Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)

SOUS-PARTIE 2Corrosion cutanée/irritation cutanée

Définitions

Note marginale :Définitions

8.2 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

corrosif pour la peau

corrosif pour la peau Se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible de causer une corrosion cutanée. (skin-corrosive)

corrosion cutanée

corrosion cutanée Apparition de lésions cutanées irréversibles à la suite de l’exposition à un mélange ou à une substance, à savoir une nécrose visible au travers de l’épiderme et dans le derme, notamment les ulcérations, les saignements, les escarres ensanglantées et, dans une période d’observation de quatorze jours, la décoloration due au blanchissement de la peau, les zones complètes d’alopécie et les cicatrices. (skin corrosion)

irritant pour la peau

irritant pour la peau Se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible de causer une irritation cutanée. (skin-irritant)

irritation cutanée

irritation cutanée Apparition de lésions cutanées réversibles à la suite de l’exposition à un mélange ou à une substance. (skin irritation)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Ordre des dispositions

8.2.1 La classification d’une substance corrosive pour la peau ou irritante pour la peau dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger se fait suivant l’ordre des articles 8.2.2 à 8.2.7, sauf dans le cas de la substance qui, après application des paragraphes 8.2.2(1) à (3), n’est pas classée du fait de l’application du paragraphe 8.2.2(4).

Note marginale :Données humaines — corrosion cutanée

• 8.2.2 (1) La substance pour laquelle des données humaines démontrent qu’elle est corrosive pour la peau est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ».

• Note marginale :Données animales — corrosion cutanée

  (2) La substance pour laquelle des données animales générées à dessein démontrent qu’elle est corrosive pour la peau est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », puis, si les données applicables sont disponibles, conformément au tableau suivant :

  	Colonne 1	Colonne 2
  Article	Sous-catégorie	Critère
  1	Corrosion cutanée — catégorie 1A	La substance pour laquelle les données animales issues d’une méthode validée sur le plan scientifique démontrent, pour au moins un animal, que la substance cause des lésions cutanées irréversibles après une exposition de trois minutes ou moins et pendant une période d’observation d’une heure
  2	Corrosion cutanée — catégorie 1B	La substance pour laquelle les données animales issues d’une méthode validée sur le plan scientifique démontrent, pour au moins un animal, que la substance cause des lésions cutanées irréversibles après une période d’exposition de plus de trois minutes et d’au plus une heure et pendant une période d’observation de quatorze jours
  3	Corrosion cutanée — catégorie 1C	La substance pour laquelle les données animales issues d’une méthode validée sur le plan scientifique démontrent, pour au moins un animal, que la substance cause des lésions cutanées irréversibles après une période d’exposition de plus d’une heure et d’au plus quatre heures et pendant une période d’observation de quatorze jours

• Note marginale :Données humaines ou animales — irritation cutanée

  (3) La substance pour laquelle il existe des données humaines ou des données animales générées à dessein concernant l’irritation cutanée est classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » conformément au tableau suivant :

  	Colonne 1	Colonne 2
  Article	Catégorie	Critère
  1	Irritation cutanée — catégorie 2	La substance pour laquelle : a) soit les données humaines démontrent qu’il s’agit d’une substance irritante pour la peau; b) soit les données animales révèlent : (i) dans le cas de données issues d’une épreuve effectuée conformément à la Ligne directrice no 404 de l’OCDE pour les essais de produits chimiques intitulée Effet irritant/corrosif aigu sur la peau, avec ses modifications successives, un score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou oedèmes pour au moins deux animaux sur trois, selon les scores consignés à vingt-quatre, quarante-huit et soixante-douze heures après l’enlèvement du timbre ou, dans le cas de réactions différées, selon les scores consignés pendant une période de trois jours consécutifs suivant l’apparition des premiers effets cutanés, (ii) dans le cas de données issues d’une méthode validée sur le plan scientifique, une inflammation, à savoir l’alopécie locale, l’hyperkératose, l’hyperplasie et la desquamation, qui persiste jusqu’à la fin de la période d’observation spécifiée par la méthode pour au moins deux animaux, (iii) dans le cas de données issues d’une méthode validée sur le plan scientifique, des preuves d’une irritation cutanée sévère pour seulement un animal

• Note marginale :Pas de classification

  (4) Il n’est pas nécessaire de classer la substance dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il existe, pour la substance, des données humaines issues d’une méthode validée sur le plan scientifique ou des données animales générées à dessein et issues d’une méthode validée sur le plan scientifique concernant la corrosion cutanée ou l’irritation cutanée;

  • b) la substance n’est pas classée du fait de l’application des paragraphes (1), (2) ou (3);

  • c) les données visées à l’alinéa a) établissent que la substance n’est ni corrosive pour la peau, ni irritante pour la peau.

Note marginale :Autres données cutanées animales

8.2.3 La substance pour laquelle il existe des données animales issues d’une méthode validée sur le plan scientifique concernant l’exposition cutanée qui n’ont pas été générées à dessein et qui démontrent qu’elle est corrosive pour la peau ou irritante pour la peau est respectivement classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Note marginale :Données in vitro ou ex vivo

8.2.4 La substance pour laquelle il existe des données, in vitro ou ex vivo, issues d’une méthode validée sur le plan scientifique pour l’évaluation de la corrosion cutanée ou de l’irritation cutanée qui démontrent qu’elle est corrosive pour la peau ou irritante pour la peau est respectivement classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Note marginale :pH

8.2.5 La substance dont le pH est inférieur ou égal à 2 ou égal ou supérieur à 11,5 est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », à moins qu’une analyse de la réserve acide ou alcaline effectuée conformément à des principes scientifiques reconnus n’appuie la conclusion selon laquelle il n’est pas nécessaire de classer la substance à titre de substance corrosive pour la peau en fonction de son pH.

Note marginale :Relations structure-activité — corrosion cutanée

• 8.2.6 (1) La substance pour laquelle une relation structure-activité établie conformément à des principes scientifiques reconnus appuie la conclusion selon laquelle elle doit être classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » est ainsi classée.

• Note marginale :Relations structure-activité — irritation cutanée

  (2) La substance pour laquelle une relation structure-activité établie conformément aux principes scientifiques reconnus appuie la conclusion selon laquelle elle doit être classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » est ainsi classée.

Note marginale :Ensemble des données disponibles

8.2.7 La substance pour laquelle une évaluation de l’ensemble des données disponibles, effectuée conformément aux principes scientifiques reconnus, appuie la conclusion selon laquelle elle est corrosive pour la peau ou irritante pour la peau est respectivement classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

8.2.8 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger comme corrosif pour la peau ou irritant pour la peau se fait suivant l’ordre des articles 8.2.9 à 8.2.11.

Note marginale :Données disponibles pour le mélange complet

• 8.2.9 (1) Si des données d’un type visé à l’un de sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) sont disponibles pour le mélange complet, le mélange est classé suivant l’ordre des articles 8.2.2 à 8.2.7, sauf si, après application du paragraphe 8.2.2(4), il n’est pas nécessaire de le classer.

• Note marginale :Données disponibles pour le mélange complet — 8.2.10 et 8.2.11

  (2) Si des données d’un type visé à l’un des sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) sont disponibles pour le mélange complet, mais que les paragraphes 8.2.2(1) à (3) ou les articles 8.2.3 à 8.2.7 ne s’appliquent pas au mélange, sa classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger se poursuit suivant l’ordre des articles 8.2.10 et 8.2.11.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

8.2.10 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange comme corrosif pour la peau ou irritant pour la peau, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3) à (8), le mélange est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément à ces paragraphes.

Note marginale :Données disponibles pour les ingrédients

• 8.2.11 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le mélange qui contient un ou plusieurs ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 »,  la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » ou la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au paragraphe (2), compte tenu de ce qui suit :

  • a) les ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 »,  la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » ou la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » et qui sont présents dans le mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % sont inclus dans le calcul de la somme des concentrations des ingrédients;

  • b) les ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » ou la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » et qui sont présents dans le mélange dans une concentration inférieure à la limite de concentration de 1,0 % sont inclus dans le calcul de la somme des concentrations des ingrédients seulement s’il est démontré que ces ingrédients, dans la concentration où ils sont présents, sont des substances corrosives pour la peau ou irritantes pour la peau.

• Note marginale :Classification — mélange

  (2) Le mélange est classé dans une catégorie de la présente classe de danger conformément à ce qui suit :

  • a) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » est égale ou supérieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 »;

  • a.1) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A » est égale ou supérieure à 5,0 % et que le mélange ne contient aucun ingrédient classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » ou la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C », le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A »;

  • a.2) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » est égale ou supérieure à 5,0 % et que le mélange ne contient aucun ingrédient classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C », le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B »;

  • a.3) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » est égale ou supérieure à 5,0 % et que le mélange ne contient aucun ingrédient classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B », le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C »;

  • a.4) si la somme des concentrations des ingrédients visés à deux des sous-alinéas ci-après ou plus est égale ou supérieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » :

    • (i) les ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 »,

    • (ii) les ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A »,

    • (iii) les ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B »,

    • (iv) les ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C »;

  • b) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » et des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » est égale ou supérieure à 1,0 % mais inférieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 »;

  • c) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » est égale ou supérieure à 10,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 »;

  • d) si la somme des résultats des sous-alinéas ci-après est égale ou supérieure à 10,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » :

    • (i) dix fois la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » et des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C »,

    • (ii) la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

• Note marginale :Mélanges contenant des ingrédients particuliers

  (3) Le mélange est classé dans une catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau ci-après s’il contient une ou plusieurs substances, tels des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols ou des tensio-actifs, qui pourraient être corrosives ou irritantes à des concentrations inférieures aux limites de concentration indiquées au paragraphe (2) et au moins un ingrédient dont la concentration est supérieure aux limites de concentration spécifiées dans ce tableau :

  	Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3
  Article	Catégorie	Ingrédient	Limites de concentration
  1	Corrosion cutanée — catégorie 1	Acide avec pH ≤ 2	≥ 1,0 %
  2	Corrosion cutanée — catégorie 1	Base avec pH ≥ 11,5	≥ 1,0 %
  3	Corrosion cutanée — catégorie 1	Autres ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 »	≥ 1,0 %
  4	Irritation cutanée — catégorie 2	Autres ingrédients classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », y compris des acides et des bases	≥ 3,0 %

SOUS-PARTIE 3Lésions oculaires graves/irritation oculaire

Définitions

Note marginale :Définitions

8.3 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

irritation oculaire

irritation oculaire Apparition de changement de l’œil faisant suite à l’exposition de l’oeil à un mélange ou à une substance, qui est totalement réversible pendant une période d’observation de vingt et un jours faisant suite à cette exposition. (eye irritation)

lésion oculaire grave

lésion oculaire grave Lésion des tissus oculaires ou dégradation physique sévère de la vue faisant suite à l’exposition de l’oeil à un mélange ou à une substance soit pour laquelle il existe des données démontrant qu’elle est irréversible, soit qui n’est pas totalement réversible pendant une période d’observation de vingt et un jours faisant suite à cette exposition. (serious eye damage)