Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-110, art. 72

  • 72 Les alinéas 10(1)o) et p) du présent règlement sont abrogés.

• — DORS/2024-110, art. 73

  • 73 Le sous-alinéa 12(1)o)(ii) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (ii) l’identification numérique de l’autre biocide.

• — DORS/2024-110, art. 74

  • • 74 (1) Les alinéas 15(3)a) à i) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

      • b) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est aussi touchée par le changement majeur et la version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide » aux alinéas c) à k);

      • c) l’autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;

      • d) la demande contient l’identification numérique de l’autre biocide;

      • e) la demande contient des renseignements établissant ce qui suit :

        • (i) pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,

        • (ii) les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

        • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

        • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide,

        • (v) les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;

      • f) la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois :

        • (i) confirme :

          • (A) soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour,

          • (B) soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide,

        • (ii) mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide;

      • g) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit :

        • (i) dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour,

        • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;

      • h) le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur;

      • i) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue;

      • j) dans le cas visé au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;

      • k) dans le cas visé au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

    • (2) Les paragraphes 15(4) et (5) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires

        (4) Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

        • a) pour l’application de l’alinéa (3)a), l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

        • b) pour l’application de l’alinéa (3)b), cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

      • Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues

        (5) Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

        • a) pour l’application de l’alinéa (3)a), l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

        • b) pour l’application de l’alinéa (3)b), cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

    • (3) Le paragraphe 15(9) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

      • Définition de demandeur

        (9) Au paragraphe (3), demandeur s’entend du titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe 15(2).

    • (4) Le paragraphe 15(10) du présent règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 75

  • 75 L’alinéa 26(3)a) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

    • a) les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;