Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Attestation annuelle de conformité

35 L’établissement fournit au ministre, au plus tard le 1^er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie que l’établissement possède une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

Note marginale :Renseignements et documents supplémentaires

36 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Note marginale :Annulation

• 37 (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants :

  • a) il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement;

  • b) des renseignements fournis en application de l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs;

  • c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36;

  • d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;

  • e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que la sécurité humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation

  (5) L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet.

Traitement

Évaluation de l’admissibilité des donneurs

Note marginale :Non-application — dons autologues

38 Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux dons autologues.

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

39 L’établissement titulaire d’une licence évalue, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son homologation.

Note marginale :Inadmissibilité antérieure

40 L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité.

Note marginale :Évaluation préliminaire

41 L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes :

• a) il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang;

• b) il fournit au donneur des renseignements sur les risques associés au don de sang et sur le risque que le receveur contracte une maladie transmissible.

Note marginale :Critères d’exclusion

42 L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

Note marginale :Inadmissibilité

43 L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible.

Note marginale :Admissibilité

• 44 (1) L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes :

  • a) il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;

  • b) il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations suivantes :

    • (i) il contracte au cours de la période prévue dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don de sang,

    • (ii) il a, ultérieurement à son don, des raisons de croire que le sang provenant de ce dernier ne devrait plus être utilisé.

• Note marginale :Nouvelle évaluation

  (2) L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les prend en considération afin d’évaluer de nouveau la sécurité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons.

• Note marginale :Avis

  (3) L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

Prélèvement

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

45 L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Code d’identification du donneur

46 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code d’identification du donneur.

Note marginale :Code d’identification du don

47 L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur.

Note marginale :Étiquetage des contenants

48 Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63.

Note marginale :Procédures de prélèvement

• 49 (1) L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes :

  • a) il recourt à des méthodes aseptiques;

  • b) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux;

  • c) les contenants qu’il utilise pour le prélèvement sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux et sont exempts de défaut ou de détérioration;

  • d) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.

• Note marginale :Interdiction de réutiliser un contenant

  (2) L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.

Note marginale :Échantillons

50 L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Note marginale :Don autologue

51 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes :

• a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;

• b) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu.

Essais

Note marginale :Homologation

52 L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Note marginale :Don autologue — dépistage de maladies transmissibles

53 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Note marginale :Don autologue — groupe ABO et facteur Rh

• 54 (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin :

  • a) détermination du groupe sanguin ABO;

  • b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible.

• Note marginale :Comparaison

  (2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

• Note marginale :Incohérence

  (3) L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Note marginale :Instruments médicaux

55 L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

• a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques;

• b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

Note marginale :Résultats des essais — don allogénique

• 56 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

  • a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;

  • b) il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné;

  • c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

• Note marginale :Résultats des essais — don autologue

  (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme.

Préparation de composants sanguins

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

57 L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Établissement enregistré

58 L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

Étiquetage

Note marginale :Non-application — donneurs pré-évalués

59 Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Note marginale :Exigences linguistiques

60 Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.