Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2018-07-05; dernière modification 2018-06-13 Versions antérieures

 Il est interdit de vendre ou de fournir une préparation insulinique à moins de l’avoir continuellement emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et 50 °F (2 °C et 10 °C).

  • DORS/82-769, art. 4.

 Les cristaux d’insuline-zinc employés dans une préparation insulinique doivent renfermer, d’après une méthode acceptable,

  • a) au moins 21 unités internationales d’insuline par milligramme; et

  • b) sur la matière desséchée, au moins 0,30 pour cent et au plus 0,90 pour cent de zinc.

  • DORS/82-769, art. 4.

Injection insulinique ou insuline

 Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et

    • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc,

    • (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique autre que celle faite avec des cristaux d’insuline-zinc, et

    • (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres.

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/85-715, art. 7.

 Il est interdit de vendre de l’injection insulinique à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes;

  • b) que l’étiquette de la fiole n’indique que chaque centimètre cube a une activité égale à

    • (i) 40 unités internationales d’insuline,

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

    • (iii) 100 unités internationales d’insuline; et

  • c) que chaque centimètre cube de ladite injection n’ait une activité réelle d’au moins 95 pour cent et n’excédant pas 105 pour cent de l’activité indiquée sur l’étiquette et déterminée par une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre d’injection insulinique à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

    • b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de l’injection insulinique,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (iii) un rapport de la teneur en cendres, dans le cas de l’insuline, et

      • (iv) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans ladite injection; et,

    • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 2]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 2;
  • DORS/97-12, art. 61;
  • DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F).

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’injection insulinique ne doit pas dépasser deux ans après la date de retrait du lieu d’entreposage du manufacturier en vue de la distribution.

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/97-12, art. 61.

Suspension d'insuline-zinc d'absorption rapide

 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension soit une substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O),

    • (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et

    • (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote, et

    • (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.

  • DORS/80-545, art. 1;
  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/85-715, art. 8.

 L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Le liquide surnageant obtenu de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube, et au plus 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Il est interdit de vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite suspension ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension,

    • (i) 40 unités internationales d’insuline, ou

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

    • (iii) 100 unités internationales d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

    • b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iv) un rapport de la teneur en insuline en unités internationales par centimètre cube du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

      • (v) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant, après élimination du précipité en suspension,

      • (vi) un rapport sur la détermination du pH, et

      • (vii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,

    • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la détermination du pH,

      • (ii) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

      • (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 3]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 61;
  • DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F).
 
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