Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Catégories de produits

Note marginale :Désignation

5 Sont désignées les catégories de produits antiparasitaires suivantes :

• a) la catégorie « DOMESTIQUE », lorsque le produit est destiné à être principalement distribué au grand public pour usage personnel dans des lieux d’habitation et autour de ceux-ci;

• b) la catégorie « COMMERCIALE », lorsque le produit est destiné à être distribué pour usage dans le cadre des activités commerciales qui sont précisées sur l’étiquette;

• c) la catégorie « RESTREINTE », lorsque le ministre, compte tenu des risques sanitaires ou environnementaux liés au produit, a prévu des renseignements supplémentaires à faire paraître sur l’étiquette en ce qui concerne les conditions essentielles relatives à la présentation, à la distribution ou aux limites d’emploi du produit, ou aux qualifications de ses utilisateurs;

• d) la catégorie « FABRICATION », lorsque le produit est destiné à être utilisé seulement dans la fabrication d’un produit antiparasitaire ou d’un produit réglementé sous le régime de la Loi sur les engrais ou de la Loi relative aux aliments du bétail.

Moyens de remise par voie électronique

Note marginale :Remise par voie électronique

• 5.1 (1) Pour l’application du paragraphe 62(1) de la Loi, les avis ou autres documents à remettre en application de la Loi peuvent l’être par voie électronique par l’entremise du site Web du gouvernement du Canada ou par un autre moyen de communication électronique.

• Note marginale :Date de remise présumée

  (2) Les avis ou autres documents remis par voie électronique sont présumés avoir été remis :

  • a) dans le cas d’une remise faite par l’entremise du site Web, à la première des dates suivantes :

    • (i) soit la date de remise indiquée par le site Web,

    • (ii) soit la date de remise indiquée par un moyen de communication automatique du site Web;

  • b) dans le cas d’une remise faite par un autre moyen de communication électronique, la date de remise indiquée par ce dernier.

• Note marginale :Présomption réfutée

  (3) La date de remise présumée des avis ou autres documents peut être réfutée sur le fondement soit des métadonnées, soit des données de tout autre système de suivi qui sont rattachées à ceux-ci.

Demande d’homologation

Note marginale :Contenu de la demande

• 6 (1) La demande d’homologation ou de modification d’homologation doit comporter les éléments suivants :

  • a) les nom et adresse du demandeur et sa signature ou, lorsque la demande est faite par un représentant du demandeur, outre les nom et adresse du demandeur, les nom et adresse du représentant et sa signature;

  • b) le nom et l’adresse :

    • (i) soit des établissements de fabrication du produit antiparasitaire, s’il s’agit d’un agent microbien ou si le produit antiparasitaire en contient un,

    • (ii) soit des établissements de production et de formulation du produit antiparasitaire dans tout autre cas;

  • c) le nom du produit visé à l’alinéa 26(1)a);

  • d) le type de produit visé à l’alinéa 26(1)b);

  • e) la forme physique du produit visée à l’alinéa 26(1)c);

  • f) le numéro d’homologation du produit visé à l’alinéa 26(1)i), s’il existe;

  • g) dans le cas :

    • (i) du produit antiparasitaire chimique qui est un principe actif, son nom chimique, son nom chimique commun et son numéro d’enregistrement CAS, son pourcentage par rapport au poids total du produit qui le contient, le nom de chaque contaminant et autre impureté qu’il contient et le pourcentage de chaque contaminant et impureté par rapport au poids total du produit,

    • (ii) du produit antiparasitaire chimique autre qu’un principe actif, le nom chimique, le nom chimique commun et le numéro d’enregistrement CAS de chaque principe actif qu’il contient, le pourcentage de chaque principe actif par rapport au poids total du produit, ainsi que le numéro d’homologation de chaque principe actif ou autre produit antiparasitaire utilisé pour le fabriquer,

    • (iii) de tout autre produit antiparasitaire, les caractéristiques relatives aux risques sanitaires ou environnementaux ou à la valeur du produit;

  • h) dans le cas du produit antiparasitaire qui contient un ou plusieurs formulants, quant à chaque formulant : son nom et, le cas échéant son numéro d’enregistrement CAS, son pourcentage par rapport au poids total du produit, et son rôle dans le produit;

  • i) les dimensions, le type et les spécifications de l’emballage dans lequel le produit antiparasitaire doit être distribué;

  • j) l’énoncé visé à l’alinéa 26(1)h).

• Note marginale :Copie électronique de l’étiquette

  (2) Le demandeur joint à la demande d’homologation une copie électronique de l’étiquette proposée pour le produit antiparasitaire. Il fait de même pour la demande de modification d’homologation, si celle-ci entraîne une modification de l’étiquette.

• Note marginale :Demande exacte et complète

  (3) Pour chaque demande d’homologation ou de modification d’homologation, le demandeur joint à la demande une attestation signée par lui portant que les renseignements qui figurent dans la demande sont exacts et complets.

Note marginale :Dossiers

• 7 (1) Le demandeur visé au paragraphe 6(1) ou le titulaire visé au paragraphe 16(1) tient un dossier contenant les renseignements suivants :

  • a) l’adresse de chaque établissement où un produit antiparasitaire autre qu’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou qui en contient un est fabriqué, à l’exclusion d’un établissement de production ou de formulation;

  • b) les nom et adresse du fournisseur de chacun des formulants, dans le cas du produit antiparasitaire qui contient un ou plusieurs formulants.

• Note marginale :Période de conservation

  (2) Le demandeur ou le titulaire conserve les dossiers pendant une période de cinq ans suivant la date de l’homologation, sa modification ou son renouvellement, selon le cas.

• Note marginale :Modification des renseignements

  (3) En cas de modification des renseignements contenus dans le dossier, le demandeur ou le titulaire met à jour les renseignements. Toutefois, si les renseignements requièrent une mise à jour, la version antérieure doit être conservée pendant une période de cinq ans suivant la mise à jour.

• Note marginale :Fourniture des dossiers

  (4) Le demandeur ou le titulaire fournit au ministre, à un inspecteur ou à un analyste, à leur demande et dans le délai qu’ils précisent, tout dossier conservé.

Note marginale :Convention de Stockholm — évaluation non nécessaire

• 7.1 (1) Il n’est pas nécessaire de réaliser l’évaluation prévue à l’alinéa 7(3)a) de la Loi si, à la fois :

  • a) la demande vise l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un principe actif, ou qui en contient un, inscrit comme substance chimique à l’annexe A (élimination) ou à l’annexe B (restriction) de la Convention de Stockholm;

  • b) la demande vise la production ou l’utilisation du principe actif qui est interdit par la Convention;

  • c) le Canada a ratifié la modification à la Convention relative à l’inscription en déposant son instrument de ratification auprès du Secrétaire général des Nations Unies en sa qualité de dépositaire de la Convention;

  • d) la production ou l’utilisation du principe actif proposé dans la demande, selon le cas :

    • (i) ne fait pas l’objet d’une dérogation spécifique ou d’un but acceptable notifiés par le Canada en vertu de la Convention, prévus au Registre des dérogations spécifiques ou au Registre des buts acceptables établis en vertu de la Convention,

    • (ii) ne sont pas autrement autorisées en vertu de la Convention.

• Note marginale :Rejet de la demande

  (2) Pour l’application du paragraphe 8(4) de la Loi, les risques sanitaires et environnementaux du produit antiparasitaire visé au paragraphe (1) ne sont pas acceptables.

Note marginale :Autres renseignements

8 Le demandeur doit fournir au ministre, en plus des éléments visés à l’article 6, tous les autres renseignements exigés par celui-ci pour évaluer les risques sanitaires et environnementaux et la valeur du produit antiparasitaire. Ces renseignements comprennent, s’ils ont trait au produit et à ses conditions d’homologation proposées ou fixées, les résultats des recherches scientifiques effectuées sur ce qui suit :

• a) l’efficacité du produit par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;

• b) les risques présentés par le produit et ses dérivés pour les humains ou les animaux qui peuvent y être exposés, notamment lors de la fabrication, de la manipulation, du stockage, du transport ou de la distribution, ou pendant ou après l’utilisation ou l’élimination, conformément aux conditions d’homologation proposées ou fixées;

• c) l’effet du produit et de ses dérivés sur les organismes hôtes en rapport avec lesquels il est destiné à être utilisé;

• d) l’effet du produit et de ses dérivés sur des espèces représentatives d’organismes non visés par l’utilisation à laquelle il est destiné;

• e) le degré de persistance, de rétention et de déplacement du produit et de ses dérivés dans l’environnement, y compris la mesure dans laquelle le produit et ses dérivés peuvent se lessiver ou se détacher des choses traitées avec celui-ci;

• f) les méthodes d’analyse pour déceler les composants du produit et vérifier les caractéristiques de celui-ci;

• g) les méthodes d’analyse pour déceler et déterminer la quantité du produit et de ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, ainsi que dans l’environnement, lorsque le produit est utilisé conformément aux conditions proposées ou fixées pour son homologation;

• h) les méthodes appropriées de détoxication ou de neutralisation du produit dans le sol, l’eau, ou l’air, ou sur toute surface;

• i) les méthodes appropriées pour disposer du produit et de ses emballages vides;

• j) la stabilité du produit dans les conditions normales de stockage et de présentation;

• k) la compatibilité du produit avec d’autres produits antiparasitaires avec lesquels son mélange est recommandé ou se fera vraisemblablement;

• l) l’effet que cause le mélange ou l’utilisation simultanée du produit avec d’autres produits antiparasitaires sur sa valeur et les risques sanitaires et environnementaux associés à son utilisation;

• m) les propriétés chimiques et physiques du produit, ou son espèce ou sa souche et ses propriétés biologiques, sa composition, ainsi que ses spécifications et procédés de fabrication, y compris les processus d’assurance de la qualité;

• n) le devenir du produit chez les humains ou les animaux qui y sont exposés, y compris l’identité et la quantité de tous les principaux métabolites et autres dérivés qui résultent de son utilisation;

• o) les résidus du produit et de ses dérivés qui peuvent rester dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale ou sur ceux-ci, à la suite de son utilisation conformément à ses conditions d’homologation proposées ou fixées;

• p) lorsque le produit est utilisé conformément à ses conditions d’homologation proposées ou fixées, les risques présentés par celui-ci ou ses dérivés pour les humains ou les animaux qui y sont exposés par suite de l’ingestion d’aliments ou d’eau potable;

• q) l’effet du stockage et de la transformation, y compris celle postérieure à la mise en marché, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale en rapport avec lesquels le produit a été utilisé, sur la dissipation ou la dégradation de celui-ci et de ses dérivés;

• r) les limites maximales de résidus proposées pour le produit et ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou sur ceux-ci;

• s) le devenir du produit et de ses dérivés dans des cultures subséquentes d’aliments destinés à la consommation humaine ou animale.

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

• 9 (1) Si, lors de l’examen d’une demande d’homologation ou de modification d’homologation, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au demandeur accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

  • a) l’indication des renseignements en cause;

  • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au demandeur uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

  • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

  • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

• Note marginale :Copies ou autre utilisation

  (2) Le demandeur ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi.

• Note marginale :Retour des renseignements

  (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

Note marginale :Renvoi au Registre

10 Pour l’application du paragraphe 42(4) de la Loi, les rapports d’évaluation figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)f) de cette loi doivent faire renvoi à tous les renseignements figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)e) de la même loi.

Note marginale :Échantillons requis

11 Lorsqu’il présente une demande d’homologation ou de modification de l’homologation, le demandeur doit, à la demande du ministre, lui fournir les échantillons suivants :

• a) un échantillon du produit antiparasitaire;

• b) un échantillon de qualité technique du principe actif;

• c) un échantillon du produit étalon de laboratoire correspondant au principe actif.

Note marginale :Certificat d’homologation

12 Lorsqu’il homologue un produit antiparasitaire ou en modifie l’homologation en vertu de l’article 8 de la Loi, le ministre délivre un certificat d’homologation portant le numéro d’homologation du produit et énonçant les conditions d’homologation qu’il détermine.

Période de validité

Note marginale :Période maximale

13 La période de validité de l’homologation d’un produit antiparasitaire se termine au plus tard le 31 décembre de la cinquième année qui suit l’année d’homologation.

14 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

15 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

Renouvellement de l’homologation

Note marginale :Périodes de cinq ans

• 16 (1) Le titulaire peut demander au ministre de renouveler l’homologation d’un produit antiparasitaire pour des périodes maximales de cinq ans chacune.

• Note marginale :Demande de renouvellement

  (2) La demande de renouvellement contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les renseignements prévus au paragraphe 6(1);

  • b) l’attestation visée au paragraphe 6(3);

  • c) les renseignements prévus à l’article 8;

  • d) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.05 à 17.11 s’appliquent :

    • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, le titulaire et le détenteur de données ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.1,

    • (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.1;

  • e) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.12 à 17.17 s’appliquent :

    • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, selon le cas :

      • (A) le titulaire et le détenteur de données d’essai négocient les droits à payer pour celles-ci,

      • (B) l’établissement des droits à payer pour les données d’essai a été soumis à l’arbitrage obligatoire et la décision arbitrale n’a pas été rendue,

      • (C) le titulaire et le détenteur de données d’essai ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.17,

    • (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.17.

• Note marginale :Interprétation — détenteur de données et données d’essai

  (2.1) Au paragraphe (2), détenteur de données et données d’essai s’entendent au sens de l’article 17.01.

• Note marginale :Demande — étiquette

  (3) Le titulaire fournit au ministre, sur demande de celui-ci, une copie électronique de l’étiquette approuvée et deux copies papier de l’étiquette de marché.