Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
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Règlement à jour 2024-05-28; dernière modification 2023-11-24 Versions antérieures
MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— DORS/2022-146, art. 17
17 (1) Le passage du paragraphe 87(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
87 (1) Les renseignements ci-après qui sont exigés par le présent règlement doivent figurer sur l’étiquette d’un produit de santé naturel en français et en anglais :
(2) Le paragraphe 87(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(2) Malgré le paragraphe (1), le nom usuel ou le nom propre des ingrédients médicinaux ou le nom usuel des ingrédients non médicinaux figure dans une autre langue, s’il n’existe pas d’équivalent français ou anglais de celui-ci et qu’il existe un équivalent dans cette autre langue.
(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le nom usuel de l’ingrédient non médicinal peut être remplacé par son appellation d’après l’International Nomenclature Cosmetic Ingredient publiée dans l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, Washington, D.C., États-Unis, lui-même publié par le Personal Care Products Council, avec ses modifications successives.
— DORS/2022-146, art. 18
18 (1) L’article 88 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :
c) être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d’une teinte maximale de 5 %;
d) être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs;
e) être en caractères qui ne se touchent pas et ne touchent aucun élément de tout tableau qui doit figurer aux termes de l’alinéa 93.1(1)f);
f) avoir une force de corps minimale de 5,5 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5 points, s’ils se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
g) avoir une force de corps minimale de 6 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5,5 points, s’ils ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.
(2) L’article 88 du même règlement devient le paragraphe 88(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :
(2) Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas :
a) au numéro de lot, au numéro d’identification et à la marque nominative;
b) aux mentions, aux renseignements et aux déclarations devant figurer :
(i) soit sur l’étiquette intérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm² ou moins,
(ii) soit sur l’étiquette extérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm² ou moins.
(3) Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas si, selon le cas :
a) la quantité entière du produit de santé naturel doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;
b) le contenant immédiat du produit de santé naturel contient au plus trois unités posologiques recommandées.
— DORS/2022-146, art. 19
19 L’article 89 du même règlement est abrogé.
— DORS/2022-146, art. 20
20 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 91, de ce qui suit :
91.1 L’exigence selon laquelle la mention des sources de l’allergène alimentaire ou du gluten et les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel, prévue au paragraphe 93.1(11) et aux alinéas 93.4h) et 93.6(1)h), ne s’applique pas à l’allergène alimentaire, au gluten ou aux sulfites ajoutés présents dans un produit de santé naturel par suite de contamination croisée.
91.2 La source d’allergène alimentaire devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :
a) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas a), b) et e) de la définition de allergène alimentaire, au paragraphe 1(1), ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;
b) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa c) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « sésame », « graine de sésame » ou « graines de sésame »;
c) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas d) et f) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;
d) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa g) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « soja » ou « soya »;
e) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas h) à j) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom usuel de l’aliment visé à celui des articles 6, 23 ou 24 du tableau 1 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 2, qui est applicable;
f) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa k) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « moutarde », « graine de moutarde » ou « graines de moutarde ».
91.3 La source de gluten devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :
a) si elle figure dans la liste des ingrédients non médicinaux :
(i) s’agissant du gluten provenant de grains d’une céréale mentionnée à l’un des sous-alinéas a)(i) à (v) de la définition de gluten, au paragraphe 1(1), ou dérivé de tels grains, par le nom de la céréale tel qu’il est indiqué au sous-alinéa applicable,
(ii) s’agissant du gluten provenant de grains d’une lignée hybride issue d’une ou de plusieurs céréales mentionnées aux sous-alinéas a)(i) à (v) de la même définition, ou dérivé de tels grains, par le nom de la ou des céréales tel qu’il est indiqué aux sous-alinéas applicables;
b) si elle figure sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par nom de la céréale indiqué conformément au sous-alinéa a)(i) ou (ii), entre parenthèses, immédiatement après la mention « gluten ».
91.4 Les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel sont indiqués :
a) s’ils figurent dans la liste des ingrédients non médicinaux :
(i) soit par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »,
(ii) soit, individuellement, par celui des noms mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document des noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, qui s’applique, sauf lorsqu’il s’agit d’un des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », auquel cas ce nom doit être suivi, entre parenthèses, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »;
b) s’ils figurent sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites ».
— DORS/2022-146, art. 21
21 L’article 93 du même règlement est remplacé par ce qui suit :
93 Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du produit et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :
a) sa marque nominative;
b) son numéro d’identification;
c) sa forme posologique;
d) les mentions « stérile » et « sterile » s’il s’agit d’un produit stérile;
e) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre.
93.1 (1) Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure du produit ou, s’il n’y en a pas, sur l’étiquette intérieure :
a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché;
b) s’il est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché;
c) la voie d’administration recommandée;
d) le numéro de lot;
e) la date limite d’utilisation;
f) le ou les tableaux suivants, selon le cas :
(i) un tableau bilingue intitulé « Product Facts / Info-produit » ou « Drug Facts / Info-médicament »,
(ii) deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Product Facts » et un tableau en français intitulé « Info-produit »,
(iii) deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Drug Facts » et un tableau en français intitulé « Info-médicament ».
(2) Tout tableau visé à l’alinéa (1)f) est présenté verticalement ou horizontalement sur l’étiquette.
(3) Malgré l’alinéa (1)f) et le paragraphe (4), l’ordre de présentation des langues dans le tableau bilingue peut être inversé.
(4) Le tableau bilingue comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :
a) « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux »;
b) « Uses / Usages »;
c) « Warnings / Mises en garde »;
d) « Directions / Mode d’emploi »;
e) « Other information / Autres renseignements »;
f) « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux »;
g) « Questions? ».
(5) Le tableau en anglais comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :
a) « Medicinal ingredients »;
b) « Uses »;
c) « Warnings »;
d) « Directions »;
e) « Other information »;
f) « Non-medicinal ingredients »;
g) « Questions? ».
(6) Le tableau en français comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :
a) « Ingrédients médicinaux »;
b) « Usages »;
c) « Mises en garde »;
d) « Mode d’emploi »;
e) « Autres renseignements »;
f) « Ingrédients non médicinaux »;
g) « Questions? ».
(7) Les renseignements ci-après figurent sous la rubrique « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux » ou les rubriques « Medicinal ingredients » et « Ingrédients médicinaux » :
a) la liste des ingrédients médicinaux du produit de santé naturel, laquelle contient :
(i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
(ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
(iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
b) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel.
(8) Au moins une fin ou un usage recommandé du produit de santé naturel figure sous les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages ».
(9) Malgré les paragraphes (4), (5) (6) et (8), les informations relatives aux fins et à l’usage recommandés peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises, les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses» et « Usages » sont également omises du tableau.
(10) Les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, figurent sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » et sous réserve des paragraphes (11) et (12), peuvent être en caractères gras.
(11) Si le produit de santé naturel contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes », suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».
(12) Si le produit de santé naturel contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame » figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».
(13) Malgré les paragraphes (4), (5) et (6), s’il n’y a aucune mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » sont omises du tableau.
(14) Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Directions / Mode d’emploi » ou « Directions » et « Mode d’emploi » :
a) la dose recommandée;
b) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée.
(15) Les conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements ».
(16) Malgré les paragraphes (4), (5), (6) et (15), les informations relatives aux conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises et qu’aucune information ne doit figurer sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements », la ou les rubriques sont également omises du tableau.
(17) Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux » :
a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux qu’il contient;
b) si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients.
(18) Le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché du produit figure sous la rubrique « Questions? ».
93.2 Les exigences ci-après s’appliquent aux tableaux visés à l’alinéa 93.1(1)f) :
a) le titre est séparé des autres renseignements contenus dans le tableau par une ligne noire continue;
b) chaque rubrique, y compris les renseignements qui la suivent, est séparée de toute rubrique qui la suit par une ligne noire continue;
c) la force de corps des caractères du titre est plus grande que celle des rubriques;
d) la force de corps des caractères des rubriques est plus grande que celle des renseignements figurant sous les rubriques;
e) le titre et les rubriques sont en caractères gras;
f) les renseignements figurant sous les rubriques sont en caractères ordinaires, sauf dispositions contraires;
g) le titre, les rubriques et les renseignements qui suivent chacune des rubriques figurent tous dans le même style de police.
93.3 (1) Si la surface disponible pour une étiquette ne suffit pas à contenir dans un tableau tous les renseignements exigés aux termes de l’article 93.1, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent ailleurs sur la même étiquette à l’extérieur du tableau, malgré ce qui suit :
a) l’utilisation d’un tableau bilingue;
b) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
c) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.
(2) Si, malgré l’application du paragraphe (1), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent :
a) soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel;
b) soit dans une notice d’accompagnement;
c) soit sur un site Web.
(3) Si, malgré l’application du paragraphe (2), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes de l’alinéa 93.1(7)b) figurent, selon le cas, dans le dépliant ou la notice d’accompagnement, ou sur le site Web, qui contiennent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17).
(4) Pour l’application des paragraphes (1), (2) et (3), le tableau contient, sous les titres « Info-produit / Product Facts » ou « Info-produit » et « Product Facts », la mention de l’endroit où se trouvent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) et, le cas échéant, de l’alinéa 93.1(7)b).
(5) Les renseignements figurant dans la notice d’accompagnement ou sur un site Web figurent dans un tableau conforme aux exigences des articles 93.1 et 93.2.
93.4 Si le produit de santé naturel porte à la fois une étiquette extérieure et une étiquette intérieure, les renseignements ci-après à l’égard du produit figurent sur l’étiquette intérieure :
a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
(i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
(ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
(iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
d) au moins une fin ou un usage recommandé;
e) la voie d’administration recommandée;
f) la dose recommandée;
g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;
h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras, suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;
i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;
j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;
k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;
l) le numéro de lot;
m) la date limite d’utilisation.
93.5 Les articles 93.1 à 93.4 ne s’appliquent pas à l’égard d’un produit de santé naturel si, selon le cas :
a) la surface disponible pour l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’étiquette extérieure, pour l’étiquette intérieure, est de 90 cm² ou moins;
b) la quantité entière du produit doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;
c) le contenant immédiat contient au plus trois unités posologiques recommandées;
d) le produit a un effet localisé et, selon le cas :
(i) son utilisation dans la cavité buccale ou sur la peau est recommandée,
(ii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’aromathérapie,
(iii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’organothérapie,
(iv) il est une pastille pour la gorge,
(v) il est un décongestionnant ou un contre-irritant nasal topique,
(vi) il est une essence de fleur.
93.6 (1) Si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette intérieure et, s’il y en a une, sur l’étiquette extérieure :
a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
(i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
(ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
(iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
d) au moins une fin ou un usage recommandé;
e) la voie d’administration recommandée;
f) la dose recommandée;
g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;
h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;
i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;
j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;
k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;
l) le numéro de lot;
m) la date limite d’utilisation.
(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’une telle étiquette, sur l’étiquette intérieure :
a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
b) si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients;
c) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.
(3) Les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) figurent soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel, soit dans une notice d’accompagnement ou sur un site Web, dans les cas suivants :
a) dans le cas prévu à l’alinéa 93.5d), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), malgré ce qui suit :
(i) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux,
(ii) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux;
b) dans les autres cas, la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2).
(4) Si, malgré l’application du paragraphe (3), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), les renseignements visés à l’alinéa (2)c) figurent dans le dépliant, dans la notice d’accompagnement ou sur le site Web qui contiennent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b).
(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), l’étiquette contient une mention de l’endroit où se trouvent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) et, le cas échéant, à l’alinéa (2)c).
— DORS/2022-146, art. 22
22 (1) Le passage du paragraphe 94(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
94 (1) Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6 :
(2) Le sous-alinéa 94(1)a)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(ii) la liste qualitative des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, en ordre décroissant selon leur quantité par unité posologique,
(3) L’alinéa 94(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6.
(4) Le paragraphe 94(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les exigences ci-après s’appliquent :
a) les mentions, les renseignements ou les déclarations devant figurer sur une étiquette intérieure, n’eût été le paragraphe (1), doivent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au contenant immédiat du produit;
b) si l’article 93.1 s’applique au produit, les tableaux visés à cet article, y compris les informations qu’ils contiennent, doivent figurer dans un dépliant de la manière prévue à cet article et à l’article 93.2.
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