Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Résultats de l’enquête

• 114 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

• Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

115 L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) les conclusions de l’enquête;

• b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;

• c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.

Note marginale :Rapport annuel

116 L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques des documents

117 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible.

Note marginale :Codes d’identification du don

118 L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.

Note marginale :Période de rétention — don allogénique

• 119 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du donneur	50 ans
  2	Code d’identification du don	50 ans
  3	Rapprochement des codes d’identification du don	10 ans
  4	Évaluation de l’admissibilité du donneur	5 ans
  5	Inadmissibilité permanente du donneur	50 ans
  6	Inadmissibilité temporaire du donneur	10 ans
  7	Prélèvement — date du don	50 ans
  8	Prélèvement — données relatives à l’aphérèse	5 ans
  9	Prélèvement — renseignements au dossier du don	5 ans
  10	Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don	1 an
  11	Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et de la présence d’anticorps cliniquement significatifs	50 ans
  12	Préparation des composants sanguins	10 ans
  13	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
  14	Sort des unités de sang, notamment leur destruction	50 ans
  15	Distribution	50 ans
  16	Documents d’expédition	1 an
  17	Distribution exceptionnelle	50 ans
  18	Importation de sang dans des circonstances urgentes	50 ans
  19	Renseignements obtenus après le don	10 ans
  20	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  21	Rapports de vérification interne	5 ans
  22	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
  23	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
  24	Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification	3 ans
  25	Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais	5 ans
  26	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application, autre que celles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs	10 ans
  27	Chaque version des procédures opérationnelles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs	50 ans
  28	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  29	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  30	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Note marginale :Période de rétention — don autologue

• 120 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du donneur	10 ans
  2	Code d’identification du don	10 ans
  3	Prélèvement — dossier du don	5 ans
  4	Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don	1 an
  5	Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh	10 ans
  6	Préparation des composants sanguins	10 ans
  7	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
  8	Sort des unités de sang, notamment leur destruction	10 ans
  9	Distribution	10 ans
  10	Documents d’expédition	1 an
  11	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  12	Rapports de vérification interne	5 ans
  13	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
  14	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
  15	Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification	3 ans
  16	Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais	5 ans
  17	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
  18	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  19	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  20	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Note marginale :Période de rétention — transformation

• 121 (1) L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du don	10 ans
  2	Renseignements concernant le lavage, la mise en commun et l’irradiation	10 ans
  3	Nom du fabriquant et numéro de lot du matériel et des produits essentiels associés à chaque transformation	1 an
  4	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  5	Rapports de vérification interne	5 ans
  6	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
  7	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
  8	Matériel et produits essentiels, notamment leur qualification	3 ans
  9	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
  10	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  11	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  12	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Note marginale :Période de rétention — transfusion

• 122 (1) L’établissement qui fait de la transfusion conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du don allogénique	50 ans
  2	Code d’identification du don fins autologue	10 ans
  3	Documents d’expédition	1 an
  4	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
  5	Distribution	50 ans
  6	Distribution exceptionnelle	50 ans
  7	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons allogéniques , notamment ceux permettant d’identifier le receveur	50 ans
  8	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons autologues	10 ans
  9	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  10	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
  11	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  12	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  13	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans