Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

  biocide

  biocide Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition :

  • a) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment;

  • b) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux;

  • c) une telle drogue qui remplit les conditions suivantes :

    • (i) elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface :

      • (A) soit d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux,

      • (B) soit d’un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n’est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration,

    • (ii) elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas :

      • (A) tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes,

      • (B) tous les types de micro-organismes. (biocide)

  changement majeur

  changement majeur S’entend de tout changement — autre que ceux visés à l’article 14 — qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l’objet, notamment

  • a) un changement relatif aux méthodes d’application, sauf si la méthode d’application résultant du changement est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;

  • b) l’ajout d’une méthode d’application, sauf si la nouvelle méthode d’application est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;

  • c) l’ajout d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci remplace un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • d) le retrait d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci est remplacé par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • e) un changement de la quantité d’un formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • f) un changement relatif aux conditions d’utilisation du biocide, sauf ce qui suit :

    • (i) le retrait d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné,

    • (ii) le retrait d’un type de milieu dans lequel il est destiné à être utilisé,

    • (iii) l’ajout d’un renseignement sur les risques qu’il pose,

    • (iv) l’ajout ou le retrait d’un mode d’emploi, ou un changement à un mode d’emploi, si cet ajout, ce retrait ou ce changement ne nécessite pas une mise à jour des renseignements sur l’efficacité ou la sécurité du biocide qui ont été fournis au ministre,

    • (v) le retrait d’un mode d’emploi qui est dû au retrait d’une méthode d’application ou à un changement de l’utilisation du biocide ou des fins auxquelles le biocide est destiné. (major change)

  changement mineur

  changement mineur S’entend de tout changement qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement au biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, notamment :

  • a) un changement relatif aux nom ou coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;

  • b) un changement relatif aux marques nominatives du biocide;

  • c) le retrait d’une méthode d’application;

  • d) le remplacement d’un formulant par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • e) un changement visé à l’un des sous-alinéas f)(i) à (v) de la définition de changement majeur;

  • f) l’ajout, le remplacement ou le retrait d’un importateur du biocide ou de toute personne qui fabrique le biocide ou un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un tel importateur ou d’une telle personne;

  • g) un changement de l’endroit où le biocide est fabriqué. (minor change)

  conditions d’utilisation

  conditions d’utilisation S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

  • a) les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné;

  • b) les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé;

  • c) les renseignements sur les risques qu’il pose;

  • d) le mode d’emploi;

  • e) les instructions pour l’entreposage. (conditions of use)

  coordonnées

  coordonnées Vise notamment l’adresse municipale, sauf aux alinéas 32(1)e), 49(2)d) et 50(1)a). (contact information)

  date limite d’utilisation

  date limite d’utilisation Date, indiquée par l’année et le mois, à laquelle la durée de conservation d’un biocide se termine. (expiry date)

  durée de conservation

  durée de conservation Période qui commence le jour de l’emballage d’un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s’il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet. (shelf life)

  formulant

  formulant Composant d’un biocide qui n’est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (formulant)

  formule type

  formule type Document qui contient les renseignements ci-après à l’égard d’un biocide :

  • a) les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide;

  • b) les spécifications du biocide;

  • c) la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication;

  • d) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du matériel d’emballage du biocide;

  • e) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage du biocide. (master formula)

  importer

  importer Importer en vue de la vente. (import)

  ingrédient actif

  ingrédient actif Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (active ingredient)

  Liste des autorités réglementaires étrangères

  Liste des autorités réglementaires étrangères La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Foreign Regulatory Authorities)

  Loi

  Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

  numéro de lot

  numéro de lot Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

  numéro d’enregistrement CAS

  numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

  produit antiparasitaire

  produit antiparasitaire S’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product)

  spécifications

  spécifications S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

  • a) la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l’identité, l’activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants;

  • b) la quantité nette du biocide dans l’emballage, son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;

  • c) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants;

  • d) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants. (specifications)

• Note marginale :Définition de réaction indésirable grave à une drogue

  (2) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, réaction indésirable grave à une drogue s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

  • a) elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;

  • b) elle met la vie en danger ou entraîne la mort.

Non-application

Note marginale :Règlement sur les aliments et drogues

2 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux biocides.

Importation

Note marginale :Interdiction — importation de biocides non conformes

• 3 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide dont la vente au Canada contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

• Note marginale :Exception

  (2) L’interdiction ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la vente du biocide au Canada ne contreviendrait pas à la Loi ou au présent règlement si le biocide faisait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification;

  • b) l’importateur fournit à un inspecteur un préavis de l’importation.

Note marginale :Interdiction — renseignements sur l’importateur non publiés

• 4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide à moins que les nom et adresse municipale de l’importateur du biocide ne soient publiés en application du paragraphe 12(2).

• Note marginale :Exception — essai

  (2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Exportation

Note marginale :Certificats d’exportation

• 5 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)c) de la Loi, le certificat d’exportation délivré à l’égard d’un biocide doit être conforme au modèle figurant à l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues.

• Note marginale :Obligation de conserver une copie

  (2) L’exportateur conserve une copie du certificat d’exportation durant au moins cinq ans après la date de l’exportation du biocide.

Transbordement

Note marginale :Transbordement — en douane

6 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, tout biocide doit être en douane.

Exemptions — article 3 de la Loi

Note marginale :Publicité — mesure préventive seulement

7 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi le biocide qui n’est pas présenté, dans la publicité faite auprès du grand public, à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi.

Note marginale :Vente — mesure préventive seulement

8 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente, le biocide qui remplit les conditions suivantes :

• a) il n’est pas présenté par une étiquette à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi;

• b) la personne qui le vend n’en fait pas la publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une telle maladie, d’un tel désordre ou d’un tel état physique.

Autorisations de mise en marché

Interdiction

Note marginale :Importation, vente ou publicité

• 9 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre tout biocide qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché délivrée en application de l’article 11, ou d’en faire la publicité.

• Note marginale :Exception — essai

  (2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation ni la vente d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Délivrance

Note marginale :Exigences relatives à la demande

• 10 (1) La demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et coordonnées du demandeur;

  • b) les marques nominatives sous lesquelles le demandeur propose de vendre le biocide ou d’en faire la publicité;

  • c) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;

  • d) la liste des ingrédients actifs du biocide et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • e) la liste des formulants que le biocide contient — y compris ceux que seule une version donnée du biocide contient — et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • g) les conditions d’utilisation du biocide;

  • h) les renseignements concernant les avantages et les risques associés au biocide ainsi que toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, y compris tout rapport sur les essais ou études menés par le demandeur ou pour son compte en vue d’identifier et d’évaluer ces avantages, ces risques et ces incertitudes;

  • i) le résumé des renseignements visés à l’alinéa h);

  • j) les nom et coordonnées des personnes suivantes :

    • (i) les personnes qui fabriqueront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires,

    • (ii) toute personne qui importera le biocide,

    • (iii) les personnes qui emballeront ou étiquetteront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, si les renseignements sont connus;

  • k) l’adresse municipale des endroits où le biocide sera fabriqué et, si le renseignement est connu, celle des endroits où il sera emballé et étiqueté;

  • l) les spécifications du biocide;

  • m) la durée de conservation du biocide;

  • n) le texte de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide, y compris tout renseignement supplémentaire au sujet de son utilisation à fournir sur demande aux utilisateurs;

  • o) s’agissant d’un biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, ce qui suit :

    • (i) le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de cette loi,

    • (ii) si l’homologation du biocide a été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, une mention à cet effet ainsi que le numéro d’homologation attribué à cet autre biocide sous le régime de cette loi;

  • p) s’agissant d’un biocide qui est une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et n’a pas été annulée, ce qui suit :

    • (i) l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre de ce règlement,

    • (ii) si l’identification numérique du biocide a été attribuée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, une mention à cet effet ainsi que l’identification numérique attribuée à cet autre biocide au titre de ce règlement.

• Note marginale :Demande fondée sur une comparaison

  (2) Les renseignements visés aux alinéas (1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande est fondée sur une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;

  • b) elle contient l’identification numérique de l’autre biocide;

  • c) elle contient des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,

    • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

    • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation du biocide figurent parmi celles de l’autre biocide,

    • (v) les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;

  • d) elle contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation qui, à la fois :

    • (i) confirme que le titulaire a fourni au demandeur la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide;

  • e) elle contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :

    • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;

  • f) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide remplit les conditions suivantes :

    • (i) sous réserve du paragraphe (3), elle n’a pas été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide,

    • (ii) elle n’est pas suspendue;

  • g) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1), cet autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;

  • h) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1), l’identification numérique qui a été attribuée à cet autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

• Note marginale :Exception — biocide étranger

  (3) Le sous-alinéa (2)f)(i) ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande d’autorisation de mise en marché de l’autre biocide a été présentée en vertu de l’article 26;

  • b) le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide est également le titulaire de l’autorisation de vente du biocide étranger.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (4) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.