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Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Règlement à jour 2024-02-06; dernière modification 2023-06-05 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2023-104, art. 1

      • 1 (1) L’alinéa 16(2)d) du Règlement sur les produits antiparasitairesNote de bas de page 1 est remplacé par ce qui suit :

        • d) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.05 à 17.11 s’appliquent :

          • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, le titulaire et le détenteur de données ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.1,

          • (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.1;

        • e) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.12 à 17.17 s’appliquent :

          • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, selon le cas :

            • (A) le titulaire et le détenteur de données d’essai négocient les droits à payer pour celles-ci,

            • (B) l’établissement des droits à payer pour les données d’essai a été soumis à l’arbitrage obligatoire et la décision arbitrale n’a pas été rendue,

            • (C) le titulaire et le détenteur de données d’essai ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.17,

          • (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.17.

      • (2) L’article 16 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

        • Interprétation — détenteur de données et données d’essai

          (2.1) Au paragraphe (2), détenteur de données et données d’essai s’entendent au sens de l’article 17.01.

  • — DORS/2023-104, art. 2

    • 2 L’intertitre «Interpretation» précédant l’article 17.1 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Definitions

  • — DORS/2023-104, art. 3

    • 3 L’article 17.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • Définitions

        17.01 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 17.02 à 17.17.

        culture représentative

        culture représentative Culture qui fait partie d’un groupe de cultures et dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

        détenteur de données

        détenteur de données Titulaire auquel des droits peuvent être payés à l’égard de données d’essai. (data holder)

        données assujetties à des droits à payer

        données assujetties à des droits à payer Données d’essai que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation, de sa confirmation ou de sa modification, à l’exception des données suivantes :

        • a) celles visées à la définition de droits exclusifs;

        • b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

        • c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un gouvernement ou l’un de ses organismes. (compensable data)

        données d’essai

        données d’essai Visent les données d’essai fournies au ministre à l’une des fins suivantes :

        • a) à l’appui d’une demande d’homologation ou de modification d’une homologation présentée au titre de l’article 7 de la Loi;

        • b) dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi. (test data)

        droits exclusifs

        droits exclusifs Visent le droit exclusif d’utiliser celles des données d’essai ci-après que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation ou le droit exclusif de se fier à ces données :

        • a) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau principe actif;

        • b) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande concurrente d’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire qui contient le nouveau principe actif visé à l’alinéa a);

        • c) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau composé ou d’une nouvelle substance visés à l’alinéa 2b), pourvu que le composé ou la substance n’ait jamais été un ingrédient d’un produit antiparasitaire homologué. (exclusive rights)

        entente

        entente Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

        groupe de cultures

        groupe de cultures Groupe de cultures contenant des résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et du port. (crop group)

        usage limité

        usage limité Toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à la lutte contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation, à la fois :

        • a) ait des fins agricoles;

        • b) soit appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

        • c) soit étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

  • — DORS/2023-104, art. 4

    • 4 L’intertitre précédant l’article 17.2 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Application

  • — DORS/2023-104, art. 5

    • 5 Les articles 17.2 à 17.94 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • Non-application — copies de produits

        17.02 Les articles 17.03 à 17.11 ne s’appliquent pas dans le cas où le demandeur souhaite utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit antiparasitaire équivalant à celui du titulaire en utilisant un principe actif fourni par ce dernier, si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) le titulaire fournit au ministre une lettre qu’il signe précisant le principe actif qu’il consent à fournir au demandeur;

        • b) le seul principe actif utilisé dans la fabrication du produit antiparasitaire du demandeur est celui fourni par le titulaire.

      Droits exclusifs

      • Période — général
        • 17.03 (1) Le titulaire détient les droits exclusifs pour la période de dix ans suivant la date de l’homologation soit du nouveau principe actif, soit du nouveau produit antiparasitaire qui contient ce nouveau principe actif, soit du nouveau composé ou de la nouvelle substance.

        • Prolongation — usages limités

          (2) Le ministre prolonge la période de droits exclusifs si les conditions ci-après sont réunies :

          • a) le titulaire satisfait à l’une des exigences suivantes :

            • (i) il a proposé, dans sa demande concurrente d’homologation du nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01, un usage limité de ce produit,

            • (ii) il a présenté, dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé au sous-alinéa (i), l’une des demandes suivantes :

              • (A) une demande de modification de son homologation pour y ajouter un usage limité,

              • (B) une demande d’homologation d’un autre nouveau produit antiparasitaire qui contient le même principe actif que celui du produit et à l’égard duquel un usage limité est proposé;

          • b) le titulaire demande la prolongation de la période de droits exclusifs dans les huit ans suivant la date de l’homologation du nouveau principe actif visé à l’alinéa a) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01;

          • c) le ministre conclut que l’usage limité proposé est un usage limité et en approuve l’ajout à l’homologation du produit visé au sous-alinéa a)(i) ou de l’autre nouveau produit antiparasitaire visé à la division a)(ii)(B).

        • Calcul de la prolongation

          (3) Le ministre applique les règles ci-après pour calculer la prolongation :

          • a) une prolongation d’un an est accordée pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés, un ou plusieurs à la fois, à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période totale de droits exclusifs de quinze ans;

          • b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

        • Usages limités retirés

          (4) Le ministre annule toute prolongation d’un an si les conditions ci-après sont réunies :

          • a) il modifie l’homologation et en retire un ou plusieurs usages limités de sa propre initiative ou en réponse à la demande du titulaire;

          • b) le nombre restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir la prolongation.

      • Consentement

        17.04 Sous réserve de l’alinéa 17.05(1)b), si le titulaire consent par écrit à ce que le demandeur utilise les données d’essai ou s’y fie, ce dernier peut, pendant la période de droits exclusifs, les utiliser ou s’y fier pour demander l’homologation d’un produit antiparasitaire ou la modification de celle-ci.

      Droits à payer

      Homologation
      • Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier
        • 17.05 (1) Sous réserve du paragraphe 17.1(2), le demandeur qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification de celle-ci peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.07(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès :

          • a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier;

          • b) les données d’essai à l’égard desquelles le détenteur de données détient des droits exclusifs, si elles se rapportent au produit antiparasitaire du détenteur de données et si elles visent un principe actif qui n’est pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire du demandeur;

          • c) les données d’essai prises en compte lors d’une évaluation ou d’un examen d’un produit antiparasitaire par une autorité réglementaire étrangère qui n’ont pas été fournies antérieurement au ministre par le détenteur de données, si les conditions ci-après sont réunies :

            • (i) le ministre a pris en compte pour la première fois la décision résultant de l’évaluation ou de l’examen par l’autorité étrangère à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire du détenteur de données,

            • (ii) le ministre demande au détenteur de données de lui fournir ce qui suit, selon les modalités qu’il précise :

              • (A) les documents établissant que les données d’essai ont été fournies à l’autorité réglementaire étrangère soit à l’appui de l’évaluation ou de l’examen du produit antiparasitaire, soit en réponse à une demande de l’autorité concernant l’évaluation ou l’examen de celui-ci,

              • (B) les documents établissant que l’autorité réglementaire étrangère les a prises en compte à l’appui de sa décision à l’égard de l’évaluation ou de l’examen,

              • (C) les données d’essai,

            • (iii) le détenteur de données se conforme à la demande du ministre.

        • Période couverte par les droits à payer

          (2) La période à l’égard de laquelle le demandeur doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées à l’alinéa d), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

          • a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;

          • b) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande de modification d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;

          • c) s’agissant de données assujetties à des droits à payer prises en compte par le ministre lors de la réévaluation ou de l’examen spécial d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, si elles ont été fournies par le détenteur de données en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi, à la date de leur réception par le ministre;

          • d) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b), à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1);

          • e) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)c), à la date où le ministre enclenche le processus de réévaluation ou procède à l’examen spécial.

      • Identification des données d’essai par le ministre

        17.06 Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.05(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par le demandeur et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le demandeur et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

      • Proposition d’entente sur les données d’essai
        • 17.07 (1) Le demandeur qui reçoit la liste des données d’essai peut remettre à chaque détenteur de données une proposition d’entente précisant les données d’essai qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

        • Conclusion de l’entente

          (2) Le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente, conclut l’entente avec le demandeur.

      • Négociation des droits à payer et règlement
        • 17.08 (1) Le demandeur et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le demandeur souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

        • Période de négociation et règlement des droits à payer

          (2) Le demandeur et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

          • a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la réception de la proposition d’entente par le détenteur de données;

          • b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

      • Arbitrage
        • 17.09 (1) Malgré le paragraphe 17.08(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le demandeur peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à ce dernier un avis écrit.

        • Avis

          (2) L’avis contient les dernières offres du demandeur et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

        • Décision arbitrale

          (3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

          • a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;

          • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.

      • Lettre d’accès
        • 17.1 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au demandeur une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le demandeur peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

        • Omission de fournir une lettre d’accès

          (2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le demandeur peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

      • Homologation anticipée
        • 17.11 (1) Le demandeur peut, dès que l’avis visé au paragraphe 17.09(1) est remis au détenteur de données, demander au ministre l’homologation de son produit antiparasitaire avant d’obtenir la lettre d’accès et utiliser les données d’essai du détenteur de données ou s’y fier, si les conditions ci-après sont réunies :

          • a) le demandeur conclut avec un tiers un contrat d’entiercement;

          • b) le tiers est habilité par les lois d’une province à recevoir et à détenir une somme pour le compte d’une autre personne;

          • c) le demandeur dépose entre les mains du tiers, en vertu du contrat,une somme correspondant à la dernière offre du détenteur de données visée au paragraphe 17.09(2);

          • d) le contrat stipule que :

            • (i) le tiers détient la somme jusqu’à ce qu’elle devienne exigible aux termes du contrat,

            • (ii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du certificat d’homologation, une somme correspondant à la dernière offre du demandeur visée au paragraphe 17.09(2),

            • (iii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du règlement négocié ou de la décision arbitrale, les droits à payer établis à l’issue du règlement ou de la décision, cette somme étant réduite de celle déjà payée en application du sous-alinéa (ii),

            • (iv) le tiers verse tout reliquat au demandeur.

        • Copie et preuve au ministre

          (2) Le demandeur envoie au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt visé à l’alinéa (1)c).

        • Dernière offre non consignée

          (3) Les conditions précisées au paragraphe (1) et le paragraphe (2) ne s’appliquent pas si le détenteur de données n’a pas consigné sa dernière offre au terme de la négociation.

      Réévaluation et examen spécial
      • Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier
        • 17.12 (1) Sous réserve du paragraphe 17.17(2), le titulaire qui reçoit, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, soit l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.14(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale :

          • a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier et qui, à la fois :

            • (i) sont fournies au ministre par le détenteur de données, dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, en réponse à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi ou à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi,

            • (ii) se rapportent au produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial;

          • b) les données d’essai qui n’ont pas été fournies en réponse à l’un des avis visés à l’alinéa a), qui se rapportent à un principe actif n’étant pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial et que le ministre prend en compte à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire, si l’une des conditions ci-après est remplie :

            • (i) les données d’essai sont déjà des données assujetties à des droits à payer,

            • (ii) le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard.

        • Période couverte par les droits à payer

          (2) La période à l’égard de laquelle le titulaire doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées au sous-alinéa b)(ii), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

          • a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer fournies par le détenteur de données au titre de l’alinéa (1)a), à la date de leur réception par le ministre;

          • b) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b) :

            • (i) si elles sont déjà des données assujetties à des droits à payer, à l’une des dates prévues aux alinéas 17.05(2)a), b), c) ou e), selon le cas,

            • (ii) si le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard, à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1).

      • Identification des données d’essai par le ministre

        17.13 Pour l’application des paragraphes 16(5) et (5.1) et 18(3) et (3.1) de la Loi, le ministre met à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires, à la date à laquelle il rend public l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi, une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.12(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par l’un de ces titulaires et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le titulaire et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

      • Proposition d’entente sur les données d’essai
        • 17.14 (1) Le titulaire ou le détenteur de données, selon le cas, peut, au plus tard soixante jours après la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public, remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

        • Conclusion de l’entente

          (2) Le titulaire ou le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente de l’autre partie, conclue l’entente avec cette dernière.

      • Négociation des droits à payer et règlement
        • 17.15 (1) Le titulaire et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

        • Période de négociation et règlement des droits à payer

          (2) Le titulaire et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

          • a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public;

          • b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

      • Arbitrage
        • 17.16 (1) Malgré le paragraphe 17.15(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le titulaire ou le détenteur de données peut, selon le cas, conformément à l’entente conclue entre ces parties, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à l’autre partie un avis écrit.

        • Avis

          (2) L’avis contient les dernières offres du titulaire et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

        • Décision arbitrale

          (3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

          • a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;

          • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.

      • Lettre d’accès
        • 17.17 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au titulaire une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le titulaire peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

        • Omission de fournir une lettre d’accès

          (2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le titulaire peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

  • — DORS/2023-104, art. 6

      • 6 (1) L’alinéa 38(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • b) les données d’essai visées aux alinéas a) et b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01 et fournies à l’appui de son homologation ne font plus l’objet de droits exclusifs au sens de cette définition.

      • (2) L’article 38 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3) de ce qui suit :

        • Interprétation — données d’essai

          (3.1) Au paragraphe (3), données d’essai s’entend au sens de l’article 17.01.

  • — DORS/2023-104, art. 7

  • — DORS/2023-104, art. 8

      • 8 (1) Le nouveau règlement s’applique à l’égard de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification d’une homologation si la décision visée au paragraphe 8(1) de la Loi est pendante à la date d’entrée en vigueur.

      • (2) Malgré l’article 17.06 du nouveau règlement, le ministre n’est pas tenu de fournir une nouvelle liste à l’égard de la demande d’homologation visée au paragraphe (1) s’il a fourni une liste à l’égard de la demande en vertu du paragraphe 17.8(1) du règlement antérieur.

  • — DORS/2023-104, art. 9

    • 9 Si, à la date d’entrée en vigueur, une portion de la période d’usage exclusif visée à l’article 17.5 du règlement antérieur reste à courir, cette portion est réputée en être une de droits exclusifs au sens de l’article 17.01 du nouveau règlement.

  • — DORS/2023-104, art. 10

    • 10 Le nouveau règlement s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre n’a pas rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

      • a) l’avis d’enclenchement de la réévaluation ou de l’examen spécial prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi;

      • b) s’agissant d’une réévaluation ou d’un examen spécial qui a débuté le 28 juin 2006 ou après cette date, l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi.

  • — DORS/2023-104, art. 11

    • 11 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre a rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

      • a) l’avis d’enclenchement de la réévaluation ou de l’examen spécial prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi ou l’avis d’enclenchement d’une autre réévaluation ou d’un autre examen spécial débuté précédemment en vertu de ces dispositions;

      • b) s’agissant de la réévaluation ou de l’examen spécial ou d’une autre réévaluation ou d’un autre examen spécial ayant débuté le 28 juin 2006 ou après cette date, l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi.

  • — DORS/2023-104, art. 12

    • 12 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard de données d’essai qui ont été fournies à l’appui d’une demande d’homologation ou d’une modification de celle-ci par un autre titulaire d’un autre produit antiparasitaire en application du paragraphe 7(1) de la Loi, si les conditions ci-après sont réunies :

      • a) le principe actif contenu dans le produit antiparasitaire qui fait l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial n’est pas équivalent au principe actif contenu dans l’autre produit antiparasitaire;

      • b) la réévaluation ou l’examen spécial a débuté le 28 juin 2006 ou après cette date;

      • c) la demande a été présentée le 3 juin 2010 ou après cette date;

      • d) le ministre a rendu public, au titre du paragraphe 28(5) de la Loi, l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial le 21 septembre 2017 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur.


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