Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-110, art. 77

  • 77 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 78

  • 78 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • c) la voie d’administration recommandée;

• — DORS/2024-110, art. 79

  • 79 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 80

  • 80 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.

• — DORS/2024-110, art. 81

  • 81 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 82

  • 82 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-238, art. 5

  • 5 L’article C.01.014.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • (4) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain, autre qu’une drogue nouvelle, qui a présenté la demande en vertu du paragraphe (1) de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, s’il a des motifs raisonnables de croire :

      • a) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;

      • b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

• — DORS/2024-238, art. 6

  • 6 Le paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (2) Le ministre peut refuser de délivrer le document dans les cas suivants :

      • a) il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet de la demande d’identification numérique n’est pas une drogue;

      • b) il a des motifs raisonnables de croire que la vente de la drogue :

        • (i) soit causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur,

        • (ii) soit contreviendrait à une disposition de la Loi ou du présent règlement;

      • c) s’il a demandé au fabricant de la drogue, en vertu du paragraphe C.01.014.1(4), de lui fournir un plan de gestion des risques qui vise celle-ci, ce dernier :

        • (i) soit n’a pas fourni le plan de gestion des risques dans le délai précisé,

        • (ii) soit lui a fourni un plan de gestion des risques qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

• — DORS/2024-238, par. 7(4)

  • • 7 (4) L’article C.01.014.21 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

          • a) celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent;

          • b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

            • (i) optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue,

            • (ii) gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques,

            • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes;

          • c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;

          • d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;

          • e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

        • (2) Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

• — DORS/2024-238, art. 8

  • 8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.625, de ce qui suit :

    Plan de gestion des risques

    • C.01.700 Aux articles C.01.703 et C.01.704, plan de gestion des risques existant s’entend du plus récent plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement.

    • • C.01.701 (1) Le plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui est fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement doit tenir compte du contexte canadien, doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que, s’il est mis en oeuvre, le plan servirait soit à prévenir ou à réduire les risques, soit à faire face aux incertitudes associées à la drogue, et doit inclure ce qui suit :

        • a) la description de la drogue et de son utilisation;

        • b) la description détaillée des risques associés à la drogue et des incertitudes liées à ces risques;

        • c) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et surveiller la situation à leur égard;

        • d) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour prévenir ou réduire ces risques;

        • e) la description détaillée de la façon dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées à l’alinéa d);

        • f) le résumé du plan, en français et en anglais.

      • (2) Malgré l’alinéa (1)f), le fabricant peut initialement fournir au ministre, pour l’application du paragraphe C.01.014.1(4), de l’alinéa C.08.002(2)p), du sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi), de l’alinéa C.08.002.1(2)a.1) et du paragraphe C.08.003(3.2), un résumé du plan de gestion des risques seulement en français ou en anglais s’il fournit ensuite un résumé du plan dans l’autre langue avant la délivrance, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), du document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue ou, en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01, de l’avis de conformité.

    • • C.01.702 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue ne lui a encore été fourni;

        • b) il a des motifs raisonnables de croire :

          • (i) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable,

          • (ii) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

      • (2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques dans le délai précisé.

    • C.01.703 Le fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée fournit dès que possible au ministre, s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue et si l’un des cas ci-après se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 :

      • a) les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le plan de gestion des risques existant;

      • b) les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

    • • C.01.704 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances et s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si, selon les renseignements qu’il a obtenus depuis que le plan de gestion des risques existant lui a été fourni, il a des motifs raisonnables de croire :

        • a) soit que les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan de gestion des risques existant;

        • b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine justifiant la prise de mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice et qui diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

      • (2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques à jour dans le délai précisé.

• — DORS/2024-238, par. 26(2) et (4)

  • • 26 (2) Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit :

      • p) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, si l’un des cas ci-après se présente :

        • (i) le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue nouvelle est considérable,

        • (ii) la drogue nouvelle présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

    • (4) Le paragraphe C.08.002(2.3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m), n) et p) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• — DORS/2024-238, art. 27

  • 27 L’alinéa C.08.002.01(2)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (x), de ce qui suit :

    • (xi) un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

• — DORS/2024-238, art. 28

  • 28 Le paragraphe C.08.002.1(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

    • a.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;

• — DORS/2024-238, par. 29(2) et (4)

  • • 29 (2) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3.1), de ce qui suit :

      • (3.2) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain contient ce qui suit :

        • a) si un plan de gestion des risques visant la drogue nouvelle n’a pas encore été fourni au ministre et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;

        • b) s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant, au sens de l’article C.01.700, et si l’un des cas prévus aux alinéas C.01.703a) et b) et C.01.704(1)b) se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

    • (4) Le paragraphe C.08.003(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h), au paragraphe (3.2), à l’alinéa (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• — DORS/2024-238, art. 31

  • 31 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.1, de ce qui suit :

    • C.08.003.2 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à cette présentation, si d’une part, il existe des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité de la drogue fournies à l’appui de la présentation ou du supplément, et si d’autre part, les conditions ci-après sont réunies, considérer si le fait d’assortir l’identification numérique de conditions ou de modifier celles-ci, en vertu de l’article C.01.014.21, lui permettrait d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces incertitudes :

      • a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre, un état physique anormal ou leurs symptômes qui présentent ou peuvent présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ou animale;

      • b) les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue nouvelle :

        • (i) soit ne figurent pas parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée,

        • (ii) soit figurent parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, mais le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue nouvelle est sensiblement plus efficace ou qu’elle présente un risque sensiblement plus faible que l’autre drogue.

• — DORS/2024-238, art. 32

  • 32 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.2, de ce qui suit :

    • C.08.003.3 Il est entendu que le fabricant peut être tenu de fournir, soit le plan de gestion des risques visé à l’alinéa C.08.002(2)p), au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi) ou aux alinéas C.08.002.1(2)a.1) ou C.08.003(3.2)a), soit le plan de gestion des risques à jour visé à l’alinéa C.08.003(3.2)b), à tout moment avant que le ministre ne délivre un avis de conformité en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou un avis en vertu des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

• — DORS/2024-238, par. 45(4)

  • • 45 (4) Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie qui s’appliquent immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement continuent de s’appliquer.

• — DORS/2024-238, art. 46

  • • 46 (1) Pour l’application des alinéas C.01.702(1)a) et C.08.003(3.2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le plan de gestion des risques est considéré ne pas avoir été fourni à l’égard d’une drogue dans les cas suivants :

      • a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue n’a été fourni avant la date d’entrée en vigueur de l’obligation de fournir un tel plan en application de ce règlement;

      • b) le plan de gestion des risques le plus récent visant la drogue a été fourni avant la date visée à l’alinéa a) mais le ministre n’a toujours pas fourni à cette date, ou après celle-ci, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan était acceptable.

    • (2) Le plan de gestion des risques le plus récent qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre avant la date d’entrée en vigueur de l’article 8 du présent règlement et à l’égard duquel le ministre a déjà fourni à cette date, ou fournit après cette date, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan est acceptable est considéré comme étant le plan de gestion des risques existant au sens de l’article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.

• — DORS/2025-242, art. 237

  • 237 Les parties G et J du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page ¹ sont abrogées.

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹C.R.C., ch. 870

• — DORS/2025-246, art. 1

  • 1 La définition de Loi, à l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page ¹, est remplacée par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹C.R.C., ch. 870

    Loi

    Loi La Loi sur les aliments et drogues; (Act)

• — DORS/2025-246, art. 2

  • 2 La définition de infirmier praticien, au paragraphe B.25.019(2) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

    infirmier praticien

    infirmier praticien S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées; (nurse practitioner)

• — DORS/2025-246, art. 3

  • 3 Les sous-alinéas C.01.004(1)b)(i) à (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • (i) s’agissant d’une drogue sur ordonnance, le symbole « Pr », qui ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue,

    • (ii) s’agissant d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, autre que celle contenue dans un produit fini visé à l’article 3 de ce règlement, le symbole ci-après qui paraît clairement et qui est d’une couleur et de dimensions le mettant en évidence :

      

    • (iii) s’agissant d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’étiquette,

    • (iv) s’agissant d’une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole ci-après, d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’espace principal :

      

      Description de l’image

      Symbole qui consiste en un carré divisé en deux par la diagonale reliant le coin supérieur gauche au coin inférieur droit. La moitié supérieure droite montre l’image d’un C majuscule. La moitié inférieure gauche montre l’image d’un T majuscule.

• — DORS/2025-246, art. 4

  • 4 L’alinéa C.01.028(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • c) à une drogue sur ordonnance, à une drogue contrôlée, à un stupéfiant ou à une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doit être vendu selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe.

• — DORS/2025-246, art. 5

  • • 5 (1) Le passage du paragraphe C.01.031.2(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.031.2 (1) Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas aux drogues suivantes :

    • (2) L’alinéa C.01.031.2(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) une drogue sur ordonnance, une drogue contrôlée, un stupéfiant ou une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doit être vendu selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe;

• — DORS/2025-246, art. 6

  • 6 Les alinéas C.01.048(1)a) à d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • a) une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées;

    • b) une drogue sur ordonnance au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis.

• — DORS/2025-246, art. 7

  • 7 L’alinéa C.01.050(4)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • b) les drogues contrôlées, les stupéfiants ou les substances ciblées au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doivent être vendus selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe;

• — DORS/2025-246, art. 8

  • • 8 (1) L’alinéa C.01.061(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (b) no package contains less than the number of dosage units shown on the label except as provided in the table to this section; and

    • (2) L’alinéa C.01.061(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • c) s’agissant d’une drogue contrôlée ou d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui qui est indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article.

• — DORS/2025-246, art. 9

  • • 9 (1) L’alinéa a) de la définition de grossiste, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

      • a) toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi ou toute drogue sur ordonnance;

    • (2) L’alinéa c) de la définition de grossiste, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

      • c) une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées;

• — DORS/2025-246, art. 10

  • 10 Les alinéas C.01A.004(3)a) à c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • a) s’agissant d’une activité à l’égard d’une drogue contrôlée ou d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, la licence de distributeur autorisé délivrée en application du paragraphe 12(1) de ce règlement;

    • b) s’agissant d’une activité à l’égard d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, la licence délivrée en vertu de cette loi pour l’exercice de cette activité conformément au Règlement sur le cannabis.

• — DORS/2025-246, art. 11

  • 11 Le sous-alinéa C.01A.005(1)j)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (i) d’une drogue visée par la demande qui est soit une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, soit une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis,

• — DORS/2025-246, art. 12

  • 12 L’article 6 du tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    Article	Catégorie de drogues
    6	Drogue sur ordonnance, drogue qui est une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées et drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis

• — DORS/2025-246, art. 13

  • • 13 (1) Le passage de l’article C.09.001 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • C.09.001 Le présent titre ne s’applique pas aux drogues suivantes :

    • (2) Les alinéas C.09.001a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • a) la drogue qui doit être vendue selon le présent règlement conformément à une ordonnance;

      • b) la drogue qui est un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées et qui doit être vendue selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe;

      • c) la drogue destinée exclusivement aux animaux.

• — DORS/2026-96, art. 1

  • • 1 (1) La définition de cesser, au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page ¹, est remplacée par ce qui suit :

      • Retour à la référence de la note de bas de page ¹C.R.C., ch. 870

      cesser

      cesser s’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue au Canada; (discontinue)

    • (2) Le paragraphe C.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1)

      Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) Le document intitulé Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) du Règlement sur les aliments et drogues, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web; (List of Drugs for the Purposes of Paragraphs (b) and (c) of the Definition drug in Subsection C.01.014.8(1))

      pénurie

      pénurie s’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour celle-ci au Canada; (shortage)

• — DORS/2026-96, art. 2

  • 2 L’article C.01.014.7 du même règlement devient le paragraphe C.01.014.7(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

    • (2) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation d’afficher les renseignements conformément au paragraphe C.01.014.91(1).

• — DORS/2026-96, art. 3

  • 3 L’article C.01.014.71 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’alinéa a) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1), le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

• — DORS/2026-96, art. 4

  • 4 L’article C.01.014.8 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • C.01.014.73 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

      • (2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie de drogues à la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de toute drogue appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

    • • C.01.014.8 (1) Pour l’application des articles C.01.014.9 à C.01.014.95, à l’exception de l’article C.01.014.93, drogue s’entend des drogues ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée :

        • a) les drogues pour usage humain suivantes :

          • (i) celles qui sont inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,

          • (ii) celles qui sont des drogues sur ordonnance,

          • (iii) celles qui sont visées aux annexes C ou D de la Loi,

          • (iv) celles qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

        • b) les drogues figurant à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1);

        • c) les drogues appartenant à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de cette liste.

      • (2) Aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, site Web désigné s’entend :

        • a) si un hyperlien figure sur le site Web du gouvernement du Canada conformément à l’article C.01.014.92, du site Web tenu à jour aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada;

        • b) sinon, de la partie du site Web du gouvernement du Canada qui est présentée comme devant servir à afficher les renseignements visés aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91.

• — DORS/2026-96, art. 5

  • • 5 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.9(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.014.9 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

          • a) ses nom et coordonnées;

    • (2) L’alinéa C.01.014.9(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (b) if they anticipate that a shortage will begin in six months or less, within five days after the day on which they make that determination; or

    • (3) Les paragraphes C.01.014.9(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

      • (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web désigné.

• — DORS/2026-96, art. 6

  • • 6 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.10(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.014.91 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

          • a) ses nom et coordonnées;

    • (2) Les alinéas C.01.014.91(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;

      • b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

    • (3) Le paragraphe C.01.014.91(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

      • (4) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation de fournir des renseignements au ministre conformément à l’article C.01.014.7.

• — DORS/2026-96, art. 7

  • 7 L’article C.01.014.11 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • C.01.014.92 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

• — DORS/2026-96, art. 8

  • • 8 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.12(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.014.93 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue — ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée — de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

    • (2) Le paragraphe C.01.014.93(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

      • a.1) une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

    • (3) Le sous-alinéa C.01.014.93(1)b)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à la drogue,

      • (v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de la drogue;

    • (4) Le paragraphe C.01.014.93(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le fabricant ou le titulaire fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

• — DORS/2026-96, art. 9

  • 9 L’article C.01.014.13 du même règlement devient l’article C.01.014.94.

• — DORS/2026-96, art. 10

  • 10 Le paragraphe C.01.014.14(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • C.01.014.95 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.94.

• — DORS/2026-96, art. 11

  • 11 L’alinéa C.01.020.1(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006 ou vendue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

• — DORS/2026-96, art. 12

  • 12 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.10.001, de ce qui suit :

    Drogues pour besoins urgents en matière de santé publique

• — DORS/2026-96, art. 13

  • 13 L’alinéa C.10.001(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, du Royaume-Uni, de la Suisse ou de l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que ceux visés au sous-alinéa a)(ii);

• — DORS/2026-96, art. 14

  • 14 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.003, de ce qui suit :

    Drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

• — DORS/2026-96, art. 15

  • • 15 (1) Le passage du paragraphe C.10.004(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

      • • C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.013.

    • (2) La définition de drogue, au paragraphe C.10.004(1) du même règlement, est abrogée.

    • (3) La définition de drogue désignée, au paragraphe C.10.004(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

      drogue désignée

      drogue désignée Selon le cas :

      • a) drogue figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles;

      • b) lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la partie 2 de cette liste. (designated drug)

    • (4) Le paragraphe C.10.004(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      jour ouvrable

      jour ouvrable S’entend d’un jour autre que :

      • a) le samedi;

      • b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

    • (5) Le paragraphe C.10.004(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Aux articles C.10.005 à C.10.013, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, grossiste, importer, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

      • (3) Pour l’application du présent article et des articles C.10.006 et C.10.009 :

        • a) spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002;

        • b) toute mention des spécifications vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

      • (4) La définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue désignée visée au paragraphe C.10.007.4(1).

• — DORS/2026-96, art. 16

  • 16 L’article C.10.005 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • C.10.005 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter une drogue manufacturée à l’extérieur du Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

          • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

          • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

        • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

          • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

          • (ii) que la drogue qu’il envisage d’ajouter à la liste peut remplacer l’autre drogue,

          • (iii) que la vente de la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

        • c) dans le cas visé au sous-alinéa a)(ii), la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est ajoutée au plus tard le jour qui suit de trente-six mois le jour de la cessation de la vente de l’autre drogue.

      • (2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue qui est manufacturé au Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

          • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

          • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

        • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

          • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

          • (ii) que le lot ou le lot de fabrication qu’il envisage d’ajouter à la liste répond aux conditions suivantes :

            • (A) il peut remplacer l’autre drogue,

            • (B) sa vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence,

            • (C) il est manufacturé pour consommation ou usage à l’étranger,

            • (D) malgré le sous-alinéa (C), il n’est plus destiné à l’exportation.

      • (3) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles — ou un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la sous-partie 2 de la partie 2 de cette liste que si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) il s’agit d’une drogue pour usage humain;

        • b) la drogue n’est pas l’une des drogues suivantes :

          • (i) les drogues figurant aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,

          • (ii) les drogues sur ordonnance,

          • (iii) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi,

          • (iv) les drogues vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

        • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine — ou poser un risque pour la santé publique — que la surveillance d’un praticien ou d’un pharmacien peut atténuer.

    • C.10.005.1 Il est entendu que, dans le cas où un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figure aux parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, les articles C.10.006 à C.10.013 ne s’appliquent qu’à l’égard de ce lot ou de ce lot de fabrication.

• — DORS/2026-96, art. 17

  • • 17 (1) Le passage du paragraphe C.10.006(1) du même règlement précédant le sous-alinéa a)(i) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.10.006 (1) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si les conditions ci-après sont réunies :

          • a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci et au plus tard trois jours ouvrables avant la date de l’importation de la drogue, un avis contenant les renseignements suivants :

    • (2) L’alinéa C.10.006(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • b) il fournit au ministre une attestation, signée et datée par un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire, qui confirme que celui-ci a en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue ou qu’il a un accès direct à celles-ci;

    • (3) Le passage de l’alinéa C.10.006(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

      • d) les renseignements ci-après concernant la drogue figurent à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

    • (4) Les sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) et (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa C.10.005(1)b)(iii),

      • (iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut importer, le cas échéant,

      • (v) la date après laquelle la drogue ne peut plus être importée, le cas échéant,

      • (vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue, le cas échéant;

    • (5) Les alinéas C.10.006(1)e) à g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • f) la quantité totale de la drogue que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa d)(iv), le cas échéant;

      • g) la drogue est importée à la date visée au sous-alinéa d)(v) ou avant cette date, le cas échéant;

    • (6) Le paragraphe C.10.006(2) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2026-96, art. 18

  • 18 L’article C.10.007 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • C.10.007 L’article A.01.044 ne s’applique pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée effectuée en vertu de l’article C.10.006.

    • • C.10.007.1 (1) Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3), (4) et (6), le titulaire d’une licence d’établissement peut vendre une drogue désignée figurant à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles pour consommation ou usage au Canada si les conditions visées au paragraphe (2) sont réunies et si, selon le cas :

        • a) il est le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger;

        • b) il est un grossiste d’une drogue.

      • (2) Les conditions sont les suivantes :

        • a) le titulaire fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci et au plus tard trois jours ouvrables avant la date à laquelle il commence à vendre la drogue désignée pour consommation ou usage au Canada, un avis contenant les renseignements suivants :

          • (i) ses nom et coordonnées,

          • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

          • (iii) à l’égard de la drogue :

            • (A) sa marque nominative,

            • (B) ses ingrédients médicinaux,

            • (C) sa forme posologique,

            • (D) sa concentration,

            • (E) sa voie d’administration,

            • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

            • (G) une description détaillée de son mode d’emploi;

        • b) s’agissant d’un titulaire qui remplit la condition prévue à l’alinéa (1)b), si la drogue désignée est visée à l’un des alinéas a), c) et d) de la définition de grossiste au paragraphe C.01A.001(1), elle fait partie de la même catégorie que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

        • c) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

          • (i) le nom du titulaire,

          • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

          • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à la division C.10.005(2)b)(ii)(B),

          • (iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut vendre, le cas échéant,

          • (v) la date après laquelle le titulaire ne peut plus vendre la drogue, le cas échéant,

          • (vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue;

        • d) le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue désignée;

        • e) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’alinéa d).

      • (3) Le titulaire ne peut vendre, au total, la drogue désignée en une quantité qui excède la limite maximale visée au sous-alinéa (2)c)(iv), le cas échéant.

      • (4) Le titulaire ne peut vendre la drogue désignée après la date visée au sous-alinéa (2)c)(v), le cas échéant.

      • (5) Le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division (2)a)(iii)(G) soient disponibles conformément à l’alinéa (2)d) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a vendue.

      • (6) Le présent article ne s’applique pas — à l’égard de la drogue désignée ayant été vendue par le titulaire en application du paragraphe (1) — à un autre titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue.

    • C.10.007.2 Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002, le manufacturier d’une drogue désignée qui n’est ni le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger ni un grossiste d’une drogue ne peut la vendre pour consommation ou usage au Canada qu’à ce distributeur ou à un tel grossiste.

    • C.10.007.3 L’alinéa C.02.018(3)c) ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il vend en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

    • • C.10.007.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles C.10.008 à C.10.013 s’appliquent à l’égard des drogues désignées suivantes :

        • a) celles qui sont importées en vertu de l’article C.10.006;

        • b) celles qui sont vendues en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

      • (2) Les articles C.10.009 et C.10.010 ne s’appliquent pas à l’égard de la drogue désignée visée à l’alinéa (1)b).

• — DORS/2026-96, art. 19

  • • 19 (1) Le passage du paragraphe C.10.008(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

      • • C.10.008 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et des articles C.10.007.3, C.10.009, C.10.010 et C.10.010.2, la vente d’une drogue désignée est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

          • a) les articles A.01.014 à A.01.017 et A.01.051;

    • (2) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1 et C.01.040.3 à C.01.051.1,

    • (3) Le sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (iii) des articles C.10.007.1 à C.10.013.

• — DORS/2026-96, art. 20

  • • 20 (1) Le paragraphe C.10.009(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • • C.10.009 (1) Le présent article s’applique — mais l’alinéa C.02.018(3)c) et l’article C.02.019 ne s’appliquent pas — au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

    • (2) Le sous-alinéa C.10.009(2)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (i) il a des preuves, que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur, établissant que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies à l’égard de cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

      • (i.1) il effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence que le ministre juge satisfaisante dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur,

    • (3) Le paragraphe C.10.009(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le titulaire est tenu d’avoir en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue désignée ou d’avoir un accès direct à celles-ci au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à celle-ci.

    • (4) Le paragraphe C.10.009(6) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2026-96, art. 21

  • 21 Le paragraphe C.10.010(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (3) Le titulaire fournit les dossiers au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par celui-ci.

• — DORS/2026-96, art. 22

  • 22 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.010, de ce qui suit :

    • C.10.010.1 Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 — ou le titulaire d’une licence d’établissement qui vend une drogue désignée en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) mais qui n’en est pas le fabricant — dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à la drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente au ministre un rapport faisant état de ces renseignements, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les cas suivants :

      • a) il s’agit d’une réaction indésirable grave survenue au Canada;

      • b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue survenue à l’étranger.

    • • C.10.010.2 (1) Malgré le paragraphe C.01.050(4), l’article C.01.050 s’applique — à l’égard d’une drogue désignée — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe la drogue en vertu de l’article C.10.006 ou au titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), avec les adaptations nécessaires.

      • (2) Toute mention d’une autorité réglementaire étrangère à l’alinéa applicable du paragraphe C.01.050(2) comprend celle de l’autorité réglementaire étrangère visée aux sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) ou C.10.007.1(2)c)(iii), selon le cas, si cette dernière n’est pas mentionnée dans l’une des parties A à C de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

    • C.10.010.3 La drogue continue d’être considérée comme une drogue désignée pour l’application des articles C.10.010.1, C.10.010.2 et C.10.011 jusqu’à la date visée au paragraphe C.10.011(2) si elle est supprimée de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date.

    • • C.10.010.4 (1) Il est interdit de vendre au détail une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles à moins que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur en français et en anglais de l’une des façons suivantes :

        • a) ils accompagnent la drogue;

        • b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;

        • c) dans le cas où la drogue est accessible au public en libre-service, ils sont placés tout près de la drogue de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

      • (2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) n’ont pas à être disponibles de la même façon.

      • (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la vente d’une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien.

• — DORS/2026-96, art. 23

  • 23 Le paragraphe C.10.011(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

• — DORS/2026-96, art. 24

  • 24 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.011, de ce qui suit :

    • C.10.012 Le titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue ne peut vendre une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’à un praticien, à un pharmacien, à un hôpital au sens du paragraphe C.01.020.1(4) ou à tout autre titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue.

    • C.10.013 Le pharmacien ou toute personne travaillant sous la supervision de celui-ci ne peut vendre au détail une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si la drogue n’est pas accessible au public en libre-service.

    Date limite d’utilisation reportée

    • C.10.014 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.015 à C.10.021.

      date limite d’utilisation reportée

      date limite d’utilisation reportée S’entend, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date figurant à la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (extended expiration date)

      Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée

      Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée Le document intitulé Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs with Extended Expiration Dates)

      lot ou lot de fabrication inscrit

      lot ou lot de fabrication inscrit Lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (specified lot or batch)

    • • C.10.015 (1) Le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée et une date à la colonne 2 de la liste à l’égard de ce lot ou lot de fabrication que si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) une identification numérique a été attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée;

        • b) il a des motifs raisonnables de croire :

          • (i) qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue,

          • (ii) qu’une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

          • (iii) que le lot ou le lot de fabrication de la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à l’égard de celle-ci au moins jusqu’à la date qu’il envisage d’ajouter à la colonne 2.

      • (2) Au paragraphe (1), spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

    • C.10.016 Les articles C.10.017 à C.10.021 s’appliquent à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit et à l’égard de la date limite reportée lorsque les renseignements ci-après figurent également sur la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée :

      • a) la marque nominative de la drogue;

      • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

      • c) le nom du fabricant de la drogue;

      • d) la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication;

      • e) la date à laquelle le ministre a ajouté le lot ou le lot de fabrication à cette liste.

    • C.10.017 Malgré la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1), toute mention de la date limite d’utilisation aux dispositions de la présente partie — à l’exception de l’alinéa C.10.016d) — vaut mention, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date limite d’utilisation reportée.

    • C.10.018 Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(v) et (3)b)(vii), l’alinéa C.04.009(2)e) et le sous-alinéa C.04.009(6)a)(ix) ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit.

    • C.10.019 Les articles C.01.014 et C.08.003 ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit si la date limite d’utilisation reportée est le seul changement à l’égard du lot ou du lot de fabrication qui se rapporte aux renseignements déjà présentés au ministre relativement à la drogue.

    • • C.10.020 (1) Dans les cinq jours suivant la date à laquelle le lot ou lot de fabrication inscrit est ajouté à la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue avise le titulaire d’une licence d’établissement à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication de la date limite d’utilisation reportée.

      • (2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu le lot ou lot de fabrication inscrit et qui a été avisé de la date limite d’utilisation reportée en avise toute autre personne à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication, dans les cinq jours suivant la date de l’avis.

    • C.10.021 Il est interdit de vendre un lot ou lot de fabrication inscrit après sa date limite d’utilisation reportée.

• — DORS/2026-96, art. 25

  • 25 Dans les passages ci-après du même règlement, « drogue désignée » est remplacé par « drogue » :

    • a) le sous-alinéa C.10.006(1)a)(ii);

    • b) le passage du sous-alinéa C.10.006(1)a)(iii) précédant la division (A);

    • c) les sous-alinéas C.10.006(1)a)(v) et (vi);

    • d) l’alinéa C.10.006(1)c).