substance qui interfère avec la lactation;
b) soit de la présence du mélange ou de la substance, ou de leurs métabolites, dans le lait maternel en une quantité pour laquelle des preuves appuient la conclusion, selon les principes scientifiques reconnus, selon laquelle ils sont susceptibles de menacer la santé du nourrisson ou de l’animal allaité. (effects on or via lactation)
- toxicité pour la reproduction
toxicité pour la reproduction Manifestation de l’un ou l’autre des effets suivants survenant après l’exposition à un mélange ou à une substance :
a) les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité;
b) les effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture;
c) les effets sur ou via l’allaitement. (reproductive toxicity)
- toxique pour la reproduction
toxique pour la reproduction Se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible d’entraîner une toxicité pour la reproduction. (toxic to reproduction)
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