Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2018-07-05; dernière modification 2018-06-13 Versions antérieures

 [Abrogés, DORS/82-524, art. 2]

Limites de variabilité

  •  (1) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la quantité nette moyenne, déterminée conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette indiquée sur l’étiquette.

  • (2) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé selon cette méthode :

    • a) le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette;

    • b) aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article;

    • c) dans le cas d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article.

    TABLEAU

    ArticleColonne IColonne II
    Nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette, par emballageÉcart admissible par rapport au nombre indiqué sur l’étiquette
    150 ou moins0
    2Plus de 50, mais moins de 1011
    3101 ou plusle plus élevé des nombres suivants : une unité ou 0,75 % du nombre indiqué sur l’étiquette, arrondi au nombre entier supérieur
  • DORS/82-429, art. 4;
  • DORS/89-455, art. 4;
  • DORS/97-228, art. 3.
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posologique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal qu’elle contient, déterminée selon une méthode acceptable, représente :

    • a) moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

    • b) plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une substance volatile d’origine végétale ou son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis en dehors de l’écart suivant :

    • a) au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

    • b) au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi.

  • (4) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV du tableau du présent article en regard d’une vitamine figurant à la colonne I en la quantité indiquée à la colonne II.

  • (5) Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à :

    • a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

    • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 8]

    • c) une drogue pour laquelle une norme est contenue dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi;

    • d) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement;

    • e) une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et :

      • (i) dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son innocuité, de sa teneur et de son activité,

      • (ii) qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, s’y rapportant lui attribuent,

      • (iii) qui peut, sans risque prévisible excessif pour l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant,

      • (iv) qui est efficace aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant.

    TABLEAU

    ArticleColonne IColonne IIColonne IIIColonne IV
    VitamineDose quotidienne recommandéeÉcart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est égale ou inférieure à celle de la colonne IIÉcart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est supérieure à celle de la colonne II
    1vitamine A (ou comme B-carotène)10 000 U.I.90,0 - 165,0 %90,0 - 115,0 %
    2thiamine4,5 mg90,0 - 145,0 %90,0 - 125,0 %
    3riboflavine7,5 mg90,0 - 125,0 %90,0 - 125,0 %
    4niacine ou niacinamide45 mg90,0 - 125,0 %90,0 - 125,0 %
    5pyridoxine3 mg90,0 - 125,0 %90,0 - 125,0 %
    6acide d-pantothénique15 mg90,0 - 135,0 %90,0 - 125,0 %
    7acide folique0,4 mg90,0 - 135,0 %90,0 - 115,0 %
    8vitamine B1214 µg90,0 - 135,0 %90,0 - 125,0 %
    9vitamine C150 mg90,0 - 145,0 %90,0 - 125,0 %
    10vitamine D400 U.I.90,0 - 145,0 %90,0 - 115,0 %
    11vitamine E25 U.I.90,0 - 125,0 %90,0 - 125,0 %
    12vitamine K0,0 mg90,0 - 115,0 %
    13biotine0,0 mg90,0 - 135,0 %
  • DORS/92-131, art. 1;
  • DORS/92-591, art. 2;
  • DORS/94-689, art. 2(A);
  • DORS/95-530, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 8;
  • DORS/2011-88, art. 5;
  • DORS/2014-158, art. 9;
  • DORS/2018-69, art. 19(F).
 
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